- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02667132
Mastite Granulomatosa Abordagem e Tratamento Atual
Mastite Granulomatosa Abordagem e Tratamento Atual (Estudo Multicêntrico) Granulomatous Mastitis Working Group
O objetivo deste estudo foi revisar retrospectivamente a mastite granulomatosa e avaliar a abordagem e tratamento atuais.
HIPÓTESE Embora não haja um protocolo comum para o processo de tratamento e manejo da GM, o tratamento ternário (tratamento médico seguido de procedimento cirúrgico, esteroide+antibiótico e procedimento cirúrgico, respectivamente) é considerado a abordagem de tratamento mais bem-sucedida.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A mastite granulomatosa (MG) é uma rara doença inflamatória da mama que acomete geralmente mulheres puérperas jovens. Enfatizou-se que a lactação e o uso de anticoncepcional oral são considerados entre os fatores predisponentes da doença. A GM foi identificada pela primeira vez em 1972, e é considerada uma doença importante por ser um grande mimetizador do carcinoma de mama.
A forma de tratamento envolve corticosteróides, antibióticos e ressecções cirúrgicas gerais, incluindo mastectomia. Além disso, uma forma preferencial de tratamento ainda não foi definida. Além disso, não há dados suficientes mostrando os resultados do uso de antibióticos. Como a GM é uma doença rara, não há um consenso comum para o diagnóstico e tratamento da GM. Permanecem as incertezas sobre o diagnóstico distinto, determinando a forma e prazo do tratamento, a ordem do tratamento se necessário, bem como quais especialidades médicas precisam envolver no processo de tratamento. Portanto, todas essas incertezas dificultam o gerenciamento do processo de tratamento pelos médicos. Além disso, como não há estudos suficientes sobre GM e apenas relatos de casos limitados foram apresentados na literatura, o sucesso do processo de tratamento está associado à experiência do centro de tratamento. Portanto, há uma clara necessidade de estudo multicêntrico que compare diferentes abordagens do processo de tratamento com o número suficiente de casos.
COLETA DE DADOS Neste estudo, os dados do paciente serão obtidos retrospectivamente por meio do registro dos dados em prontuários e prontuários eletrônicos. Os dados incluem os parâmetros determinados pelo grupo de estudo do GM e os dados serão registrados em um arquivo excel que inclui colunas específicas das seguintes entradas: idade do paciente, diagnóstico, doença secundária, métodos de diagnóstico, tratamentos, recorrência, fatores de risco que podem causar a doença (tabagismo, uso de anticoncepcional oral, infecção de mama etc.). Um arquivo Excel compartilhado no seguinte site http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit foi criado para registrar os dados simultaneamente. Cada pesquisador pode adicionar os dados no arquivo usando nome de usuário e senha. Após a coleta de dados, os dados serão apresentados média+StDv. A análise estatística incluirá o teste U de Mann-Whitney, o teste t de Student e o teste qui-quadrado e a significância estatística será fixada em P< 0,05. O grupo de tratamento neste estudo será dividido em clínico, cirúrgico e clínico+cirúrgico e a comparação entre esses grupos será realizada para atingir os objetivos determinados na seção de resultados esperados. O tamanho da amostra e a análise de poder foram conduzidos e os resultados indicaram que pelo menos 100 amostras em cada grupo são necessárias para alcançar a significância estatística em P < 0,05 com 90% de poder. Os casos totais estimados são esperados acima de 400 casos.
RESULTADOS ESPERADOS
- As possíveis etiologias serão investigadas.
- Os resultados lançarão luz sobre o método de gerenciamento ideal para pacientes com GM.
- A duração e a ordem do tratamento serão reveladas.
- Será criado um algoritmo de tratamento e gestão.
- A hipótese sobre o sucesso da abordagem de tratamento ternário será testada.
- Será tentada a criação de um índice prognóstico para GM.
- Como se planeja um estudo multicêntrico, serão investigadas experiências e resultados de diferentes centros.
- Como o estudo será multicêntrico com número suficiente de casos, os verdadeiros resultados estatísticos serão obtidos.
- Serão reveladas quais especialidades médicas devem estar envolvidas na comunicação durante a determinação do diagnóstico e tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Atilla Soran
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as Mastites Granulomatosas
Critério de exclusão:
- Carcinoma de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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tratamento médico
Neste estudo, os dados do paciente serão obtidos retrospectivamente por meio do registro dos dados em prontuários e prontuários eletrônicos.
Os dados incluem os parâmetros determinados pelo grupo de estudo do GM e os dados serão registrados em um arquivo excel que inclui colunas específicas das seguintes entradas: idade do paciente, diagnóstico, doença secundária, métodos de diagnóstico, tratamentos, recorrência, fatores de risco que podem causar a doença (tabagismo, uso de anticoncepcional oral, infecção de mama etc.).
antibióticos, drogas imunossupressoras, metotrexato
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tratamento cirúrgico
lumpectomia, mastectomia, drenagem de abscesso
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tratamento cirúrgico+médico
primeiro médico, após tratamento cirúrgico ou primeiro cirúrgico, após tratamento médico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grupo de Trabalho sobre Mastite Granulomatosa
Prazo: dezembro de 2015 início da coleta de dados, fevereiro de 2016 A declaração do resultado primário - abril de 2016 estudo final
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Os dados incluem os parâmetros determinados pelo grupo de estudo do GM e os dados serão registrados em um arquivo excel que inclui colunas específicas das seguintes entradas: idade do paciente, diagnóstico, doença secundária, métodos de diagnóstico, tratamentos, recorrência, fatores de risco que pode causar a doença.
Um arquivo Excel compartilhado no seguinte site http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit foi criado para registrar os dados simultaneamente.
Cada pesquisador pode adicionar os dados no arquivo usando nome de usuário e senha.
Após a coleta de dados, a análise estatística incluirá o teste U de Mann-Whitney, o teste t de Student e o teste qui-quadrado e a significância estatística será fixada em P < 0,05. O tamanho da amostra e a análise de poder foram conduzidos e os resultados indicaram que pelo menos 100 amostras em cada grupo é necessário para atingir a significância estatística em P < 0,05 com poder de 90%.
Os casos totais estimados são esperados acima de 400 casos.
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dezembro de 2015 início da coleta de dados, fevereiro de 2016 A declaração do resultado primário - abril de 2016 estudo final
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lee JH, Oh KK, Kim EK, Kwack KS, Jung WH, Lee HK. Radiologic and clinical features of idiopathic granulomatous lobular mastitis mimicking advanced breast cancer. Yonsei Med J. 2006 Feb 28;47(1):78-84. doi: 10.3349/ymj.2006.47.1.78.
- Kok KY, Telisinghe PU. Granulomatous mastitis: presentation, treatment and outcome in 43 patients. Surgeon. 2010 Aug;8(4):197-201. doi: 10.1016/j.surge.2010.02.002. Epub 2010 Mar 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GranulomatousMWG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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