- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02666820
Endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon versus mekanisk litotripsi for store steiner
28. januar 2016 oppdatert av: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Endoskopisk papillær stor ballongdilatasjon versus sphincterotomi +/- mekanisk litotripsi for fjerning av galleveissteiner med en gjennomsnittlig stein > 20 mm: en randomisert kontrollert studie
Endoskopisk sphincterotomi (EST) kombinert med stor ballongdilatasjon (LBD) har i økende grad blitt akseptert som alternativ metode for fjerning av store gallegangsteiner.
Imidlertid var det begrensede studier som sammenlignet effekten av EST i kombinert med LBD med EST med mekanisk litotripsi (ML).
Formålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til kombinert EST-LBD versus EST-ML ved fjerning av svært store galleveissteiner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De store vanlige gallegangssteinene (CBDS) er fortsatt en terapeutisk utfordring i ERCP.
Store CBDS er generelt ildfaste for å bli fjernet med EST og steinekstraksjonsballonger og/eller kurver.
Tradisjonell redningsterapi var teknikken for steinfragmentering ved bruk av ML.
De tidligere rapportene har vist at EST med ML var vellykket i fragmenteringen av store steiner, noe som ga steinrydding fra 68 til 0 79 %.
EST-LBD har vist gunstige resultater ved behandling av stor gallegangstein.
En metaanalyse som sammenlignet effektiviteten og komplikasjonene mellom EST-LBD og EST i håndteringen av CBDS viste at EST-LBD var like effektiv som EST for fjerning av store eller vanskelige CBDS når det gjelder steinrydding i den første ERCP-økten av 87,87 % vs. 84,15
% og samlet klarering på 97,35 % vs. 96,35
% men EST-LBD var assosiert med færre komplikasjoner samt redusert behov for ML sammenlignet med EST.
Effekten av EST-ML versus EST-LBD som terapi for relativt store CBDS, en gjennomsnittlig steinstørrelse > 20 mm er foreløpig ikke godt definert.
Undersøkerne sammenlignet her effektiviteten og komplikasjonene mellom EST etterfulgt av LBD eller ML for fjerning av CBDS > 15 mm med en gjennomsnittlig steinstørrelse > 20 mm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
85
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: - Pasienter med alder>/= 18 år med bekreftet eller mistenkt CBDS ved vårt institutt ble registrert i studien.
- Informert samtykke ble innhentet hos alle pasienter før prosedyren
- Pasienter ble randomisert til LBD eller ML hvis de hadde CBD-stein >/= 15 mm i korteste dimensjon eller steinstørrelsen var uforholdsmessig med det nedre gallekanalsegmentet med et forhold mellom største steindimensjon/nedre gallekanalsegmentdiameter > 50 % identifisert av et kolangiogram ved ERCP.
Eksklusjonskriterier:-gravid kvinne
- ukorrigerbar koagulopati (INR >1,5), trombocytopeni (antall blodplater < 50 000)
- samtidige intrahepatiske kanalsteiner
- pågående akutt pankreatitt eller akutt kolecystitt
- kirurgisk endret anatomi (dvs. Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruksjon)
- samtidig malignitet i bukspyttkjertelen eller galleveiene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Stor ballongutvidelse
Pasientene gjennomgikk fjerning av vanlige gallegangssteiner ved bruk av en papillær stor ballongdilatasjon.
|
Etter at biliær sphincterotomi ble utført med full ekstensjon til hele lengden av tverrfolden.
En 12, 15, 18 eller 20 mm CRE-ballong ble ført over guidetråd og plassert på tvers av papillen.
Ballongen ble gradvis blåst opp til den største størrelsen på gallegangssteinen og/eller gallegangsdiameteren.
Når fullstendig fjerning av stein mislyktes, ble det vurdert av endoskopistenes skjønn.
|
|
Aktiv komparator: Mekanisk litotripsi
Pasientene gjennomgikk fjerning av vanlige gallegangssteiner ved hjelp av en mekanisk litotripsi.
|
Etter at biliær sphincterotomi ble utført med full ekstensjon til hele lengden av tverrfolden.
En 3x6 cm Trapezoid Rx gjenvinningssteinkurv ble brukt til å fange steinen og knusing av steiner ble gjort når enkelt steinutvinning ikke klarte å fjerne steinen.
Steinfragmentene ble deretter hentet opp med en kurv og/eller en apporteringsballong.
Når fullstendig fjerning av stein mislyktes, ble det vurdert av endoskopistenes skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig steinrydningsgrad i indeksen ERCP
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter som ble oppnådd fullstendig steinrydning i indeksen ERCP
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyretid
Tidsramme: 24 timer
|
Prosedyretiden var tiden mellom innsetting av indeksanordningen, nemlig en ballong eller ML, og okklusjon av kolangiogram
|
24 timer
|
|
Fullstendig steinrydningshastighet i redningsterapien
Tidsramme: 24 timer
|
Antall pasienter som ble oppnådd fullstendig steinrydning i redningsterapien
|
24 timer
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Antallet pasienter som utviklet komplikasjonsrelaterte prosedyrer inkluderte pankreatitt, blødning, perforasjon, kolangitt som definert og gradert i henhold til konsensusretningslinjen og sedasjonsrelaterte komplikasjoner.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 53-170-14-3-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Individuelle data til pasienter som deltar i studien er ikke tilgjengelige for offentlig deling siden vi ikke fikk samtykke til å dele dataene til pasienten
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .