- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02667132
Granulomatøs mastitis nuværende tilgang og behandling
Granulomatøs mastitis Nuværende tilgang og behandling (multicentrisk undersøgelse) Granulomatøs mastitis arbejdsgruppe
Formålet med denne undersøgelse var retrospektivt at gennemgå den granulomatøse mastitis og evaluere den nuværende tilgang og behandling.
HYPOTESE Selvom der ikke er nogen fælles protokol for behandling og håndtering af GM, anses den ternære behandling (medicinsk behandling efter kirurgisk indgreb, henholdsvis steroid+antibiotika og kirurgisk procedure) som den mest succesrige behandlingsmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION Granulomatøs mastitis (GM) er en sjælden inflammatorisk sygdom i brystet, som generelt rammer unge parøse kvinder. Det blev understreget, at amning og brug af p-piller betragtes som blandt de disponerende faktorer for sygdommen. GM blev først identificeret i 1972, og det betragtes som en vigtig sygdom, fordi det er en stor efterligner af brystkarcinom.
Behandlingsformen involverer kortikosteroider, antibiotika og generelle kirurgiske resektioner inklusive mastektomi. Endvidere er der endnu ikke defineret en foretrukken behandlingsform. Desuden er der ikke nok data, der viser resultaterne af brugen af antibiotika. Da GM er en sjælden sygdom, er der ingen fælles konsensus for diagnosticering og behandling af GM. Usikkerhederne om den distinkte diagnose, fastlæggelse af behandlingsform og -varighed, behandlingsrækkefølgen, hvis det er nødvendigt, samt hvilke medicinske specialer, der skal inddrages i behandlingsforløbet, består stadig. Derfor medfører alle disse usikkerheder vanskeligheder med at styre behandlingsprocessen af læger. Da der ikke er tilstrækkelig undersøgelse af GM og kun begrænsede case-rapporter blev præsenteret i litteraturen, er succesen med behandlingsprocessen desuden forbundet med oplevelsen af behandlingscentret. Derfor er der et klart behov for multicentrisk undersøgelse, der sammenligner forskellige tilgange til behandlingsprocessen med det tilstrækkelige antal tilfælde.
DATAINDSAMLING I denne undersøgelse vil patientens data blive indhentet retrospektivt ved at registrere dataene i patientjournaler og elektroniske journaler. Dataene inkluderer de bestemte parametre af undersøgelsesgruppen af GM, og dataene vil blive registreret i en excel-fil, der indeholder specifikke kolonner med følgende poster: patienters alder, diagnose, sekundær sygdom, diagnosemetoder, behandlinger, tilbagefald, risikofaktorerne som kan forårsage sygdommen (rygning, brug af p-piller, brystinfektion osv.). En delt excel-fil på følgende websted http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit er blevet oprettet for at registrere dataene samtidigt. Hver forsker kan tilføje data til filen ved at bruge brugernavn og adgangskode. Efter dataindsamling vil dataene blive præsenteret middel+StDv. Statistisk analyse vil omfatte Mann-Whitney U-test, studerendes t-test og chi-kvadrat-test, og statistisk signifikans vil blive sat til P<0,05. Behandlingsgruppen i denne undersøgelse vil blive opdelt som medicinsk, kirurgisk og medicinsk+kirurgisk, og sammenligningen mellem disse grupper vil blive udført for at nå de mål, der er fastsat i afsnittet om forventede resultater. Prøvestørrelses- og effektanalysen blev udført, og resultaterne indikerede, at der kræves mindst 100 prøver i hver gruppe for at opnå den statistiske signifikans ved P<0,05 med 90 % effekt. De anslåede samlede sager forventes over 400 sager.
FORVENTEDE RESULTATER
- Potentielle ætiologier vil blive undersøgt.
- Resultaterne vil kaste lys over den optimale behandlingsmetode for patienter med GM.
- Behandlingens varighed og rækkefølge vil blive afsløret.
- Behandlings- og styringsalgoritme vil blive oprettet.
- Hypotesen om succesen med den ternære behandlingstilgang vil blive testet.
- Oprettelse af et prognostisk indeks for GM vil blive forsøgt.
- Da der er planlagt en multicentrisk undersøgelse, vil erfaringer og resultater fra forskellige centre blive undersøgt.
- Da undersøgelsen vil være multicentrisk med et tilstrækkeligt antal tilfælde, vil de sande statistiske resultater blive opnået.
- Blandt hvilke medicinske specialer, der skal involveres i kommunikation under fastlæggelse af diagnose og behandling, vil blive afsløret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15261
- Atilla Soran
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle granulomatøs mastitis
Ekskluderingskriterier:
- Brystkarcinom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
lægebehandling
I denne undersøgelse vil patientdata blive indhentet retrospektivt ved at registrere dataene i patientjournaler og elektroniske journaler.
Dataene inkluderer de bestemte parametre af undersøgelsesgruppen af GM, og dataene vil blive registreret i en excel-fil, der indeholder specifikke kolonner med følgende poster: patienters alder, diagnose, sekundær sygdom, diagnosemetoder, behandlinger, tilbagefald, risikofaktorerne som kan forårsage sygdommen (rygning, brug af p-piller, brystinfektion osv.).
antibiotika, immunsuppressive lægemidler, methotrexat
|
|
kirurgisk behandling
lumpektomi, mastektomi, abscessdrænage
|
|
kirurgisk+medicinsk behandling
første læge, efter kirurgisk behandling eller første kirurgisk, efter medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Granulomatøs mastitis arbejdsgruppe
Tidsramme: dec 2015 start dataindsamling, februar 2016 Den primære resultatopgørelse - april 2016 ender undersøgelse
|
Dataene inkluderer de bestemte parametre af undersøgelsesgruppen af GM, og dataene vil blive registreret i en excel-fil, der indeholder specifikke kolonner med følgende poster: patienters alder, diagnose, sekundær sygdom, diagnosemetoder, behandlinger, tilbagefald, risikofaktorerne der kan forårsage sygdommen.
En delt excel-fil på følgende websted http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit er blevet oprettet for at registrere dataene samtidigt.
Hver forsker kan tilføje data til filen ved at bruge brugernavn og adgangskode.
Efter dataindsamling vil statistisk analyse omfatte Mann-Whitney U-test, studerendes t-test og chi-kvadrat-test, og statistisk signifikans vil blive sat til P<0,05. Prøvestørrelses- og effektanalysen blev udført, og resultaterne indikerede, at mindst 100 prøver i hver gruppe skal opnå den statistiske signifikans ved P<0,05 med 90% power.
De anslåede samlede sager forventes over 400 sager.
|
dec 2015 start dataindsamling, februar 2016 Den primære resultatopgørelse - april 2016 ender undersøgelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lee JH, Oh KK, Kim EK, Kwack KS, Jung WH, Lee HK. Radiologic and clinical features of idiopathic granulomatous lobular mastitis mimicking advanced breast cancer. Yonsei Med J. 2006 Feb 28;47(1):78-84. doi: 10.3349/ymj.2006.47.1.78.
- Kok KY, Telisinghe PU. Granulomatous mastitis: presentation, treatment and outcome in 43 patients. Surgeon. 2010 Aug;8(4):197-201. doi: 10.1016/j.surge.2010.02.002. Epub 2010 Mar 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GranulomatousMWG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .