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肉芽腫性乳房炎 現在のアプローチと治療

2018年2月18日 更新者:Granulomatous Mastitis Working Group

肉芽腫性乳房炎 現在のアプローチと治療(多施設研究) 肉芽腫性乳房炎ワーキンググループ

この研究の目的は、肉芽腫性乳房炎を遡及的にレビューし、現在のアプローチと治療を評価することでした。

仮説 GM の治療および管理プロセスに関する共通のプロトコルはありませんが、3 成分治療 (それぞれ、外科的処置、ステロイド + 抗生物質および外科的処置に続く医療処置) が最も成功した治療法と考えられています。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

はじめに 肉芽腫性乳房炎 (GM) は、乳房のまれな炎症性疾患であり、一般に若い産婦に影響を与えます。 授乳と経口避妊薬の使用は、病気の素因の中で考慮されることが強調されました。 GM は 1972 年に初めて特定され、乳癌の優れた模倣因子であるため、重要な疾患と見なされています。

治療の形態には、コルチコステロイド、抗生物質、および乳房切除術を含む一般的な外科的切除が含まれます。 さらに、好ましい治療形態はまだ定義されていません。 また、抗生物質を使用した結果を示す十分なデータがありません。 GM はまれな疾患であるため、GM の診断と治療に関する共通のコンセンサスはありません。 明確な診断、治療の形式と期間、必要に応じて治療の順序を決定すること、および治療プロセスに関与する必要がある医療専門分野についての不確実性は依然として残っています. したがって、これらすべての不確実性により、医師による治療プロセスの管理が困難になります。 さらに、GM に関する十分な研究がなく、限られた症例報告しか文献に掲載されていないため、治療プロセスの成功は治療センターの経験に関連しています。 したがって、治療プロセスのさまざまなアプローチを十分な数の症例と比較する多中心的な研究が明らかに必要です。

データ収集 この研究では、患者のファイルおよび電子記録にデータを記録することにより、患者のデータを遡及的に取得します。 データには GM の研究グループによって決定されたパラメータが含まれており、データは次のエントリの特定の列を含む Excel ファイルに記録されます: 患者の年齢、診断、二次疾患、診断方法、治療、再発、危険因子病気を引き起こす可能性のあるもの(喫煙、経口避妊薬の使用、乳房感染症など). データを同時に記録するために、次の Web サイト http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit で共有の Excel ファイルが作成されています。 各研究者は、ユーザー名とパスワードを使用してファイルにデータを追加できます。 データ収集後、データは mean+StDv として表示されます。 統計分析には、マンホイットニーの U 検定、スチューデントの t 検定、およびカイ 2 乗検定が含まれ、統計的有意性は P < 0.05 に設定されます。 この研究の治療グループは、内科、外科、内科+外科に分けられ、これらのグループ間の比較は、期待される結果セクションで決定された目的に到達するために行われます。 サンプルサイズと検出力の分析を実施した結果、検出力 90% で P < 0.05 の統計的有意性を達成するには、各グループで少なくとも 100 個のサンプルが必要であることが示されました。 推定総症例数は 400 症例を超えると予想されます。

期待される成果

  1. 潜在的な病因が調査されます。
  2. この結果は、GM 患者の最適な管理方法に光を当てます。
  3. 治療期間と順序が明らかになります。
  4. 治療と管理のアルゴリズムが作成されます。
  5. 三元治療アプローチの成功に関する仮説がテストされます。
  6. GMの予後指標の作成を試みる。
  7. 多施設研究が計画されているため、異なるセンターからの経験と結果が調査されます。
  8. 研究は十分な数のケースで多中心的に行われるため、真の統計結果が得られます。
  9. その中で、診断と治療を決定する際にコミュニケーションに関与すべき医療専門分野が明らかになります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15261
        • Atilla Soran

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

18歳から90歳までの肉芽腫性乳腺炎の女性

説明

包含基準:

  • すべての肉芽腫性乳房炎

除外基準:

  • 乳癌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:回顧

コホートと介入

グループ/コホート
医療
この研究では、患者のデータは、患者のファイルと電子記録にデータを記録することによって遡及的に取得されます。 データには GM の研究グループによって決定されたパラメータが含まれており、データは次のエントリの特定の列を含む Excel ファイルに記録されます: 患者の年齢、診断、二次疾患、診断方法、治療、再発、危険因子病気を引き起こす可能性のあるもの(喫煙、経口避妊薬の使用、乳房感染症など). 抗生物質、免疫抑制剤、メトトレキサート
外科的治療
乳腺腫瘤摘出術, 乳房切除術, 膿瘍ドレナージ
外科+治療
最初の医療、外科的治療後、または最初の外科的、治療後

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肉芽腫性乳房炎ワーキンググループ
時間枠:2015 年 12 月にデータ収集を開始、2016 年 2 月に主要な結果を発表 - 2016 年 4 月に調査を終了
データには GM の研究グループによって決定されたパラメータが含まれており、データは次のエントリの特定の列を含む Excel ファイルに記録されます: 患者の年齢、診断、二次疾患、診断方法、治療、再発、危険因子それが病気を引き起こす可能性があります。 データを同時に記録するために、次の Web サイト http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit で共有の Excel ファイルが作成されています。 各研究者は、ユーザー名とパスワードを使用してファイルにデータを追加できます。 データ収集後、統計分析にはマンホイットニー U 検定、スチューデントの t 検定、カイ 2 乗検定が含まれ、統計的有意性は P < 0.05 に設定されます。各グループは、90% の検出力で P < 0.05 の統計的有意性を達成する必要があります。 推定総症例数は 400 症例を超えると予想されます。
2015 年 12 月にデータ収集を開始、2016 年 2 月に主要な結果を発表 - 2016 年 4 月に調査を終了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Atilla Soran, Professor、Granulomatous Mastitis Working Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2018年1月3日

研究の完了 (実際)

2018年1月4日

試験登録日

最初に提出

2016年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月25日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月18日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GranulomatousMWG

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

DATA COLLECTION 次の Web サイト http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit で共有の Excel ファイルが作成され、データを同時に記録することができます。 各研究者は、ユーザー名とパスワードを使用してファイルにデータを追加できます。 データ収集後、データは mean+StDv として表示されます。 統計分析には、マンホイットニーの U 検定、スチューデントの t 検定、およびカイ 2 乗検定が含まれ、統計的有意性は P < 0.05 に設定されます。 この研究の治療グループは、内科、外科、内科+外科に分けられ、これらのグループ間の比較は、期待される結果セクションで決定された目的に到達するために行われます。 サンプルサイズと検出力の分析を実施した結果、検出力 90% で P < 0.05 の統計的有意性を達成するには、各グループで少なくとも 100 個のサンプルが必要であることが示されました。 推定総症例数は 400 症例を超えると予想されます。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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