Endoskopowe brodawkowate rozszerzanie dużych balonów w porównaniu z litotrypsją mechaniczną w przypadku dużych kamieni
28 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Endoskopowe poszerzenie dużego balonika brodawkowatego w porównaniu z sfinkterotomią +/- mechaniczną litotrypsją w celu usunięcia kamieni z dróg żółciowych o średniej wielkości kamienia > 20 mm: randomizowane badanie kontrolowane
Endoskopowa sfinkterotomia (EST) w połączeniu z dylatacją dużym balonem (LBD) jest coraz częściej akceptowana jako alternatywna metoda usuwania dużych kamieni z dróg żółciowych.
Jednak przeprowadzono ograniczone badania porównujące skuteczność EST w połączeniu z LBD z EST z mechaniczną litotrypsją (ML).
Celem tego badania było porównanie skuteczności i bezpieczeństwa skojarzonego EST-LBD z EST-ML w usuwaniu bardzo dużych kamieni dróg żółciowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Duże kamienie przewodu żółciowego wspólnego (CBDS) pozostają wyzwaniem terapeutycznym w ERCP.
Duże CBDS są na ogół oporne na usunięcie za pomocą balonów i/lub koszy do ekstrakcji kamieni EST.
Tradycyjną terapią ratunkową była technika rozbijania kamienia za pomocą ML.
Poprzednie raporty wykazały, że EST z ML był skuteczny w rozdrabnianiu dużych kamieni, uzyskując współczynnik usuwania kamieni od 68 do 79%.
Wykazano korzystny wynik EST-LBD w leczeniu kamicy dużych dróg żółciowych.
Metaanaliza porównująca skuteczność i powikłania EST-LBD i EST w leczeniu CBDS wykazała, że EST-LBD był tak samo skuteczny jak EST w usuwaniu dużych lub trudnych CBDS pod względem usuwania kamieni podczas pierwszej sesji ERCP w 87,87% w porównaniu z 84,15
% i całkowity klirens 97,35 % w porównaniu z 96,35
%, ale EST-LBD wiązało się z mniejszą liczbą powikłań, jak również mniejszą potrzebą ML w porównaniu z EST.
Skuteczność EST-ML w porównaniu z EST-LBD jako terapii stosunkowo dużych CBDS, średnia wielkość kamienia > 20 mm, nie jest obecnie dobrze zdefiniowana.
Badacze porównali tutaj skuteczność i powikłania pomiędzy EST, a następnie LBD lub ML w celu usunięcia CBDS > 15 mm ze średnią wielkością kamienia > 20 mm.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Tajlandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: - Pacjenci w wieku >/= 18 lat z potwierdzonym lub podejrzewanym CBDS w naszym instytucie zostali włączeni do badania.
- U każdego pacjenta przed zabiegiem uzyskano świadomą zgodę
- Pacjenci byli losowo przydzielani do grupy LBD lub ML, jeśli mieli kamień CBD >/= 15 mm w najkrótszym wymiarze lub rozmiar kamienia był nieproporcjonalny do dolnego odcinka przewodu żółciowego ze stosunkiem największego wymiaru kamienia do średnicy dolnego odcinka przewodu żółciowego > 50% zidentyfikowanego przez cholangiogram w ERCP.
Kryteria wykluczenia: -kobieta w ciąży
- nieuleczalna koagulopatia (INR >1,5), małopłytkowość (liczba płytek < 50 000)
- współistniejące kamienie w przewodach wewnątrzwątrobowych
- trwające ostre zapalenie trzustki lub ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego
- anatomia zmieniona chirurgicznie (tj. Rekonstrukcja Billrotha II lub Roux-en-Y)
- współistniejący nowotwór złośliwy trzustki lub dróg żółciowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Duże rozszerzenie balonu
U chorych wykonano zabieg usuwania kamieni z przewodu żółciowego wspólnego za pomocą brodawkowatego dużego balonika rozszerzającego.
|
Po zabiegu wykonano sfinkterotomię dróg żółciowych z pełnym wyprostem na całą długość fałdu poprzecznego.
Balon CRE 12, 15, 18 lub 20 mm przesuwano po prowadniku i ustawiano w poprzek brodawki.
Balon stopniowo napełniano do największego rozmiaru kamienia w przewodzie żółciowym i/lub średnicy przewodu żółciowego.
Gdy całkowite usunięcie złogów nie powiodło się, endoskopiści rozważyli leczenie typu crossing-over.
|
|
Aktywny komparator: Litotrypsja mechaniczna
U chorych wykonano zabieg usuwania kamieni z przewodu żółciowego wspólnego metodą litotrypsji mechanicznej.
|
Po zabiegu wykonano sfinkterotomię dróg żółciowych z pełnym wyprostem na całą długość fałdu poprzecznego.
Do chwytania kamienia użyto kosza na kamienie Trapezoid Rx o wymiarach 3x6 cm, a kamienie zostały zmiażdżone, gdy proste wydobycie kamienia nie usunęło kamienia.
Fragmenty kamienia były następnie wydobywane za pomocą kosza i/lub balonu do odzyskiwania.
Gdy całkowite usunięcie złogów nie powiodło się, endoskopiści rozważyli leczenie typu crossing-over.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity wskaźnik usuwania kamienia w indeksie ERCP
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto całkowite usunięcie złogów we wskaźniku ERCP
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas zabiegu to czas między wprowadzeniem urządzenia wskazującego, czyli balonika lub ML, a zamknięciem cholangiogramu
|
24 godziny
|
|
Całkowity wskaźnik usuwania kamienia w terapii ratunkowej
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba pacjentów, u których osiągnięto całkowite usunięcie złogów w ramach terapii ratunkowej
|
24 godziny
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z procedurą obejmowała zapalenie trzustki, krwawienie, perforację, zapalenie dróg żółciowych zgodnie z definicją i stopniem zgodnym z wytycznymi oraz powikłania związane z sedacją.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 53-170-14-3-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Indywidualne dane pacjentów biorących udział w badaniu nie są dostępne do publicznego udostępniania, ponieważ nie uzyskaliśmy zgody na udostępnienie danych pacjenta
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .