Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Granulomatoottinen utaretulehdus nykyinen lähestymistapa ja hoito

sunnuntai 18. helmikuuta 2018 päivittänyt: Granulomatous Mastitis Working Group

Granulomatoottinen utaretulehdus Nykyinen lähestymistapa ja hoito (monikeskinen tutkimus) Granulomatoottinen utaretulehdus työryhmä

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli retrospektiivinen tarkastella granulomatoottista utaretulehdusta ja arvioida nykyistä lähestymistapaa ja hoitoa.

HYPOTEESI Vaikka GM:n hoidolle ja hallintaprosessille ei ole olemassa yhteistä protokollaa, kolminkertaista hoitoa (kirurgisen toimenpiteen jälkeen seuraava lääketieteellinen hoito, steroidi+antibiootti ja kirurginen toimenpide, vastaavasti) pidetään menestyneimpänä hoitomenetelmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Granulomatoottinen utaretulehdus (GM) on harvinainen tulehduksellinen rintasairaus, joka vaikuttaa yleensä nuoriin synnyttäneisiin naisiin. Korostettiin, että imetys ja ehkäisyvälineiden käyttö katsotaan taudin altistaviksi tekijöiksi. GM tunnistettiin ensimmäisen kerran vuonna 1972, ja sitä pidetään tärkeänä sairautena, koska se on loistava rintasyövän jäljittelijä.

Hoitomuotoihin kuuluvat kortikosteroidit, antibiootit ja yleiset kirurgiset resektiot, mukaan lukien rinnanpoisto. Lisäksi edullista hoitomuotoa ei ole vielä määritelty. Myöskään antibioottien käytön tuloksista ei ole riittävästi tietoa. Koska GM on harvinainen sairaus, GM:n diagnosoinnista ja hoidosta ei ole yhteistä yksimielisyyttä. Epävarmuudet erilliseen diagnoosiin, hoitomuodon ja -ajan määrittämiseen, tarvittaessa hoitojärjestykseen sekä siihen, mitä lääketieteen erikoisaloja on otettava mukaan hoitoprosessiin, ovat edelleen olemassa. Siksi kaikki nämä epävarmuustekijät vaikeuttavat lääkäreiden hoitoprosessin hallintaa. Lisäksi, koska GM:stä ei ole riittävästi tutkimusta ja kirjallisuudessa esiteltiin vain vähän tapausraportteja, hoitoprosessin onnistuminen liittyy hoitokeskuksen kokemukseen. Siksi on olemassa selkeä tarve monikeskiselle tutkimukselle, jossa verrataan erilaisia ​​hoitoprosessin lähestymistapoja riittävään määrään tapauksia.

TIEDONKERUU Tässä tutkimuksessa potilastiedot saadaan takautuvasti kirjaamalla tiedot potilastiedostoihin ja sähköisiin asiakirjoihin. Tiedot sisältävät GM:n tutkimusryhmän määrittämät parametrit ja tiedot tallennetaan excel-tiedostoon, joka sisältää seuraavat sarakkeet: potilaan ikä, diagnoosi, sivusairaus, diagnoosimenetelmät, hoidot, uusiutuminen, riskitekijät jotka voivat aiheuttaa taudin (tupakointi, ehkäisyn käyttö, rintatulehdus jne.). Tietojen samanaikaista tallennusta varten on luotu jaettu excel-tiedosto seuraavalle sivustolle http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit. Jokainen tutkija voi lisätä tiedostoon tiedot käyttäjätunnuksella ja salasanalla. Tiedonkeruun jälkeen tiedot esitetään keskiarvo+StDv. Tilastollinen analyysi sisältää Mann-Whitneyn U-testin, opiskelijan t-testin ja chi-neliötestin ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon P<0,05. Tässä tutkimuksessa hoitoryhmä jaetaan lääketieteellisiin, kirurgisiin ja lääketieteellisiin+kirurgisiin ryhmiin ja näiden ryhmien vertailu suoritetaan odotetut tulokset -osiossa määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Näytteen koko- ja tehoanalyysi suoritettiin, ja tulokset osoittivat, että vähintään 100 näytettä kussakin ryhmässä tarvitaan tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi P < 0,05 90 % teholla. Tapausten kokonaismääräksi arvioidaan yli 400 tapausta.

ODOTETUT LOPPUTULOKSET

  1. Mahdolliset etiologiat tutkitaan.
  2. Tulokset valaisevat optimaalista hoitomenetelmää GM-potilaille.
  3. Hoidon kesto ja järjestys tarkentuvat.
  4. Hoito- ja hoitoalgoritmi luodaan.
  5. Kolmivaiheisen hoidon onnistumisen hypoteesia testataan.
  6. GM:lle yritetään luoda ennusteindeksi.
  7. Koska suunnitteilla on monikeskustutkimus, tutkitaan eri keskuksien kokemuksia ja tuloksia.
  8. Koska tutkimus tulee olemaan monikeskinen ja riittävä määrä tapauksia, saadaan todelliset tilastolliset tulokset.
  9. Selvitetään, mitkä lääketieteen erikoisalat tulisi olla mukana viestinnässä diagnoosin ja hoidon määrittämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

400

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
        • Atilla Soran

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–90-vuotiaat naiset, joilla on granulomatoottinen utaretulehdus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki granulomatoottinen utaretulehdus

Poissulkemiskriteerit:

  • Rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
sairaanhoidon
Tässä tutkimuksessa potilastiedot saadaan takautuvasti kirjaamalla tiedot potilastiedostoihin ja sähköisiin asiakirjoihin. Tiedot sisältävät GM:n tutkimusryhmän määrittämät parametrit ja tiedot tallennetaan excel-tiedostoon, joka sisältää seuraavat sarakkeet: potilaan ikä, diagnoosi, sivusairaus, diagnoosimenetelmät, hoidot, uusiutuminen, riskitekijät jotka voivat aiheuttaa taudin (tupakointi, ehkäisyn käyttö, rintatulehdus jne.). antibiootti, immunosuppressiiviset lääkkeet, metotreksaatti
kirurginen hoito
lumpektomia, mastektomia, paiseiden poisto
leikkaus + lääkehoito
ensimmäinen lääketieteellinen, kirurgisen hoidon jälkeen tai ensimmäinen kirurginen, lääketieteellisen hoidon jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Granulomatoottisen utaretulehduksen työryhmä
Aikaikkuna: joulukuu 2015 aloita tiedonkeruu, helmikuu 2016 Ensisijainen tuloslausunto - huhtikuu 2016 loppututkimus
Tiedot sisältävät GM:n tutkimusryhmän määrittämät parametrit ja tiedot tallennetaan excel-tiedostoon, joka sisältää tietyt sarakkeet seuraavista merkinnöistä: potilaan ikä, diagnoosi, sivusairaus, diagnoosimenetelmät, hoidot, uusiutuminen, riskitekijät jotka voivat aiheuttaa taudin. Tietojen samanaikaista tallennusta varten on luotu jaettu excel-tiedosto seuraavalle sivustolle http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit. Jokainen tutkija voi lisätä tiedostoon tiedot käyttäjätunnuksella ja salasanalla. Tiedonkeruun jälkeen tilastollinen analyysi sisältää Mann-Whitneyn U-testin, opiskelijan t-testin ja khin neliötestin ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon P < 0,05. Otoskoko- ja tehoanalyysi suoritettiin ja tulokset osoittivat, että vähintään 100 näytettä kunkin ryhmän on saavutettava tilastollinen merkitsevyys arvolla P < 0,05 90 % teholla. Tapausten kokonaismääräksi arvioidaan yli 400 tapausta.
joulukuu 2015 aloita tiedonkeruu, helmikuu 2016 Ensisijainen tuloslausunto - huhtikuu 2016 loppututkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

TIETOJEN KERÄÄMINEN Tietojen samanaikaista tallentamista varten on luotu jaettu excel-tiedosto seuraavalle sivustolle http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit. Jokainen tutkija voi lisätä tiedostoon tiedot käyttäjätunnuksella ja salasanalla. Tiedonkeruun jälkeen tiedot esitetään keskiarvo+StDv. Tilastollinen analyysi sisältää Mann-Whitneyn U-testin, opiskelijan t-testin ja chi-neliötestin ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon P<0,05. Tässä tutkimuksessa hoitoryhmä jaetaan lääketieteellisiin, kirurgisiin ja lääketieteellisiin+kirurgisiin ryhmiin ja näiden ryhmien vertailu suoritetaan odotetut tulokset -osiossa määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Näytteen koko- ja tehoanalyysi suoritettiin, ja tulokset osoittivat, että vähintään 100 näytettä kussakin ryhmässä tarvitaan tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi P < 0,05 90 % teholla. Tapausten kokonaismääräksi arvioidaan yli 400 tapausta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa