- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02667132
Granulomatoottinen utaretulehdus nykyinen lähestymistapa ja hoito
Granulomatoottinen utaretulehdus Nykyinen lähestymistapa ja hoito (monikeskinen tutkimus) Granulomatoottinen utaretulehdus työryhmä
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli retrospektiivinen tarkastella granulomatoottista utaretulehdusta ja arvioida nykyistä lähestymistapaa ja hoitoa.
HYPOTEESI Vaikka GM:n hoidolle ja hallintaprosessille ei ole olemassa yhteistä protokollaa, kolminkertaista hoitoa (kirurgisen toimenpiteen jälkeen seuraava lääketieteellinen hoito, steroidi+antibiootti ja kirurginen toimenpide, vastaavasti) pidetään menestyneimpänä hoitomenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Granulomatoottinen utaretulehdus (GM) on harvinainen tulehduksellinen rintasairaus, joka vaikuttaa yleensä nuoriin synnyttäneisiin naisiin. Korostettiin, että imetys ja ehkäisyvälineiden käyttö katsotaan taudin altistaviksi tekijöiksi. GM tunnistettiin ensimmäisen kerran vuonna 1972, ja sitä pidetään tärkeänä sairautena, koska se on loistava rintasyövän jäljittelijä.
Hoitomuotoihin kuuluvat kortikosteroidit, antibiootit ja yleiset kirurgiset resektiot, mukaan lukien rinnanpoisto. Lisäksi edullista hoitomuotoa ei ole vielä määritelty. Myöskään antibioottien käytön tuloksista ei ole riittävästi tietoa. Koska GM on harvinainen sairaus, GM:n diagnosoinnista ja hoidosta ei ole yhteistä yksimielisyyttä. Epävarmuudet erilliseen diagnoosiin, hoitomuodon ja -ajan määrittämiseen, tarvittaessa hoitojärjestykseen sekä siihen, mitä lääketieteen erikoisaloja on otettava mukaan hoitoprosessiin, ovat edelleen olemassa. Siksi kaikki nämä epävarmuustekijät vaikeuttavat lääkäreiden hoitoprosessin hallintaa. Lisäksi, koska GM:stä ei ole riittävästi tutkimusta ja kirjallisuudessa esiteltiin vain vähän tapausraportteja, hoitoprosessin onnistuminen liittyy hoitokeskuksen kokemukseen. Siksi on olemassa selkeä tarve monikeskiselle tutkimukselle, jossa verrataan erilaisia hoitoprosessin lähestymistapoja riittävään määrään tapauksia.
TIEDONKERUU Tässä tutkimuksessa potilastiedot saadaan takautuvasti kirjaamalla tiedot potilastiedostoihin ja sähköisiin asiakirjoihin. Tiedot sisältävät GM:n tutkimusryhmän määrittämät parametrit ja tiedot tallennetaan excel-tiedostoon, joka sisältää seuraavat sarakkeet: potilaan ikä, diagnoosi, sivusairaus, diagnoosimenetelmät, hoidot, uusiutuminen, riskitekijät jotka voivat aiheuttaa taudin (tupakointi, ehkäisyn käyttö, rintatulehdus jne.). Tietojen samanaikaista tallennusta varten on luotu jaettu excel-tiedosto seuraavalle sivustolle http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit. Jokainen tutkija voi lisätä tiedostoon tiedot käyttäjätunnuksella ja salasanalla. Tiedonkeruun jälkeen tiedot esitetään keskiarvo+StDv. Tilastollinen analyysi sisältää Mann-Whitneyn U-testin, opiskelijan t-testin ja chi-neliötestin ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon P<0,05. Tässä tutkimuksessa hoitoryhmä jaetaan lääketieteellisiin, kirurgisiin ja lääketieteellisiin+kirurgisiin ryhmiin ja näiden ryhmien vertailu suoritetaan odotetut tulokset -osiossa määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Näytteen koko- ja tehoanalyysi suoritettiin, ja tulokset osoittivat, että vähintään 100 näytettä kussakin ryhmässä tarvitaan tilastollisen merkitsevyyden saavuttamiseksi P < 0,05 90 % teholla. Tapausten kokonaismääräksi arvioidaan yli 400 tapausta.
ODOTETUT LOPPUTULOKSET
- Mahdolliset etiologiat tutkitaan.
- Tulokset valaisevat optimaalista hoitomenetelmää GM-potilaille.
- Hoidon kesto ja järjestys tarkentuvat.
- Hoito- ja hoitoalgoritmi luodaan.
- Kolmivaiheisen hoidon onnistumisen hypoteesia testataan.
- GM:lle yritetään luoda ennusteindeksi.
- Koska suunnitteilla on monikeskustutkimus, tutkitaan eri keskuksien kokemuksia ja tuloksia.
- Koska tutkimus tulee olemaan monikeskinen ja riittävä määrä tapauksia, saadaan todelliset tilastolliset tulokset.
- Selvitetään, mitkä lääketieteen erikoisalat tulisi olla mukana viestinnässä diagnoosin ja hoidon määrittämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15261
- Atilla Soran
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki granulomatoottinen utaretulehdus
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyöpä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
sairaanhoidon
Tässä tutkimuksessa potilastiedot saadaan takautuvasti kirjaamalla tiedot potilastiedostoihin ja sähköisiin asiakirjoihin.
Tiedot sisältävät GM:n tutkimusryhmän määrittämät parametrit ja tiedot tallennetaan excel-tiedostoon, joka sisältää seuraavat sarakkeet: potilaan ikä, diagnoosi, sivusairaus, diagnoosimenetelmät, hoidot, uusiutuminen, riskitekijät jotka voivat aiheuttaa taudin (tupakointi, ehkäisyn käyttö, rintatulehdus jne.).
antibiootti, immunosuppressiiviset lääkkeet, metotreksaatti
|
|
kirurginen hoito
lumpektomia, mastektomia, paiseiden poisto
|
|
leikkaus + lääkehoito
ensimmäinen lääketieteellinen, kirurgisen hoidon jälkeen tai ensimmäinen kirurginen, lääketieteellisen hoidon jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Granulomatoottisen utaretulehduksen työryhmä
Aikaikkuna: joulukuu 2015 aloita tiedonkeruu, helmikuu 2016 Ensisijainen tuloslausunto - huhtikuu 2016 loppututkimus
|
Tiedot sisältävät GM:n tutkimusryhmän määrittämät parametrit ja tiedot tallennetaan excel-tiedostoon, joka sisältää tietyt sarakkeet seuraavista merkinnöistä: potilaan ikä, diagnoosi, sivusairaus, diagnoosimenetelmät, hoidot, uusiutuminen, riskitekijät jotka voivat aiheuttaa taudin.
Tietojen samanaikaista tallennusta varten on luotu jaettu excel-tiedosto seuraavalle sivustolle http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit.
Jokainen tutkija voi lisätä tiedostoon tiedot käyttäjätunnuksella ja salasanalla.
Tiedonkeruun jälkeen tilastollinen analyysi sisältää Mann-Whitneyn U-testin, opiskelijan t-testin ja khin neliötestin ja tilastollinen merkitsevyys asetetaan arvoon P < 0,05. Otoskoko- ja tehoanalyysi suoritettiin ja tulokset osoittivat, että vähintään 100 näytettä kunkin ryhmän on saavutettava tilastollinen merkitsevyys arvolla P < 0,05 90 % teholla.
Tapausten kokonaismääräksi arvioidaan yli 400 tapausta.
|
joulukuu 2015 aloita tiedonkeruu, helmikuu 2016 Ensisijainen tuloslausunto - huhtikuu 2016 loppututkimus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lee JH, Oh KK, Kim EK, Kwack KS, Jung WH, Lee HK. Radiologic and clinical features of idiopathic granulomatous lobular mastitis mimicking advanced breast cancer. Yonsei Med J. 2006 Feb 28;47(1):78-84. doi: 10.3349/ymj.2006.47.1.78.
- Kok KY, Telisinghe PU. Granulomatous mastitis: presentation, treatment and outcome in 43 patients. Surgeon. 2010 Aug;8(4):197-201. doi: 10.1016/j.surge.2010.02.002. Epub 2010 Mar 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GranulomatousMWG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .