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内窥镜乳头状大球囊扩张与机械碎石术治疗大结石

2016年1月28日 更新者:Nisa Netinatsunton、Prince of Songkla University

内窥镜乳头状大球囊扩张与括约肌切开术 +/- 机械碎石术去除平均结石 > 20 毫米的胆管结石:一项随机对照研究

内窥镜括约肌切开术 (EST) 结合大球囊扩张术 (LBD) 已越来越多地被接受为去除大胆管结石的替代方法。 然而,比较 EST 联合 LBD 与 EST 联合机械碎石术 (ML) 的疗效的研究有限。 本研究的目的是比较联合 EST-LBD 与 EST-ML 在去除非常大的胆管结石方面的有效性和安全性。

研究概览

详细说明

大型胆总管结石 (CBDS) 仍然是 ERCP 的治疗挑战。 大型 CBDS 通常难以通过 EST 和结石提取气球和/或篮子去除。 传统的抢救疗法是使用 ML 的结石破碎技术。 以前的报告表明,带有 ML 的 EST 成功破碎了大结石,产生的结石清除率从 68 到 79 %。 EST-LBD 在治疗大胆管结石方面已显示出良好的结果。 一项比较 EST-LBD 和 EST 在 CBDS 管理中的有效性和并发症的荟萃分析表明,在 2017 年的第一次 ERCP 会议中,就结石清除而言,EST-LBD 与 EST 一样有效地去除大块或困难的 CBDS 87.87 % 对比 84.15 % 和总清除率分别为 97.35 % 和 96.35 %,但与 EST 相比,EST-LBD 与较少的并发症以及对 ML 的需求减少相关。 EST-ML 与 EST-LBD 作为治疗相对较大的 CBDS 的疗效,平均结石尺寸 > 20 mm 目前尚未明确。 在本文中,研究人员比较了 EST 之后 LBD 或 ML 去除 CBDS > 15 mm 且平均结石尺寸 > 20 mm 的疗效和并发症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Songkla
      • Hatyai、Songkla、泰国、90110
        • NKC Institue of Gastroenterology and Hepatology, Prince of Songkla University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准: -年龄>/= 18 岁且在我们研究所确诊或疑似 CBDS 的患者被纳入研究。

  • 在手术前获得每位患者的知情同意
  • 如果患者的 CBD 结石的最短尺寸 >/= 15 mm 或结石尺寸与下胆管段不成比例且最大结石尺寸/下胆管段直径之比 > 50 %,则患者被随机分配至 LBD 或 ML ERCP 的胆管造影。

排除标准:-孕妇

  • 无法纠正的凝血病(INR >1.5),血小板减少症(血小板计数 < 50,000)
  • 并发肝内胆管结石
  • 持续的急性胰腺炎或急性胆囊炎
  • 手术改变的解剖结构(即 Billroth II 或 Roux-en-Y 重建)
  • 伴随的胰腺或胆道恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:大球囊扩张
患者使用乳头状大球囊扩张术清除胆总管结石。
胆道括约肌切开术完全延伸至横襞的全长后进行。 将 12、15、18 或 20 毫米的 CRE 球囊通过导丝并穿过乳头定位。 球囊逐渐膨胀至胆管结石和/或胆管直径的最大尺寸。 当完全去除结石不成功时,内镜医师可酌情考虑交叉治疗。
有源比较器:机械碎石术
患者使用机械碎石术清除了胆总管结石。
胆道括约肌切开术完全延伸至横襞的全长后进行。 使用一个 3x6 cm 的梯形 Rx 取石篮来捕获结石,当简单的取石不能取出结石时进行碎石。 然后用篮子和/或回收气球回收结石碎片。 当完全去除结石不成功时,内镜医师可酌情考虑交叉治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ERCP 指数中的结石完全清除率
大体时间:24小时
在指数 ERCP 中实现完全结石清除的患者人数
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:24小时
手术时间是插入指示装置(即球囊或 ML)与胆管造影阻塞之间的时间
24小时
抢救治疗中的结石完全清除率
大体时间:24小时
在抢救治疗中完全清除结石的患者人数
24小时
并发症发生率
大体时间:30天
发生并发症相关手术的患者人数包括根据共识指南定义和分级的胰腺炎、出血、穿孔、胆管炎和镇静相关并发症。
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Bancha Ovartlarnporn, MD.、NKC Institute of Gastroenterology and Hepatology, Faculty of Medicine, Prince of Songkla University, Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月27日

首次发布 (估计)

2016年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月28日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 53-170-14-3-2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

由于我们未获得共享患者数据的同意,参与研究的患者的个人数据无法公开共享

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