- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02666820
Dilatación endoscópica papilar con globo grande versus litotricia mecánica para cálculos grandes
28 de enero de 2016 actualizado por: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Dilatación papilar endoscópica con balón grande versus esfinterotomía +/- litotricia mecánica para la extracción de cálculos en las vías biliares con un cálculo medio > 20 mm: un estudio controlado aleatorizado
La esfinterotomía endoscópica (EST) combinada con la dilatación con balón grande (LBD) se acepta cada vez más como método alternativo para la extracción de cálculos biliares grandes.
Sin embargo, hubo estudios limitados que compararon la eficacia de EST en combinación con LBD con EST con litotricia mecánica (ML).
El propósito de este estudio es comparar la eficacia y la seguridad de la combinación de EST-LBD versus EST-ML en la extracción de cálculos biliares muy grandes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los grandes cálculos del conducto biliar común (CBDS) siguen siendo un desafío terapéutico en las CPRE.
Los CBDS grandes generalmente son refractarios para ser eliminados por EST y balones o cestas de extracción de cálculos.
La terapia de rescate tradicional era la técnica de fragmentación de cálculos mediante ML.
Los informes anteriores han demostrado que EST con ML tuvo éxito en la fragmentación de cálculos grandes, lo que produjo una tasa de eliminación de cálculos del 68 al 79 %.
Se ha demostrado que EST-LBD tiene un resultado favorable en el tratamiento de cálculos biliares grandes.
Un metanálisis que comparó la efectividad y las complicaciones entre EST-LBD y EST en el manejo de CBDS mostró que EST-LBD fue tan efectivo como EST para la eliminación de CBDS grandes o difíciles en términos de eliminación de cálculos en la primera sesión de CPRE de 87,87 % frente a 84,15
% y aclaramiento global del 97,35 % frente al 96,35
% pero EST-LBD se asoció con menos complicaciones, así como una menor necesidad de ML en comparación con EST.
La eficacia de EST-ML versus EST-LBD como terapia para CBDS relativamente grandes, un tamaño medio de piedra > 20 mm, actualmente no está bien definida.
Los investigadores, en este documento, compararon la eficacia y las complicaciones entre EST seguido de LBD o ML para la extracción de CBDS > 15 mm con un tamaño medio de cálculo > 20 mm.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
85
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Songkla
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Hatyai, Songkla, Tailandia, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: -Se inscribieron en el estudio pacientes con edad >/= 18 años con sospecha o confirmación de CBDS en nuestro instituto.
- Se obtuvo consentimiento informado en todos los pacientes previo al procedimiento
- Los pacientes se aleatorizaron a LBD o ML si tenían un cálculo del colédoco >/= 15 mm en la dimensión más corta o si el tamaño del cálculo era desproporcionado con respecto al segmento del conducto biliar inferior con una proporción de tamaño del cálculo más grande/diámetro del segmento del conducto biliar inferior > 50 % identificado por una colangiografía en la CPRE.
Criterios de exclusión: - mujer embarazada
- coagulopatía no corregible (INR > 1,5), trombocitopenia (recuento de plaquetas < 50.000)
- cálculos en el conducto intrahepático concomitantes
- pancreatitis aguda en curso o colecistitis aguda
- anatomía alterada quirúrgicamente (es decir, reconstrucción Billroth II o Roux-en-Y)
- malignidad pancreática o biliar concomitante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dilatación con balón grande
Los pacientes se sometieron a la eliminación de cálculos del conducto biliar común mediante una dilatación papilar con globo grande.
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Después se realizó esfinterotomía biliar con extensión completa a todo el largo del pliegue transverso.
Se pasó un globo CRE de 12, 15, 18 o 20 mm sobre el alambre guía y se colocó a través de la papila.
El globo se infló gradualmente hasta el tamaño más grande del cálculo del conducto biliar y/o el diámetro del conducto biliar.
Cuando la eliminación completa del cálculo no tuvo éxito, se consideró el tratamiento cruzado a discreción de los endoscopistas.
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Comparador activo: Litotricia mecánica
Los pacientes se sometieron a la eliminación de cálculos del conducto biliar común mediante una litotricia mecánica.
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Después se realizó esfinterotomía biliar con extensión completa a todo el largo del pliegue transverso.
Se usó una canasta de recuperación de piedras Trapezoid Rx de 3x6 cm para capturar la piedra y se hizo trituración de las piedras cuando la extracción simple de la piedra no pudo eliminar la piedra.
Luego, los fragmentos de piedra se recuperaron con una canasta y/o un globo de recuperación.
Cuando la eliminación completa del cálculo no tuvo éxito, se consideró el tratamiento cruzado a discreción de los endoscopistas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eliminación completa de cálculos en la CPRE índice
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de pacientes en los que se logró la eliminación completa de los cálculos en la CPRE índice
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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El tiempo del procedimiento fue el tiempo entre la inserción del dispositivo índice, es decir, un balón o ML, y la oclusión del colangiograma.
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24 horas
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Tasa de eliminación completa de cálculos en la terapia de rescate
Periodo de tiempo: 24 horas
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El número de pacientes que lograron la eliminación completa de los cálculos en la terapia de rescate
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24 horas
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: 30 dias
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El número de pacientes que desarrollaron complicaciones relacionadas con el procedimiento incluyeron pancreatitis, hemorragia, perforación, colangitis definidas y clasificadas según la guía de consenso y complicaciones relacionadas con la sedación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 53-170-14-3-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los pacientes que participan en el estudio no están disponibles para compartirlos públicamente ya que no obtuvimos el consentimiento para compartir los datos del paciente.
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