Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endoscopische papillaire grote ballondilatatie versus mechanische lithotripsie voor grote stenen

28 januari 2016 bijgewerkt door: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University

Endoscopische papillaire grote ballondilatatie versus sfincterotomie +/- mechanische lithotripsie voor verwijdering van galwegstenen met een gemiddelde steen > 20 mm: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Endoscopische sfincterotomie (EST) in combinatie met grote ballondilatatie (LBD) wordt steeds meer geaccepteerd als alternatieve methode voor het verwijderen van grote galwegstenen. Er waren echter beperkte onderzoeken waarin de werkzaamheid van EST in combinatie met LBD werd vergeleken met EST met mechanische lithotripsie (ML). Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde EST-LBD versus EST-ML te vergelijken bij het verwijderen van zeer grote galwegstenen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De grote galwegstenen (CBDS) blijven een therapeutische uitdaging bij ERCP's. Grote CBDS zijn over het algemeen ongevoelig om te worden verwijderd door EST en stenen extractieballonnen en of manden. Traditionele reddingstherapie was de techniek van steenfragmentatie met behulp van ML. De eerdere rapporten hebben aangetoond dat EST met ML succesvol was in de fragmentatie van grote stenen, wat een steenverwijderingspercentage van 68 tot 79% opleverde. EST-LBD heeft een gunstig resultaat opgeleverd bij de behandeling van grote galwegsteen. Een meta-analyse waarin de effectiviteit en complicaties tussen EST-LBD en EST bij de behandeling van CBDS werden vergeleken, toonde aan dat EST-LBD even effectief was als EST voor het verwijderen van grote of moeilijke CBDS in termen van steenverwijdering in de eerste ERCP-sessie van 87,87% versus 84,15 % en algehele klaring van 97,35% vs. 96,35 % maar EST-LBD ging gepaard met minder complicaties en verminderde behoefte aan ML in vergelijking met EST. De werkzaamheid van EST-ML versus EST-LBD als therapie voor relatief grote CBDS, een gemiddelde steengrootte > 20 mm, is momenteel niet goed gedefinieerd. De onderzoekers vergeleken hierin de werkzaamheid en complicaties tussen EST gevolgd door LBD of ML voor het verwijderen van CBDS > 15 mm met een gemiddelde steengrootte > 20 mm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

85

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Songkla
      • Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria: -Patiënten met een leeftijd>/= 18 jaar met bevestigde of vermoede CBDS in ons instituut namen deel aan het onderzoek.

  • Voorafgaand aan de procedure werd bij elke patiënt geïnformeerde toestemming verkregen
  • Patiënten werden gerandomiseerd naar LBD of ML als ze een CBD-steen >/= 15 mm in kortste afmeting hadden of de grootte van de steen niet in verhouding stond tot het onderste galkanaalsegment met een verhouding van grootste steenafmeting/diameter onderste galkanaalsegment > 50% geïdentificeerd door een cholangiogram bij ERCP.

Uitsluitingscriteria: - zwangere vrouw

  • oncorrigeerbare coagulopathie (INR >1,5), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000)
  • gelijktijdige intrahepatische kanaalstenen
  • aanhoudende acute pancreatitis of acute cholecystitis
  • chirurgisch gewijzigde anatomie (d.w.z. Billroth II of Roux-en-Y reconstructie)
  • gelijktijdige maligniteit van de alvleesklier of gal

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Grote ballondilatatie
Patiënten ondergingen klaring van galwegstenen met behulp van een grote papillaire ballondilatatie.
Na biliaire sfincterotomie werd uitgevoerd met volledige extensie tot de volledige lengte van de dwarsplooi. Een CRE-ballon van 12, 15, 18 of 20 mm werd over de voerdraad gevoerd en over de papil gepositioneerd. De ballon werd geleidelijk opgeblazen tot de grootste maat van de galwegsteen en/of de galwegdiameter. Wanneer volledige steenverwijdering niet succesvol was, werd een oversteekbehandeling overwogen naar goeddunken van de endoscopisten.
Actieve vergelijker: Mechanische lithotripsie
Patiënten ondergingen klaring van galwegstenen met behulp van een mechanische lithotripsie.
Na biliaire sfincterotomie werd uitgevoerd met volledige extensie tot de volledige lengte van de dwarsplooi. Een 3x6 cm Trapezoid Rx-ophaalsteenmand werd gebruikt om de steen op te vangen en het breken van stenen werd gedaan wanneer eenvoudige steenwinning de steen niet kon verwijderen. De steenfragmenten werden vervolgens opgehaald met een mand en/of een ophaalballon. Wanneer volledige steenverwijdering niet succesvol was, werd een oversteekbehandeling overwogen naar goeddunken van de endoscopisten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig steenverwijderingspercentage in de index ERCP
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal patiënten dat volledige steenverwijdering heeft bereikt in de index ERCP
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd
Tijdsspanne: 24 uur
De proceduretijd was de tijd tussen het inbrengen van het indexapparaat, namelijk een ballon of ML, en de occlusie van het cholangiogram
24 uur
Volledige steenverwijderingssnelheid in de reddingstherapie
Tijdsspanne: 24 uur
Het aantal patiënten bij wie volledige steenverwijdering werd bereikt tijdens de reddingstherapie
24 uur
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
Het aantal patiënten dat een aan complicaties gerelateerde procedure ontwikkelde, omvatte pancreatitis, bloeding, perforatie, cholangitis zoals gedefinieerd en ingedeeld volgens de consensusrichtlijn en sedatiegerelateerde complicaties.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 53-170-14-3-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

De individuele gegevens van patiënten die deelnemen aan het onderzoek zijn niet beschikbaar voor openbaar delen, aangezien we geen toestemming hebben verkregen om de gegevens van patiënten te delen

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Grote ballondilatatie

3
Abonneren