- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02666820
Endoscopische papillaire grote ballondilatatie versus mechanische lithotripsie voor grote stenen
28 januari 2016 bijgewerkt door: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Endoscopische papillaire grote ballondilatatie versus sfincterotomie +/- mechanische lithotripsie voor verwijdering van galwegstenen met een gemiddelde steen > 20 mm: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Endoscopische sfincterotomie (EST) in combinatie met grote ballondilatatie (LBD) wordt steeds meer geaccepteerd als alternatieve methode voor het verwijderen van grote galwegstenen.
Er waren echter beperkte onderzoeken waarin de werkzaamheid van EST in combinatie met LBD werd vergeleken met EST met mechanische lithotripsie (ML).
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde EST-LBD versus EST-ML te vergelijken bij het verwijderen van zeer grote galwegstenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De grote galwegstenen (CBDS) blijven een therapeutische uitdaging bij ERCP's.
Grote CBDS zijn over het algemeen ongevoelig om te worden verwijderd door EST en stenen extractieballonnen en of manden.
Traditionele reddingstherapie was de techniek van steenfragmentatie met behulp van ML.
De eerdere rapporten hebben aangetoond dat EST met ML succesvol was in de fragmentatie van grote stenen, wat een steenverwijderingspercentage van 68 tot 79% opleverde.
EST-LBD heeft een gunstig resultaat opgeleverd bij de behandeling van grote galwegsteen.
Een meta-analyse waarin de effectiviteit en complicaties tussen EST-LBD en EST bij de behandeling van CBDS werden vergeleken, toonde aan dat EST-LBD even effectief was als EST voor het verwijderen van grote of moeilijke CBDS in termen van steenverwijdering in de eerste ERCP-sessie van 87,87% versus 84,15
% en algehele klaring van 97,35% vs. 96,35
% maar EST-LBD ging gepaard met minder complicaties en verminderde behoefte aan ML in vergelijking met EST.
De werkzaamheid van EST-ML versus EST-LBD als therapie voor relatief grote CBDS, een gemiddelde steengrootte > 20 mm, is momenteel niet goed gedefinieerd.
De onderzoekers vergeleken hierin de werkzaamheid en complicaties tussen EST gevolgd door LBD of ML voor het verwijderen van CBDS > 15 mm met een gemiddelde steengrootte > 20 mm.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
85
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: -Patiënten met een leeftijd>/= 18 jaar met bevestigde of vermoede CBDS in ons instituut namen deel aan het onderzoek.
- Voorafgaand aan de procedure werd bij elke patiënt geïnformeerde toestemming verkregen
- Patiënten werden gerandomiseerd naar LBD of ML als ze een CBD-steen >/= 15 mm in kortste afmeting hadden of de grootte van de steen niet in verhouding stond tot het onderste galkanaalsegment met een verhouding van grootste steenafmeting/diameter onderste galkanaalsegment > 50% geïdentificeerd door een cholangiogram bij ERCP.
Uitsluitingscriteria: - zwangere vrouw
- oncorrigeerbare coagulopathie (INR >1,5), trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 50.000)
- gelijktijdige intrahepatische kanaalstenen
- aanhoudende acute pancreatitis of acute cholecystitis
- chirurgisch gewijzigde anatomie (d.w.z. Billroth II of Roux-en-Y reconstructie)
- gelijktijdige maligniteit van de alvleesklier of gal
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Grote ballondilatatie
Patiënten ondergingen klaring van galwegstenen met behulp van een grote papillaire ballondilatatie.
|
Na biliaire sfincterotomie werd uitgevoerd met volledige extensie tot de volledige lengte van de dwarsplooi.
Een CRE-ballon van 12, 15, 18 of 20 mm werd over de voerdraad gevoerd en over de papil gepositioneerd.
De ballon werd geleidelijk opgeblazen tot de grootste maat van de galwegsteen en/of de galwegdiameter.
Wanneer volledige steenverwijdering niet succesvol was, werd een oversteekbehandeling overwogen naar goeddunken van de endoscopisten.
|
Actieve vergelijker: Mechanische lithotripsie
Patiënten ondergingen klaring van galwegstenen met behulp van een mechanische lithotripsie.
|
Na biliaire sfincterotomie werd uitgevoerd met volledige extensie tot de volledige lengte van de dwarsplooi.
Een 3x6 cm Trapezoid Rx-ophaalsteenmand werd gebruikt om de steen op te vangen en het breken van stenen werd gedaan wanneer eenvoudige steenwinning de steen niet kon verwijderen.
De steenfragmenten werden vervolgens opgehaald met een mand en/of een ophaalballon.
Wanneer volledige steenverwijdering niet succesvol was, werd een oversteekbehandeling overwogen naar goeddunken van de endoscopisten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Volledig steenverwijderingspercentage in de index ERCP
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal patiënten dat volledige steenverwijdering heeft bereikt in de index ERCP
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedure tijd
Tijdsspanne: 24 uur
|
De proceduretijd was de tijd tussen het inbrengen van het indexapparaat, namelijk een ballon of ML, en de occlusie van het cholangiogram
|
24 uur
|
Volledige steenverwijderingssnelheid in de reddingstherapie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het aantal patiënten bij wie volledige steenverwijdering werd bereikt tijdens de reddingstherapie
|
24 uur
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal patiënten dat een aan complicaties gerelateerde procedure ontwikkelde, omvatte pancreatitis, bloeding, perforatie, cholangitis zoals gedefinieerd en ingedeeld volgens de consensusrichtlijn en sedatiegerelateerde complicaties.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 53-170-14-3-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
De individuele gegevens van patiënten die deelnemen aan het onderzoek zijn niet beschikbaar voor openbaar delen, aangezien we geen toestemming hebben verkregen om de gegevens van patiënten te delen
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Grote ballondilatatie
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Aanmelden op uitnodigingCoronaire verkalkte ziekteChina
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityVoltooid
-
University of Toledo Health Science CampusOnbekend
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity Hospital, Antwerp; AZ Sint-Jan AV; Ziekenhuis Oost-Limburg; University... en andere medewerkersVoltooidPercutane coronaire interventie | Chronische totale occlusie van kransslagaderBelgië
-
Henry Ford Health SystemBoston Scientific CorporationIngetrokken
-
BioProtectVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Xuanwu Hospital, BeijingOnbekendAtherosclerose van de slagader | Arteriële restenose in de stentChina
-
Cantonal Hospital of St. GallenOnbekendNierinsufficiëntieZwitserland
-
DK Medical Technology (Suzhou) Co., Ltd.VoltooidStenose van de popliteale arterie | Femorale slagaderstenoseChina