- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02667132
육아종성 유선염의 현재 접근 및 치료
육아종 유방염의 현재 접근 및 치료(다중심 연구) 육아종 유방염 실무 그룹
이 연구의 목적은 육아종성 유방염을 후향적으로 검토하고 현재의 접근법과 치료를 평가하는 것이었습니다.
가설 GM의 치료 및 관리 과정에 대한 공통된 프로토콜은 없지만 삼원 치료(각각 수술, 스테로이드+항생제 및 수술 절차에 따른 내과적 치료)가 가장 성공적인 치료 방법으로 간주됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
소개 육아종성 유방염(GM)은 일반적으로 젊은 산모에게 영향을 미치는 유방의 드문 염증성 질환입니다. 수유와 경구 피임제 사용이 질병의 소인 요인 중 하나로 간주된다는 점을 강조했습니다. GM은 1972년에 처음으로 동정되었으며, 유방암의 훌륭한 모방자이기 때문에 중요한 질병으로 간주됩니다.
치료의 형태는 코르티코스테로이드, 항생제 및 유방절제술을 포함한 일반적인 외과적 절제술을 포함합니다. 또한, 바람직한 치료 형태는 아직 정의되지 않았습니다. 또한 항생제 사용 결과를 보여주는 데이터가 충분하지 않습니다. GM은 희귀질환이기 때문에 GM의 진단과 치료에 대한 공통된 합의가 없다. 명확한 진단, 치료의 형태와 기간, 필요한 경우 치료 순서, 치료 과정에 참여해야 하는 전문 분야에 대한 불확실성은 여전히 남아 있습니다. 따라서 이러한 모든 불확실성은 의사가 치료 과정을 관리하는 데 어려움을 초래합니다. 또한 GM에 대한 연구가 충분하지 않고 제한된 증례 보고만이 문헌에 제시되어 있기 때문에 치료 과정의 성공 여부는 치료 센터의 경험과 관련이 있습니다. 따라서 충분한 사례 수를 가지고 치료 과정의 다양한 접근 방식을 비교하는 다심적 연구가 분명히 필요하다.
데이터 수집 본 연구에서 환자의 데이터는 환자의 파일 및 전자 기록에 데이터를 기록하여 소급적으로 얻을 것입니다. 데이터에는 GM의 연구 그룹에서 결정한 매개 변수가 포함되며 데이터는 다음 항목의 특정 열을 포함하는 Excel 파일에 기록됩니다. 환자의 연령, 진단, 이차 질병, 진단 방법, 치료, 재발, 위험 요인 질병을 일으킬 수 있는 것(흡연, 경구 피임약 사용, 유방 감염 등). 데이터를 동시에 기록하기 위해 다음 웹사이트 http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit의 공유 엑셀 파일이 생성되었습니다. 각 연구원은 사용자 이름과 암호를 사용하여 파일에 데이터를 추가할 수 있습니다. 데이터 수집 후 데이터는 평균+StDv로 표시됩니다. 통계 분석에는 Mann-Whitney U 테스트, 스튜던트 t 테스트 및 카이제곱 테스트가 포함되며 통계적 유의성은 P< 0.05로 설정됩니다. 본 연구의 치료군은 내과, 외과, 내과+외과로 구분하여 예상 결과 부분에서 결정된 목표에 도달하기 위해 이들 군 간의 비교를 수행할 것이다. 표본 크기 및 검정력 분석이 수행되었으며 결과는 90% 검정력으로 P< 0.05에서 통계적 유의성을 달성하기 위해 각 그룹에서 최소 100개의 표본이 필요함을 나타냅니다. 예상 총 사례는 400건 이상일 것으로 예상됩니다.
예상 결과
- 잠재적인 병인이 조사될 것입니다.
- 결과는 GM 환자를 위한 최적의 관리 방법을 밝힐 것입니다.
- 치료 기간과 순서가 공개됩니다.
- 치료 및 관리 알고리즘이 생성됩니다.
- 삼항 치료 접근법의 성공에 대한 가설이 테스트될 것입니다.
- GM에 대한 예후 지표의 생성이 시도될 것이다.
- 다기관 연구가 계획되어 있기 때문에 여러 센터의 경험과 결과를 조사할 것입니다.
- 연구가 충분한 경우의 수를 가진 다중 중심적이기 때문에 진정한 통계 결과가 얻어질 것입니다.
- 진단 및 치료 결정 과정에서 의사 소통에 참여해야하는 의료 전문 분야가 공개됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15261
- Atilla Soran
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 육아종 유방염
제외 기준:
- 유방 암종
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
치료
본 연구에서는 환자의 파일과 전자 기록에 데이터를 기록하여 환자의 데이터를 후 향적으로 얻을 것입니다.
데이터에는 GM의 연구 그룹에서 결정한 매개 변수가 포함되며 데이터는 다음 항목의 특정 열을 포함하는 Excel 파일에 기록됩니다. 환자의 연령, 진단, 이차 질병, 진단 방법, 치료, 재발, 위험 요인 질병을 일으킬 수 있는 것(흡연, 경구 피임약 사용, 유방 감염 등).
항생제, 면역억제제, 메토트렉세이트
|
|
외과 적 치료
종괴 절제술, 유방 절제술, 농양 배액술
|
|
외과+의료
첫 번째 내과적, 외과적 치료 후 또는 첫 번째 외과적, 내과적 치료 후
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
육아종성 유선염 워킹 그룹
기간: 2015년 12월 데이터 수집 시작, 2016년 2월 주요 결과 진술 - 2016년 4월 최종 연구
|
데이터에는 GM의 연구 그룹에서 결정한 매개 변수가 포함되며 데이터는 다음 항목의 특정 열을 포함하는 Excel 파일에 기록됩니다. 환자의 연령, 진단, 이차 질병, 진단 방법, 치료, 재발, 위험 요인 질병을 일으킬 수 있는 것입니다.
데이터를 동시에 기록하기 위해 다음 웹사이트 http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit의 공유 엑셀 파일이 생성되었습니다.
각 연구원은 사용자 이름과 암호를 사용하여 파일에 데이터를 추가할 수 있습니다.
데이터 수집 후 통계 분석에는 Mann-Whitney U 테스트, 스튜던트 t 테스트 및 카이 제곱 테스트가 포함되며 통계적 유의성은 P<0.05로 설정됩니다. 샘플 크기 및 검정력 분석이 수행되었으며 결과는 최소 100개의 샘플이 각 그룹은 90% 검정력으로 P< 0.05에서 통계적 유의성을 달성해야 합니다.
예상 총 사례는 400건 이상일 것으로 예상됩니다.
|
2015년 12월 데이터 수집 시작, 2016년 2월 주요 결과 진술 - 2016년 4월 최종 연구
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lee JH, Oh KK, Kim EK, Kwack KS, Jung WH, Lee HK. Radiologic and clinical features of idiopathic granulomatous lobular mastitis mimicking advanced breast cancer. Yonsei Med J. 2006 Feb 28;47(1):78-84. doi: 10.3349/ymj.2006.47.1.78.
- Kok KY, Telisinghe PU. Granulomatous mastitis: presentation, treatment and outcome in 43 patients. Surgeon. 2010 Aug;8(4):197-201. doi: 10.1016/j.surge.2010.02.002. Epub 2010 Mar 6.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GranulomatousMWG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .