- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02666820
Endoskopisk papillær stor ballondilatation versus mekanisk litotripsi til store sten
28. januar 2016 opdateret af: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Endoskopisk papillær stor ballondilatation versus sphincterotomi +/- mekanisk litotripsi til fjernelse af galdevejssten med en gennemsnitlig sten > 20 mm: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Endoskopisk sphincterotomi (EST) kombineret med stor ballonudvidelse (LBD) er i stigende grad blevet accepteret som alternativ metode til fjernelse af store galdevejssten.
Der var dog begrænsede undersøgelser, der sammenlignede effektiviteten af EST i kombination med LBD med EST med mekanisk litotripsi (ML).
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af kombineret EST-LBD versus EST-ML ved fjernelse af meget store galdevejssten.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De store almindelige galdevejssten (CBDS) er fortsat en terapeutisk udfordring i ERCP'er.
Store CBDS er generelt ildfaste til at blive fjernet med EST- og stenekstraktionsballoner og/eller -kurve.
Traditionel redningsterapi var teknikken til stenfragmentering ved hjælp af ML.
De tidligere rapporter har vist, at EST med ML var vellykket i fragmenteringen af store sten, hvilket gav en stenrydningsrate fra 68 til 0 79 %.
EST-LBD har vist sig at være et gunstigt resultat i behandlingen af store galdevejssten.
En meta-analyse, der sammenlignede effektiviteten og komplikationerne mellem EST-LBD og EST i håndteringen af CBDS viste, at EST-LBD var lige så effektiv som EST til fjernelse af store eller vanskelige CBDS med hensyn til stenrydning i den første ERCP-session af 87,87 % mod 84,15
% og samlet clearance på 97,35 % vs. 96,35
% men EST-LBD var forbundet med færre komplikationer samt reduceret behov for ML sammenlignet med EST.
Effektiviteten af EST-ML versus EST-LBD som terapi for relativt store CBDS, en gennemsnitlig stenstørrelse > 20 mm, er i øjeblikket ikke veldefineret.
Forskerne sammenlignede her effektiviteten og komplikationerne mellem EST efterfulgt af LBD eller ML til fjernelse af CBDS > 15 mm med en gennemsnitlig stenstørrelse > 20 mm.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
85
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thailand, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: -Patienter med alder>/= 18 år med bekræftet eller formodet CBDS på vores institut blev indskrevet i undersøgelsen.
- Informeret samtykke blev opnået hos alle patienter før proceduren
- Patienterne blev randomiseret til LBD eller ML, hvis de havde CBD-sten >/= 15 mm i korteste dimension eller stenstørrelsen var ude af proportion med det nedre galdekanalsegment med et forhold mellem største stendimension/nedre galdekanalsegmentdiameter > 50 % identificeret af et kolangiogram på ERCP.
Udelukkelseskriterier:-gravid kvinde
- ukorrigerbar koagulopati (INR >1,5), trombocytopeni (trombocyttal < 50.000)
- samtidige intrahepatiske kanalsten
- igangværende akut pancreatitis eller akut kolecystitis
- kirurgisk ændret anatomi (dvs. Billroth II eller Roux-en-Y rekonstruktion)
- samtidig malignitet i bugspytkirtlen eller galden
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Stor ballonudvidelse
Patienterne gennemgik rensning af almindelige galdevejssten ved hjælp af en papillær stor ballonudvidelse.
|
Efter galde sphincterotomi blev udført med fuld forlængelse til den fulde længde af tværgående fold.
En 12, 15, 18 eller 20 mm CRE-ballon blev ført hen over guidetråden og placeret hen over papillen.
Ballonen blev gradvist pustet op til den største størrelse af galdevejsstenen og/eller galdegangsdiameteren.
Da fuldstændig stenfjernelse ikke lykkedes, blev krydsbehandling overvejet efter endoskopernes skøn.
|
Aktiv komparator: Mekanisk litotripsi
Patienterne gennemgik rensning af almindelige galdevejssten ved hjælp af en mekanisk litotripsi.
|
Efter galde sphincterotomi blev udført med fuld forlængelse til den fulde længde af tværgående fold.
En 3x6 cm Trapezoid Rx-genhentningsstenkurv blev brugt til at fange stenen og knusning af sten blev udført, da simpel stenudvinding ikke kunne fjerne stenen.
Stenstykkerne blev derefter hentet med en kurv og/eller en apporteringsballon.
Da fuldstændig stenfjernelse ikke lykkedes, blev krydsbehandling overvejet efter endoskopernes skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komplet stenrydningshastighed i indekset ERCP
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af patienter, der blev opnået fuldstændig stenrydning i indekset ERCP
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedure tid
Tidsramme: 24 timer
|
Proceduretiden var tiden mellem indsættelse af indeksanordningen, nemlig en ballon eller ML, og okklusion af kolangiogram
|
24 timer
|
Fuldstændig stenrydningshastighed i redningsterapien
Tidsramme: 24 timer
|
Antallet af patienter, der blev opnået fuldstændig stenrydning i redningsterapien
|
24 timer
|
Komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Antallet af patienter, der udviklede komplikationsrelateret procedure, inkluderede pancreatitis, blødning, perforation, cholangitis som defineret og klassificeret i henhold til konsensusretningslinjen og sedationsrelaterede komplikationer.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2016
Først opslået (Skøn)
28. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 53-170-14-3-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
De individuelle data for patienter, der deltager i undersøgelsen, er ikke tilgængelige for offentlig deling, da vi ikke har opnået samtykke til at dele patientdataene
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stor ballonudvidelse
-
Lepu Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.Tilmelding efter invitationKoronar forkalket sygdomKina
-
University Hospital, GhentAfsluttetDiabetiske angiopatier | Intermitterende ClaudicationBelgien
-
InterValve, Inc.Afsluttet
-
BrosMed Medical Co., LtdAfsluttet
-
Istanbul UniversityAyse Cigdem Tutuncu; Senol Emre; Fatis Altindas; Kaya, Guner, M.D.AfsluttetRespiratorisk komplikation | Hæmodynamisk ustabilitet | Obstruktion af spiserøret
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLyskebrokForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuKomplikationer ved kejsersnitEgypten
-
Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...RekrutteringTracheal stenoseCanada, Frankrig
-
SinuSys CorporationAfsluttetBihulebetændelseDet Forenede Kongerige, Forenede Stater, Canada