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Mastite Granulomatosa Abordagem e Tratamento Atual

18 de fevereiro de 2018 atualizado por: Granulomatous Mastitis Working Group

Mastite Granulomatosa Abordagem e Tratamento Atual (Estudo Multicêntrico) Granulomatous Mastitis Working Group

O objetivo deste estudo foi revisar retrospectivamente a mastite granulomatosa e avaliar a abordagem e tratamento atuais.

HIPÓTESE Embora não haja um protocolo comum para o processo de tratamento e manejo da GM, o tratamento ternário (tratamento médico seguido de procedimento cirúrgico, esteroide+antibiótico e procedimento cirúrgico, respectivamente) é considerado a abordagem de tratamento mais bem-sucedida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO A mastite granulomatosa (MG) é uma rara doença inflamatória da mama que acomete geralmente mulheres puérperas jovens. Enfatizou-se que a lactação e o uso de anticoncepcional oral são considerados entre os fatores predisponentes da doença. A GM foi identificada pela primeira vez em 1972, e é considerada uma doença importante por ser um grande mimetizador do carcinoma de mama.

A forma de tratamento envolve corticosteróides, antibióticos e ressecções cirúrgicas gerais, incluindo mastectomia. Além disso, uma forma preferencial de tratamento ainda não foi definida. Além disso, não há dados suficientes mostrando os resultados do uso de antibióticos. Como a GM é uma doença rara, não há um consenso comum para o diagnóstico e tratamento da GM. Permanecem as incertezas sobre o diagnóstico distinto, determinando a forma e prazo do tratamento, a ordem do tratamento se necessário, bem como quais especialidades médicas precisam envolver no processo de tratamento. Portanto, todas essas incertezas dificultam o gerenciamento do processo de tratamento pelos médicos. Além disso, como não há estudos suficientes sobre GM e apenas relatos de casos limitados foram apresentados na literatura, o sucesso do processo de tratamento está associado à experiência do centro de tratamento. Portanto, há uma clara necessidade de estudo multicêntrico que compare diferentes abordagens do processo de tratamento com o número suficiente de casos.

COLETA DE DADOS Neste estudo, os dados do paciente serão obtidos retrospectivamente por meio do registro dos dados em prontuários e prontuários eletrônicos. Os dados incluem os parâmetros determinados pelo grupo de estudo do GM e os dados serão registrados em um arquivo excel que inclui colunas específicas das seguintes entradas: idade do paciente, diagnóstico, doença secundária, métodos de diagnóstico, tratamentos, recorrência, fatores de risco que podem causar a doença (tabagismo, uso de anticoncepcional oral, infecção de mama etc.). Um arquivo Excel compartilhado no seguinte site http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit foi criado para registrar os dados simultaneamente. Cada pesquisador pode adicionar os dados no arquivo usando nome de usuário e senha. Após a coleta de dados, os dados serão apresentados média+StDv. A análise estatística incluirá o teste U de Mann-Whitney, o teste t de Student e o teste qui-quadrado e a significância estatística será fixada em P< 0,05. O grupo de tratamento neste estudo será dividido em clínico, cirúrgico e clínico+cirúrgico e a comparação entre esses grupos será realizada para atingir os objetivos determinados na seção de resultados esperados. O tamanho da amostra e a análise de poder foram conduzidos e os resultados indicaram que pelo menos 100 amostras em cada grupo são necessárias para alcançar a significância estatística em P < 0,05 com 90% de poder. Os casos totais estimados são esperados acima de 400 casos.

RESULTADOS ESPERADOS

  1. As possíveis etiologias serão investigadas.
  2. Os resultados lançarão luz sobre o método de gerenciamento ideal para pacientes com GM.
  3. A duração e a ordem do tratamento serão reveladas.
  4. Será criado um algoritmo de tratamento e gestão.
  5. A hipótese sobre o sucesso da abordagem de tratamento ternário será testada.
  6. Será tentada a criação de um índice prognóstico para GM.
  7. Como se planeja um estudo multicêntrico, serão investigadas experiências e resultados de diferentes centros.
  8. Como o estudo será multicêntrico com número suficiente de casos, os verdadeiros resultados estatísticos serão obtidos.
  9. Serão reveladas quais especialidades médicas devem estar envolvidas na comunicação durante a determinação do diagnóstico e tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Atilla Soran

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

de 18 a 90 anos mulheres com mastite granulomatosa

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as Mastites Granulomatosas

Critério de exclusão:

  • Carcinoma de mama

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
tratamento médico
Neste estudo, os dados do paciente serão obtidos retrospectivamente por meio do registro dos dados em prontuários e prontuários eletrônicos. Os dados incluem os parâmetros determinados pelo grupo de estudo do GM e os dados serão registrados em um arquivo excel que inclui colunas específicas das seguintes entradas: idade do paciente, diagnóstico, doença secundária, métodos de diagnóstico, tratamentos, recorrência, fatores de risco que podem causar a doença (tabagismo, uso de anticoncepcional oral, infecção de mama etc.). antibióticos, drogas imunossupressoras, metotrexato
tratamento cirúrgico
lumpectomia, mastectomia, drenagem de abscesso
tratamento cirúrgico+médico
primeiro médico, após tratamento cirúrgico ou primeiro cirúrgico, após tratamento médico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Grupo de Trabalho sobre Mastite Granulomatosa
Prazo: dezembro de 2015 início da coleta de dados, fevereiro de 2016 A declaração do resultado primário - abril de 2016 estudo final
Os dados incluem os parâmetros determinados pelo grupo de estudo do GM e os dados serão registrados em um arquivo excel que inclui colunas específicas das seguintes entradas: idade do paciente, diagnóstico, doença secundária, métodos de diagnóstico, tratamentos, recorrência, fatores de risco que pode causar a doença. Um arquivo Excel compartilhado no seguinte site http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit foi criado para registrar os dados simultaneamente. Cada pesquisador pode adicionar os dados no arquivo usando nome de usuário e senha. Após a coleta de dados, a análise estatística incluirá o teste U de Mann-Whitney, o teste t de Student e o teste qui-quadrado e a significância estatística será fixada em P < 0,05. O tamanho da amostra e a análise de poder foram conduzidos e os resultados indicaram que pelo menos 100 amostras em cada grupo é necessário para atingir a significância estatística em P < 0,05 com poder de 90%. Os casos totais estimados são esperados acima de 400 casos.
dezembro de 2015 início da coleta de dados, fevereiro de 2016 A declaração do resultado primário - abril de 2016 estudo final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

4 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

28 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GranulomatousMWG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

COLETA DE DADOS Um arquivo Excel compartilhado no seguinte site http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit foi criado para registrar os dados simultaneamente. Cada pesquisador pode adicionar os dados no arquivo usando nome de usuário e senha. Após a coleta de dados, os dados serão apresentados média+StDv. A análise estatística incluirá o teste U de Mann-Whitney, o teste t de Student e o teste qui-quadrado e a significância estatística será fixada em P< 0,05. O grupo de tratamento neste estudo será dividido em clínico, cirúrgico e clínico+cirúrgico e a comparação entre esses grupos será realizada para atingir os objetivos determinados na seção de resultados esperados. O tamanho da amostra e a análise de poder foram conduzidos e os resultados indicaram que pelo menos 100 amostras em cada grupo são necessárias para alcançar a significância estatística em P < 0,05 com 90% de poder. Os casos totais estimados são esperados acima de 400 casos.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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