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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02667132
Approche et traitement actuels de la mammite granulomateuse
Approche et traitement actuels de la mammite granulomateuse (étude multicentrique) Groupe de travail sur la mammite granulomateuse
Le but de cette étude était d'examiner rétrospectivement la mammite granulomateuse et d'évaluer l'approche et le traitement actuels.
HYPOTHÈSE Bien qu'il n'y ait pas de protocole commun pour le processus de traitement et de gestion de la MG, le traitement ternaire (traitement médical suivi d'une intervention chirurgicale, stéroïde + antibiotique et intervention chirurgicale, respectivement) est considéré comme l'approche thérapeutique la plus efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
INTRODUCTION La mammite granulomateuse (GM) est une maladie inflammatoire rare du sein qui touche généralement les jeunes femmes pares. Il a été souligné que l'allaitement et l'utilisation de contraceptifs oraux sont considérés parmi les facteurs prédisposants de la maladie. Le GM a été identifié pour la première fois en 1972, et il est considéré comme une maladie importante car il est un excellent imitateur du carcinome du sein.
La forme des traitements implique des corticostéroïdes, des antibiotiques et des résections chirurgicales générales, y compris la mastectomie. De plus, une forme de traitement préférée n'a pas encore été définie. En outre, il n'y a pas suffisamment de données montrant les résultats de l'utilisation d'antibiotiques. Le GM étant une maladie rare, il n'y a pas de consensus commun pour le diagnostic et le traitement du GM. Les incertitudes concernant le diagnostic distinct, la détermination de la forme et de la durée du traitement, l'ordre du traitement si nécessaire, ainsi que les spécialités médicales à impliquer dans le processus de traitement demeurent. Par conséquent, toutes ces incertitudes entraînent une difficulté à gérer le processus de traitement par les médecins. De plus, comme il n'y a pas suffisamment d'études sur les GM et que seuls des rapports de cas limités ont été présentés dans la littérature, le succès du processus de traitement est associé à l'expérience du centre de traitement. Par conséquent, il existe un besoin évident d'une étude multicentrique qui compare différentes approches du processus de traitement avec un nombre suffisant de cas.
COLLECTE DES DONNÉES Dans cette étude, les données des patients seront obtenues rétrospectivement en enregistrant les données dans les dossiers des patients et les dossiers électroniques. Les données comprennent les paramètres déterminés par le groupe d'étude de GM et les données seront enregistrées dans un fichier Excel qui comprend des colonnes spécifiques des entrées suivantes : l'âge des patients, le diagnostic, la maladie secondaire, les méthodes de diagnostic, les traitements, la récidive, les facteurs de risque pouvant causer la maladie (tabagisme, utilisation de contraceptifs oraux, infection mammaire, etc.). Un fichier Excel partagé sur le site Web suivant http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit a été créé pour enregistrer les données simultanément. Chaque chercheur peut ajouter les données au fichier en utilisant un nom d'utilisateur et un mot de passe. Après la collecte des données, les données seront présentées moyenne + StDv. L'analyse statistique comprendra le test U de Mann-Whitney, le test t de Student et le test du chi carré et la signification statistique sera fixée à P<0,05. Le groupe de traitement de cette étude sera divisé en médical, chirurgical et médical + chirurgical et la comparaison entre ces groupes sera effectuée pour atteindre les objectifs déterminés dans la section des résultats attendus. La taille de l'échantillon et l'analyse de puissance ont été réalisées et les résultats ont indiqué qu'au moins 100 échantillons dans chaque groupe sont nécessaires pour atteindre la signification statistique à P < 0,05 avec une puissance de 90 %. Le nombre total estimé de cas est attendu à plus de 400 cas.
RÉSULTATS ATTENDUS
- Les étiologies potentielles seront recherchées.
- Les résultats éclaireront la méthode de gestion optimale pour les patients atteints de GM.
- La durée et l'ordre du traitement seront révélés.
- Un algorithme de traitement et de gestion sera créé.
- L'hypothèse sur le succès de l'approche de traitement ternaire sera testée.
- La création d'un index pronostique pour GM sera tentée.
- Puisqu'une étude multicentrique est prévue, les expériences et les résultats de différents centres seront étudiés.
- Étant donné que l'étude sera multicentrique avec un nombre suffisant de cas, les vrais résultats statistiques seront obtenus.
- Parmi lesquelles les spécialités médicales qui doivent être impliquées dans la communication lors de la détermination du diagnostic et du traitement seront révélées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15261
- Atilla Soran
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les mammites granulomateuses
Critère d'exclusion:
- Carcinome du sein
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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traitement médical
Dans cette étude, les données des patients seront obtenues rétrospectivement en enregistrant les données dans les dossiers des patients et les dossiers électroniques.
Les données comprennent les paramètres déterminés par le groupe d'étude de GM et les données seront enregistrées dans un fichier Excel qui comprend des colonnes spécifiques des entrées suivantes : l'âge des patients, le diagnostic, la maladie secondaire, les méthodes de diagnostic, les traitements, la récidive, les facteurs de risque pouvant causer la maladie (tabagisme, utilisation de contraceptifs oraux, infection mammaire, etc.).
antibiotique, médicaments immunosuppresseurs, méthotrexate
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traitement chirurgical
tumorectomie, mastectomie, drainage d'abcès
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traitement chirurgical + médical
premier médical, après traitement chirurgical ou premier chirurgical, après traitement médical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Groupe de travail sur la mammite granulomateuse
Délai: décembre 2015 début de la collecte des données, février 2016 Énoncé de résultat principal - avril 2016 fin de l'étude
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Les données comprennent les paramètres déterminés par le groupe d'étude de GM et les données seront enregistrées dans un fichier Excel qui comprend des colonnes spécifiques des entrées suivantes : l'âge des patients, le diagnostic, la maladie secondaire, les méthodes de diagnostic, les traitements, la récidive, les facteurs de risque qui peuvent provoquer la maladie.
Un fichier Excel partagé sur le site Web suivant http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit a été créé pour enregistrer les données simultanément.
Chaque chercheur peut ajouter les données au fichier en utilisant un nom d'utilisateur et un mot de passe.
Après la collecte des données, l'analyse statistique comprendra le test U de Mann-Whitney, le test t de Student et le test du chi carré et la signification statistique sera fixée à P<0,05. La taille de l'échantillon et l'analyse de puissance ont été menées et les résultats ont indiqué qu'au moins 100 échantillons dans chaque groupe doit atteindre la signification statistique à P < 0,05 avec une puissance de 90 %.
Le nombre total estimé de cas est attendu à plus de 400 cas.
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décembre 2015 début de la collecte des données, février 2016 Énoncé de résultat principal - avril 2016 fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee JH, Oh KK, Kim EK, Kwack KS, Jung WH, Lee HK. Radiologic and clinical features of idiopathic granulomatous lobular mastitis mimicking advanced breast cancer. Yonsei Med J. 2006 Feb 28;47(1):78-84. doi: 10.3349/ymj.2006.47.1.78.
- Kok KY, Telisinghe PU. Granulomatous mastitis: presentation, treatment and outcome in 43 patients. Surgeon. 2010 Aug;8(4):197-201. doi: 10.1016/j.surge.2010.02.002. Epub 2010 Mar 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GranulomatousMWG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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