- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02667132
Granulomateuze mastitis Huidige aanpak en behandeling
Granulomateuze mastitis huidige aanpak en behandeling (multicentrisch onderzoek) Granulomateuze mastitis werkgroep
Het doel van deze studie was om retrospectief de granulomateuze mastitis te beoordelen en de huidige aanpak en behandeling te evalueren.
HYPOTHESE Hoewel er geen gemeenschappelijk protocol bestaat voor het behandelings- en beheersproces van GM, wordt de ternaire behandeling (medische behandeling gevolgd door respectievelijk een chirurgische ingreep, steroïde+antibioticum en een chirurgische ingreep) beschouwd als de meest succesvolle behandelmethode.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
INLEIDING Granulomateuze mastitis (GM) is een zeldzame ontstekingsziekte van de borst die over het algemeen jonge pareuze vrouwen treft. Er werd benadrukt dat borstvoeding en het gebruik van orale anticonceptiva worden beschouwd als een van de predisponerende factoren van de ziekte. GM werd voor het eerst geïdentificeerd in 1972 en wordt beschouwd als een belangrijke ziekte omdat het een grote nabootser is van borstcarcinoom.
De vorm van behandelingen omvat corticosteroïden, antibiotica en algemene chirurgische resecties, waaronder borstamputatie. Bovendien is er nog geen voorkeursbehandeling gedefinieerd. Ook zijn er onvoldoende gegevens die de resultaten van het gebruik van antibiotica laten zien. Aangezien GM een zeldzame ziekte is, bestaat er geen gemeenschappelijke consensus over de diagnose en behandeling van GM. De onzekerheden over de te stellen diagnose, het bepalen van de vorm en duur van de behandeling, de eventuele volgorde van behandeling en wat medische specialismen in het behandelproces moeten betrekken, blijven bestaan. Daarom veroorzaken al deze onzekerheden een moeilijkheid om het behandelingsproces door artsen te beheersen. Bovendien, aangezien er onvoldoende onderzoek is gedaan naar GM en er slechts beperkte casusrapporten in de literatuur zijn gepresenteerd, hangt het succes van het behandelingsproces samen met de ervaring van het behandelcentrum. Daarom is er een duidelijke behoefte aan multicentrisch onderzoek dat verschillende benaderingen van het behandelingsproces vergelijkt met voldoende gevallen.
GEGEVENSVERZAMELING In dit onderzoek worden patiëntgegevens retrospectief verkregen door de gegevens vast te leggen in patiëntendossiers en elektronische dossiers. De gegevens omvatten de vastgestelde parameters door de studiegroep van GM en de gegevens zullen worden vastgelegd in een Excel-bestand dat specifieke kolommen bevat met de volgende items: leeftijd van de patiënt, diagnose, secundaire ziekte, diagnosemethoden, behandelingen, recidief, de risicofactoren die de ziekte kunnen veroorzaken (roken, gebruik van orale anticonceptiva, borstinfectie enz.). Er is een gedeeld Excel-bestand gemaakt op de volgende website http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit om de gegevens gelijktijdig vast te leggen. Elke onderzoeker kan de gegevens aan het bestand toevoegen door gebruikersnaam en wachtwoord te gebruiken. Na het verzamelen van de gegevens worden de gegevens gepresenteerd als mean+StDv. De statistische analyse omvat de Mann-Whitney U-test, de t-test van de student en de chikwadraattest en de statistische significantie wordt ingesteld op P<0,05. De behandelingsgroep in deze studie zal worden verdeeld als medisch, chirurgisch en medisch+chirurgisch en de vergelijking tussen deze groepen zal worden uitgevoerd om de doelen te bereiken die zijn bepaald in de sectie verwachte resultaten. De analyse van de steekproefomvang en het vermogen werd uitgevoerd en de resultaten gaven aan dat ten minste 100 steekproeven in elke groep nodig zijn om de statistische significantie te bereiken bij P<0,05 met 90% vermogen. De geschatte totale gevallen worden naar verwachting meer dan 400 gevallen.
VERWACHTE UITKOMSTEN
- Mogelijke etiologieën zullen worden onderzocht.
- De resultaten zullen licht werpen op de optimale managementmethode voor patiënten met GM.
- De duur en volgorde van de behandeling worden bekend gemaakt.
- Er wordt een behandelings- en beheersalgoritme gemaakt.
- De hypothese over het succes van een ternaire behandelingsaanpak zal worden getest.
- Het creëren van een prognostische index voor GM zal worden geprobeerd.
- Aangezien er een multicentrisch onderzoek gepland is, zullen ervaringen en resultaten uit verschillende centra onderzocht worden.
- Aangezien de studie multicentrisch zal zijn met voldoende aantal gevallen, zullen de echte statistische resultaten worden verkregen.
- Onder andere welke medische specialismen bij de communicatie betrokken zouden moeten worden bij het bepalen van diagnose en behandeling zal worden onthuld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
- Atilla Soran
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle Granulomateuze Mastitis
Uitsluitingscriteria:
- Borstcarcinoom
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
medische behandeling
In dit onderzoek worden patiëntgegevens achteraf verkregen door vastlegging van de gegevens in patiëntendossiers en elektronische dossiers.
De gegevens omvatten de vastgestelde parameters door de studiegroep van GM en de gegevens zullen worden vastgelegd in een Excel-bestand dat specifieke kolommen bevat met de volgende items: leeftijd van de patiënt, diagnose, secundaire ziekte, diagnosemethoden, behandelingen, recidief, de risicofactoren die de ziekte kunnen veroorzaken (roken, gebruik van orale anticonceptiva, borstinfectie enz.).
antibioticum, immunosuppressiva, methotrexaat
|
chirurgische behandeling
lumpectomie, borstamputatie, abcesdrainage
|
chirurgische + medische behandeling
eerste medische, na chirurgische behandeling of eerste chirurgische, na medische behandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Werkgroep Granulomateuze Mastitis
Tijdsspanne: dec 2015 start dataverzameling, februari 2016 De primaire uitkomstverklaring - april 2016 eindonderzoek
|
De gegevens omvatten de vastgestelde parameters door de studiegroep van GM en de gegevens zullen worden vastgelegd in een Excel-bestand dat specifieke kolommen bevat met de volgende items: leeftijd van de patiënt, diagnose, secundaire ziekte, diagnosemethoden, behandelingen, recidief, de risicofactoren dat kan de ziekte veroorzaken.
Er is een gedeeld Excel-bestand gemaakt op de volgende website http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit om de gegevens gelijktijdig vast te leggen.
Elke onderzoeker kan de gegevens aan het bestand toevoegen door gebruikersnaam en wachtwoord te gebruiken.
Na het verzamelen van de gegevens zal de statistische analyse de Mann-Whitney U-test, de t-test van de student en de chikwadraattest omvatten en zal de statistische significantie worden ingesteld op P<0,05. De steekproefomvang en poweranalyse werden uitgevoerd en de resultaten gaven aan dat ten minste 100 monsters in elke groep moet de statistische significantie bereiken bij P < 0,05 met 90% vermogen.
De geschatte totale gevallen worden naar verwachting meer dan 400 gevallen.
|
dec 2015 start dataverzameling, februari 2016 De primaire uitkomstverklaring - april 2016 eindonderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lee JH, Oh KK, Kim EK, Kwack KS, Jung WH, Lee HK. Radiologic and clinical features of idiopathic granulomatous lobular mastitis mimicking advanced breast cancer. Yonsei Med J. 2006 Feb 28;47(1):78-84. doi: 10.3349/ymj.2006.47.1.78.
- Kok KY, Telisinghe PU. Granulomatous mastitis: presentation, treatment and outcome in 43 patients. Surgeon. 2010 Aug;8(4):197-201. doi: 10.1016/j.surge.2010.02.002. Epub 2010 Mar 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GranulomatousMWG
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Granulomateuze, Mastitis
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityWervingIdiopathische granulomateuze mastitis | Mastitis chronischChina
-
Medipol UniversityOnbekendIdiopathische granulomateuze mastitisKalkoen
-
Assiut UniversityOnbekendIdiopathische granulomateuze mastitis
-
Wuhan UniversityWervingRefractaire granulomateuze lobulaire mastitisChina
-
Wuhan UniversityWervingRefractaire granulomateuze lobulaire mastitisChina
-
Baskent UniversityWervingIdiopathische granulomateuze mastitisKalkoen
-
Samsun Education and Research HospitalVoltooidIdiopathische granulomateuze mastitisKalkoen
-
Shengjing HospitalWerving
-
Peking Union Medical College HospitalOnbekendGranulomateuze MastitisChina
-
Wuhan UniversityAanmelden op uitnodigingBorst ziekten | Psychiatrische stoornis | Mastitis GranulomateuzeChina