Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Granulomatøs mastitis nuværende tilgang og behandling

18. februar 2018 opdateret af: Granulomatous Mastitis Working Group

Granulomatøs mastitis Nuværende tilgang og behandling (multicentrisk undersøgelse) Granulomatøs mastitis arbejdsgruppe

Formålet med denne undersøgelse var retrospektivt at gennemgå den granulomatøse mastitis og evaluere den nuværende tilgang og behandling.

HYPOTESE Selvom der ikke er nogen fælles protokol for behandling og håndtering af GM, anses den ternære behandling (medicinsk behandling efter kirurgisk indgreb, henholdsvis steroid+antibiotika og kirurgisk procedure) som den mest succesrige behandlingsmetode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Granulomatøs mastitis (GM) er en sjælden inflammatorisk sygdom i brystet, som generelt rammer unge parøse kvinder. Det blev understreget, at amning og brug af p-piller betragtes som blandt de disponerende faktorer for sygdommen. GM blev først identificeret i 1972, og det betragtes som en vigtig sygdom, fordi det er en stor efterligner af brystkarcinom.

Behandlingsformen involverer kortikosteroider, antibiotika og generelle kirurgiske resektioner inklusive mastektomi. Endvidere er der endnu ikke defineret en foretrukken behandlingsform. Desuden er der ikke nok data, der viser resultaterne af brugen af ​​antibiotika. Da GM er en sjælden sygdom, er der ingen fælles konsensus for diagnosticering og behandling af GM. Usikkerhederne om den distinkte diagnose, fastlæggelse af behandlingsform og -varighed, behandlingsrækkefølgen, hvis det er nødvendigt, samt hvilke medicinske specialer, der skal inddrages i behandlingsforløbet, består stadig. Derfor medfører alle disse usikkerheder vanskeligheder med at styre behandlingsprocessen af ​​læger. Da der ikke er tilstrækkelig undersøgelse af GM og kun begrænsede case-rapporter blev præsenteret i litteraturen, er succesen med behandlingsprocessen desuden forbundet med oplevelsen af ​​behandlingscentret. Derfor er der et klart behov for multicentrisk undersøgelse, der sammenligner forskellige tilgange til behandlingsprocessen med det tilstrækkelige antal tilfælde.

DATAINDSAMLING I denne undersøgelse vil patientens data blive indhentet retrospektivt ved at registrere dataene i patientjournaler og elektroniske journaler. Dataene inkluderer de bestemte parametre af undersøgelsesgruppen af ​​GM, og dataene vil blive registreret i en excel-fil, der indeholder specifikke kolonner med følgende poster: patienters alder, diagnose, sekundær sygdom, diagnosemetoder, behandlinger, tilbagefald, risikofaktorerne som kan forårsage sygdommen (rygning, brug af p-piller, brystinfektion osv.). En delt excel-fil på følgende websted http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit er blevet oprettet for at registrere dataene samtidigt. Hver forsker kan tilføje data til filen ved at bruge brugernavn og adgangskode. Efter dataindsamling vil dataene blive præsenteret middel+StDv. Statistisk analyse vil omfatte Mann-Whitney U-test, studerendes t-test og chi-kvadrat-test, og statistisk signifikans vil blive sat til P<0,05. Behandlingsgruppen i denne undersøgelse vil blive opdelt som medicinsk, kirurgisk og medicinsk+kirurgisk, og sammenligningen mellem disse grupper vil blive udført for at nå de mål, der er fastsat i afsnittet om forventede resultater. Prøvestørrelses- og effektanalysen blev udført, og resultaterne indikerede, at der kræves mindst 100 prøver i hver gruppe for at opnå den statistiske signifikans ved P<0,05 med 90 % effekt. De anslåede samlede sager forventes over 400 sager.

FORVENTEDE RESULTATER

  1. Potentielle ætiologier vil blive undersøgt.
  2. Resultaterne vil kaste lys over den optimale behandlingsmetode for patienter med GM.
  3. Behandlingens varighed og rækkefølge vil blive afsløret.
  4. Behandlings- og styringsalgoritme vil blive oprettet.
  5. Hypotesen om succesen med den ternære behandlingstilgang vil blive testet.
  6. Oprettelse af et prognostisk indeks for GM vil blive forsøgt.
  7. Da der er planlagt en multicentrisk undersøgelse, vil erfaringer og resultater fra forskellige centre blive undersøgt.
  8. Da undersøgelsen vil være multicentrisk med et tilstrækkeligt antal tilfælde, vil de sande statistiske resultater blive opnået.
  9. Blandt hvilke medicinske specialer, der skal involveres i kommunikation under fastlæggelse af diagnose og behandling, vil blive afsløret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
        • Atilla Soran

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

fra 18 til 90 år kvinder med granulomatøs mastitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle granulomatøs mastitis

Ekskluderingskriterier:

  • Brystkarcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
lægebehandling
I denne undersøgelse vil patientdata blive indhentet retrospektivt ved at registrere dataene i patientjournaler og elektroniske journaler. Dataene inkluderer de bestemte parametre af undersøgelsesgruppen af ​​GM, og dataene vil blive registreret i en excel-fil, der indeholder specifikke kolonner med følgende poster: patienters alder, diagnose, sekundær sygdom, diagnosemetoder, behandlinger, tilbagefald, risikofaktorerne som kan forårsage sygdommen (rygning, brug af p-piller, brystinfektion osv.). antibiotika, immunsuppressive lægemidler, methotrexat
kirurgisk behandling
lumpektomi, mastektomi, abscessdrænage
kirurgisk+medicinsk behandling
første læge, efter kirurgisk behandling eller første kirurgisk, efter medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Granulomatøs mastitis arbejdsgruppe
Tidsramme: dec 2015 start dataindsamling, februar 2016 Den primære resultatopgørelse - april 2016 ender undersøgelse
Dataene inkluderer de bestemte parametre af undersøgelsesgruppen af ​​GM, og dataene vil blive registreret i en excel-fil, der indeholder specifikke kolonner med følgende poster: patienters alder, diagnose, sekundær sygdom, diagnosemetoder, behandlinger, tilbagefald, risikofaktorerne der kan forårsage sygdommen. En delt excel-fil på følgende websted http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit er blevet oprettet for at registrere dataene samtidigt. Hver forsker kan tilføje data til filen ved at bruge brugernavn og adgangskode. Efter dataindsamling vil statistisk analyse omfatte Mann-Whitney U-test, studerendes t-test og chi-kvadrat-test, og statistisk signifikans vil blive sat til P<0,05. Prøvestørrelses- og effektanalysen blev udført, og resultaterne indikerede, at mindst 100 prøver i hver gruppe skal opnå den statistiske signifikans ved P<0,05 med 90% power. De anslåede samlede sager forventes over 400 sager.
dec 2015 start dataindsamling, februar 2016 Den primære resultatopgørelse - april 2016 ender undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2016

Først opslået (Skøn)

28. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

DATAINDSAMLING En delt excel-fil på følgende websted http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit er blevet oprettet for at registrere dataene samtidigt. Hver forsker kan tilføje data til filen ved at bruge brugernavn og adgangskode. Efter dataindsamling vil dataene blive præsenteret middel+StDv. Statistisk analyse vil omfatte Mann-Whitney U-test, studerendes t-test og chi-kvadrat-test, og statistisk signifikans vil blive sat til P<0,05. Behandlingsgruppen i denne undersøgelse vil blive opdelt som medicinsk, kirurgisk og medicinsk+kirurgisk, og sammenligningen mellem disse grupper vil blive udført for at nå de mål, der er fastsat i afsnittet om forventede resultater. Prøvestørrelses- og effektanalysen blev udført, og resultaterne indikerede, at der kræves mindst 100 prøver i hver gruppe for at opnå den statistiske signifikans ved P<0,05 med 90 % effekt. De anslåede samlede sager forventes over 400 sager.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner