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Approche et traitement actuels de la mammite granulomateuse

18 février 2018 mis à jour par: Granulomatous Mastitis Working Group

Approche et traitement actuels de la mammite granulomateuse (étude multicentrique) Groupe de travail sur la mammite granulomateuse

Le but de cette étude était d'examiner rétrospectivement la mammite granulomateuse et d'évaluer l'approche et le traitement actuels.

HYPOTHÈSE Bien qu'il n'y ait pas de protocole commun pour le processus de traitement et de gestion de la MG, le traitement ternaire (traitement médical suivi d'une intervention chirurgicale, stéroïde + antibiotique et intervention chirurgicale, respectivement) est considéré comme l'approche thérapeutique la plus efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

INTRODUCTION La mammite granulomateuse (GM) est une maladie inflammatoire rare du sein qui touche généralement les jeunes femmes pares. Il a été souligné que l'allaitement et l'utilisation de contraceptifs oraux sont considérés parmi les facteurs prédisposants de la maladie. Le GM a été identifié pour la première fois en 1972, et il est considéré comme une maladie importante car il est un excellent imitateur du carcinome du sein.

La forme des traitements implique des corticostéroïdes, des antibiotiques et des résections chirurgicales générales, y compris la mastectomie. De plus, une forme de traitement préférée n'a pas encore été définie. En outre, il n'y a pas suffisamment de données montrant les résultats de l'utilisation d'antibiotiques. Le GM étant une maladie rare, il n'y a pas de consensus commun pour le diagnostic et le traitement du GM. Les incertitudes concernant le diagnostic distinct, la détermination de la forme et de la durée du traitement, l'ordre du traitement si nécessaire, ainsi que les spécialités médicales à impliquer dans le processus de traitement demeurent. Par conséquent, toutes ces incertitudes entraînent une difficulté à gérer le processus de traitement par les médecins. De plus, comme il n'y a pas suffisamment d'études sur les GM et que seuls des rapports de cas limités ont été présentés dans la littérature, le succès du processus de traitement est associé à l'expérience du centre de traitement. Par conséquent, il existe un besoin évident d'une étude multicentrique qui compare différentes approches du processus de traitement avec un nombre suffisant de cas.

COLLECTE DES DONNÉES Dans cette étude, les données des patients seront obtenues rétrospectivement en enregistrant les données dans les dossiers des patients et les dossiers électroniques. Les données comprennent les paramètres déterminés par le groupe d'étude de GM et les données seront enregistrées dans un fichier Excel qui comprend des colonnes spécifiques des entrées suivantes : l'âge des patients, le diagnostic, la maladie secondaire, les méthodes de diagnostic, les traitements, la récidive, les facteurs de risque pouvant causer la maladie (tabagisme, utilisation de contraceptifs oraux, infection mammaire, etc.). Un fichier Excel partagé sur le site Web suivant http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit a été créé pour enregistrer les données simultanément. Chaque chercheur peut ajouter les données au fichier en utilisant un nom d'utilisateur et un mot de passe. Après la collecte des données, les données seront présentées moyenne + StDv. L'analyse statistique comprendra le test U de Mann-Whitney, le test t de Student et le test du chi carré et la signification statistique sera fixée à P<0,05. Le groupe de traitement de cette étude sera divisé en médical, chirurgical et médical + chirurgical et la comparaison entre ces groupes sera effectuée pour atteindre les objectifs déterminés dans la section des résultats attendus. La taille de l'échantillon et l'analyse de puissance ont été réalisées et les résultats ont indiqué qu'au moins 100 échantillons dans chaque groupe sont nécessaires pour atteindre la signification statistique à P < 0,05 avec une puissance de 90 %. Le nombre total estimé de cas est attendu à plus de 400 cas.

RÉSULTATS ATTENDUS

  1. Les étiologies potentielles seront recherchées.
  2. Les résultats éclaireront la méthode de gestion optimale pour les patients atteints de GM.
  3. La durée et l'ordre du traitement seront révélés.
  4. Un algorithme de traitement et de gestion sera créé.
  5. L'hypothèse sur le succès de l'approche de traitement ternaire sera testée.
  6. La création d'un index pronostique pour GM sera tentée.
  7. Puisqu'une étude multicentrique est prévue, les expériences et les résultats de différents centres seront étudiés.
  8. Étant donné que l'étude sera multicentrique avec un nombre suffisant de cas, les vrais résultats statistiques seront obtenus.
  9. Parmi lesquelles les spécialités médicales qui doivent être impliquées dans la communication lors de la détermination du diagnostic et du traitement seront révélées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
        • Atilla Soran

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

de 18 à 90 ans femmes atteintes de Mastite Granulomateuse

La description

Critère d'intégration:

  • Toutes les mammites granulomateuses

Critère d'exclusion:

  • Carcinome du sein

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
traitement médical
Dans cette étude, les données des patients seront obtenues rétrospectivement en enregistrant les données dans les dossiers des patients et les dossiers électroniques. Les données comprennent les paramètres déterminés par le groupe d'étude de GM et les données seront enregistrées dans un fichier Excel qui comprend des colonnes spécifiques des entrées suivantes : l'âge des patients, le diagnostic, la maladie secondaire, les méthodes de diagnostic, les traitements, la récidive, les facteurs de risque pouvant causer la maladie (tabagisme, utilisation de contraceptifs oraux, infection mammaire, etc.). antibiotique, médicaments immunosuppresseurs, méthotrexate
traitement chirurgical
tumorectomie, mastectomie, drainage d'abcès
traitement chirurgical + médical
premier médical, après traitement chirurgical ou premier chirurgical, après traitement médical

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Groupe de travail sur la mammite granulomateuse
Délai: décembre 2015 début de la collecte des données, février 2016 Énoncé de résultat principal - avril 2016 fin de l'étude
Les données comprennent les paramètres déterminés par le groupe d'étude de GM et les données seront enregistrées dans un fichier Excel qui comprend des colonnes spécifiques des entrées suivantes : l'âge des patients, le diagnostic, la maladie secondaire, les méthodes de diagnostic, les traitements, la récidive, les facteurs de risque qui peuvent provoquer la maladie. Un fichier Excel partagé sur le site Web suivant http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit a été créé pour enregistrer les données simultanément. Chaque chercheur peut ajouter les données au fichier en utilisant un nom d'utilisateur et un mot de passe. Après la collecte des données, l'analyse statistique comprendra le test U de Mann-Whitney, le test t de Student et le test du chi carré et la signification statistique sera fixée à P<0,05. La taille de l'échantillon et l'analyse de puissance ont été menées et les résultats ont indiqué qu'au moins 100 échantillons dans chaque groupe doit atteindre la signification statistique à P < 0,05 avec une puissance de 90 %. Le nombre total estimé de cas est attendu à plus de 400 cas.
décembre 2015 début de la collecte des données, février 2016 Énoncé de résultat principal - avril 2016 fin de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

4 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2016

Première publication (Estimation)

28 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GranulomatousMWG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

COLLECTE DE DONNÉES Un fichier Excel partagé sur le site Web suivant http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit a été créé pour enregistrer les données simultanément. Chaque chercheur peut ajouter les données au fichier en utilisant un nom d'utilisateur et un mot de passe. Après la collecte des données, les données seront présentées moyenne + StDv. L'analyse statistique comprendra le test U de Mann-Whitney, le test t de Student et le test du chi carré et la signification statistique sera fixée à P<0,05. Le groupe de traitement de cette étude sera divisé en médical, chirurgical et médical + chirurgical et la comparaison entre ces groupes sera effectuée pour atteindre les objectifs déterminés dans la section des résultats attendus. La taille de l'échantillon et l'analyse de puissance ont été réalisées et les résultats ont indiqué qu'au moins 100 échantillons dans chaque groupe sont nécessaires pour atteindre la signification statistique à P < 0,05 avec une puissance de 90 %. Le nombre total estimé de cas est attendu à plus de 400 cas.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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