Endoskooppinen papillaarinen suuren ilmapallon laajennus vs. mekaaninen litotripsia suurille kiville
torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Nisa Netinatsunton, Prince of Songkla University
Endoskooppinen papillaarinen suuren pallon laajeneminen verrattuna sulkijalihakseen +/- mekaaninen litotripsia sappitiekivien poistoon, kun keskikoko on yli 20 mm: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Endoskooppinen sfinkterotomia (EST) yhdistettynä suureen pallolaajenemiseen (LBD) on hyväksytty yhä useammin vaihtoehtoiseksi menetelmäksi suurten sappitiekivien poistamiseen.
Kuitenkin oli rajallisia tutkimuksia, joissa verrattiin EST:n tehokkuutta yhdistettynä LBD:hen EST:hen mekaanisen litotripsian (ML) kanssa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata yhdistetyn EST-LBD:n ja EST-ML:n tehoa ja turvallisuutta erittäin suurten sappitiekivien poistamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuret yhteiset sappitiehyet (CBDS) ovat edelleen terapeuttinen haaste ERCP: ssä.
Suuret CBDS:t ovat yleensä tulenkestäviä poistettavaksi EST- ja kivenpoistoilmapalloilla ja/tai -koreilla.
Perinteinen pelastushoito oli kiven sirpalointitekniikkaa ML:n avulla.
Aiemmat raportit ovat osoittaneet, että EST ja ML onnistuivat suurten kivien sirpaloinnissa tuottaen kivien raivausasteen 68 t0 79 %:sta.
EST-LBD:n on osoitettu olevan suotuisa suurten sappitiehyiden kivien hoidossa.
Meta-analyysi, jossa verrattiin EST-LBD:n ja EST:n tehokkuutta ja komplikaatioita CBDS:n hoidossa, osoitti, että EST-LBD oli yhtä tehokas kuin EST suuren tai vaikean CBDS:n poistamisessa kivenpoiston suhteen ensimmäisessä ERCP-istunnossa. 87,87 % vs. 84,15
% ja kokonaispuhdistuma 97,35 % vs. 96,35
%, mutta EST-LBD:hen liittyi vähemmän komplikaatioita sekä vähentynyt ML:n tarve EST:hen verrattuna.
EST-ML:n tehokkuus EST-LBD:hen verrattuna suhteellisen suuren CBDS:n, keskimääräisen kiven koon > 20 mm, hoidossa tällä hetkellä ei ole tarkkaan määritelty.
Tässä olevat tutkijat vertasivat tehokkuutta ja komplikaatioita EST:n ja sen jälkeen LBD:n tai ML:n välillä CBDS:n poistamiseksi > 15 mm keskimääräisen kiven koon kanssa > 20 mm.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Songkla
-
Hatyai, Songkla, Thaimaa, 90110
- NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Tutkimukseen otettiin potilaat, joiden ikä oli >/= 18 vuotta ja joilla oli vahvistettu tai epäilty CBDS instituutissamme.
- Jokaiselta potilaalta hankittiin tietoinen suostumus ennen toimenpidettä
- Potilaat satunnaistettiin LBD:hen tai ML:ään, jos heillä oli CBD-kiveä >/= 15 mm lyhyimmillään tai kiven koko oli epäsuhtainen sappitiehyen alempaan segmenttiin nähden. kolangiogrammi ERCP:ssä.
Poissulkemiskriteerit: - raskaana oleva nainen
- korjaamaton koagulopatia (INR > 1,5), trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 50 000)
- samanaikaiset intrahepaattiset tiehyekivet
- meneillään oleva akuutti haimatulehdus tai akuutti kolekystiitti
- kirurgisesti muutettu anatomia (esim. Billroth II tai Roux-en-Y jälleenrakennus)
- samanaikainen haiman tai sapen pahanlaatuisuus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Suuri ilmapallon laajennus
Potilaat puhdistettiin tavallisista sappitiehyistä käyttämällä papillaarista suurta pallolaajennusta.
|
Biliaarisen sulkijalihaksen jälkeen suoritettiin täysi ojennus poikittaislaskoksen koko pituudelle.
12, 15, 18 tai 20 mm CRE-pallo ohjattiin ohjausvaijerin yli ja asetettiin papillan poikki.
Pallo täytettiin vähitellen sappitiekivien ja/tai sappitiehyen halkaisijan suurimpaan kokoon.
Kun täydellinen kivenpoisto ei onnistunut, hoidon vaihtamista harkittiin endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Mekaaninen litotripsia
Potilaat puhdistettiin tavallisista sappitiehyistä käyttämällä mekaanista litotripsiaa.
|
Biliaarisen sulkijalihaksen jälkeen suoritettiin täysi ojennus poikittaislaskoksen koko pituudelle.
Kiven vangitsemiseen käytettiin 3x6 cm Trapezoid Rx -keräyskivikoria ja kivien murskaus tehtiin, kun yksinkertaisella kivenpoistolla kiveä ei saatu poistettua.
Kivenpalaset otettiin sitten talteen korilla ja/tai ilmapallolla.
Kun täydellinen kivenpoisto ei onnistunut, hoidon vaihtamista harkittiin endoskooppilääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen kivien raivausaste indeksissä ERCP
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, joiden täydellinen kivipuhdistuma saavutettiin indeksissä ERCP
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Toimenpideaika oli aika indeksilaitteen eli ilmapallon tai ML:n asettamisen ja kolangiogrammin tukkeutumisen välillä
|
24 tuntia
|
|
Täydellinen kivien poistumisnopeus pelastushoidossa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat täydellisen kivipuhdistuman pelastushoidossa
|
24 tuntia
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi komplikaatioihin liittyvä toimenpide, sisälsi haimatulehduksen, verenvuotoa, perforaatiota, kolangiittia, jotka on määritelty ja luokiteltu konsensusohjeen mukaan, ja sedaatioon liittyvät komplikaatiot.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bancha Ovartlarnporn, MD., NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 53-170-14-3-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden henkilötiedot eivät ole julkisesti jaettavissa, koska emme saaneet suostumusta potilastietojen jakamiseen
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .