Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоскопическая папиллярная дилатация больших камней в сравнении с механической литотрипсией крупных камней

28 января 2016 г. обновлено: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Эндоскопическая папиллярная дилатация большим баллоном по сравнению со сфинктеротомией +/- механическая литотрипсия для удаления камней желчных протоков со средним размером камня > 20 мм: рандомизированное контролируемое исследование

Эндоскопическая сфинктеротомия (EST) в сочетании с большой баллонной дилатацией (LBD) все чаще используется в качестве альтернативного метода удаления крупных камней желчных протоков. Тем не менее, было немного исследований, сравнивающих эффективность ЭСТ в сочетании с ДТЛ и ЭСТ с механической литотрипсией (МЛ). Цель этого исследования — сравнить эффективность и безопасность комбинированной EST-LBD по сравнению с EST-ML при удалении очень крупных камней желчных протоков.

Обзор исследования

Подробное описание

Крупные камни общего желчного протока (CBDS) остаются терапевтической проблемой при ЭРХПГ. Большие CBDS, как правило, не поддаются удалению с помощью EST и баллонов и/или корзин для извлечения камней. Традиционной реанимационной терапией была методика фрагментации камня с помощью МЛ. Предыдущие отчеты показали, что EST с ML была успешной при фрагментации крупных камней, что привело к удалению камней от 68 до 79%. EST-LBD показал благоприятный результат при лечении крупных камней желчных протоков. Мета-анализ, сравнивающий эффективность и осложнения между EST-LBD и EST при лечении CBDS, показал, что EST-LBD была так же эффективна, как EST, для удаления больших или сложных CBDS с точки зрения удаления камней на первом сеансе ERCP. 87,87 % против 84,15 % и общий клиренс 97,35 % против 96,35 %. %, но EST-LBD был связан с меньшим количеством осложнений, а также меньшей потребностью в ML по сравнению с EST. Эффективность EST-ML по сравнению с EST-LBD в качестве терапии относительно большого холедохолитиаза со средним размером камня > 20 мм в настоящее время точно не определена. Исследователи в данном документе сравнили эффективность и осложнения между EST с последующей LBD или ML для удаления CBDS> 15 мм со средним размером камня> 20 мм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

85

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Таиланд, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - В исследование были включены пациенты в возрасте>/= 18 лет с подтвержденным или подозреваемым CBDS в нашем институте.

  • Информированное согласие было получено у каждого пациента до процедуры
  • Пациенты были рандомизированы в группы LBD или ML, если у них был камень CBD>/= 15 мм в самом коротком измерении или размер камня был непропорционален нижнему сегменту желчного протока с соотношением наибольшего размера камня/диаметра нижнего сегмента желчного протока> 50 %. холангиограмма при ЭРХПГ.

Критерии исключения: - беременная женщина

  • некорригируемая коагулопатия (МНО > 1,5), тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 50 000)
  • сопутствующие камни внутрипеченочных протоков
  • продолжающийся острый панкреатит или острый холецистит
  • хирургически измененная анатомия (т. Реконструкция Бильрот II или Ру-ан-Y)
  • сопутствующее злокачественное новообразование поджелудочной железы или желчевыводящих путей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Большая баллонная дилатация
Пациентам проводили удаление камней из общего желчного протока с помощью папиллярной дилатации большим баллоном.
После билиарной сфинктеротомии выполняли полное вытяжение на всю длину поперечной складки. 12, 15, 18 или 20 мм CRE-баллоны пропускали по проводнику и располагали поперек сосочка. Баллон постепенно раздували до наибольшего размера камня желчного протока и/или диаметра желчного протока. Если полное удаление камня было безуспешным, по усмотрению эндоскопистов рассматривалось перекрестное лечение.
Активный компаратор: Механическая литотрипсия
Очищение камней общего желчного протока пациентам проводили с помощью механической литотрипсии.
После билиарной сфинктеротомии выполняли полное вытяжение на всю длину поперечной складки. Для захвата камня использовалась корзина для извлечения камней Trapezoid Rx размером 3x6 см, и дробление камней производилось, когда простая экстракция камней не позволяла удалить камень. Затем каменные фрагменты извлекали с помощью корзины и/или воздушного шара. Если полное удаление камня было безуспешным, по усмотрению эндоскопистов рассматривалось перекрестное лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный показатель клиренса камней в индексе ERCP
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов, у которых было достигнуто полное очищение от камней по индексу ЭРХПГ
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время процедуры
Временное ограничение: 24 часа
Время процедуры представляло собой время между введением индексного устройства, а именно баллона или МЛ, и окклюзией холангиограммы.
24 часа
Скорость полного удаления камней при реанимационной терапии
Временное ограничение: 24 часа
Количество пациентов, у которых было достигнуто полное удаление конкрементов при неотложной терапии
24 часа
Частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней
Число пациентов, у которых развились осложнения, связанные с процедурой, включали панкреатит, кровотечение, перфорацию, холангит, как определено и классифицировано в соответствии с консенсусным руководством, и осложнения, связанные с седацией.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

29 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 53-170-14-3-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Индивидуальные данные пациентов, участвующих в исследовании, недоступны для публичного обмена, поскольку мы не получали согласия на передачу данных пациентов.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться