Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Granulomateuze mastitis Huidige aanpak en behandeling

18 februari 2018 bijgewerkt door: Granulomatous Mastitis Working Group

Granulomateuze mastitis huidige aanpak en behandeling (multicentrisch onderzoek) Granulomateuze mastitis werkgroep

Het doel van deze studie was om retrospectief de granulomateuze mastitis te beoordelen en de huidige aanpak en behandeling te evalueren.

HYPOTHESE Hoewel er geen gemeenschappelijk protocol bestaat voor het behandelings- en beheersproces van GM, wordt de ternaire behandeling (medische behandeling gevolgd door respectievelijk een chirurgische ingreep, steroïde+antibioticum en een chirurgische ingreep) beschouwd als de meest succesvolle behandelmethode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Granulomateuze mastitis (GM) is een zeldzame ontstekingsziekte van de borst die over het algemeen jonge pareuze vrouwen treft. Er werd benadrukt dat borstvoeding en het gebruik van orale anticonceptiva worden beschouwd als een van de predisponerende factoren van de ziekte. GM werd voor het eerst geïdentificeerd in 1972 en wordt beschouwd als een belangrijke ziekte omdat het een grote nabootser is van borstcarcinoom.

De vorm van behandelingen omvat corticosteroïden, antibiotica en algemene chirurgische resecties, waaronder borstamputatie. Bovendien is er nog geen voorkeursbehandeling gedefinieerd. Ook zijn er onvoldoende gegevens die de resultaten van het gebruik van antibiotica laten zien. Aangezien GM een zeldzame ziekte is, bestaat er geen gemeenschappelijke consensus over de diagnose en behandeling van GM. De onzekerheden over de te stellen diagnose, het bepalen van de vorm en duur van de behandeling, de eventuele volgorde van behandeling en wat medische specialismen in het behandelproces moeten betrekken, blijven bestaan. Daarom veroorzaken al deze onzekerheden een moeilijkheid om het behandelingsproces door artsen te beheersen. Bovendien, aangezien er onvoldoende onderzoek is gedaan naar GM en er slechts beperkte casusrapporten in de literatuur zijn gepresenteerd, hangt het succes van het behandelingsproces samen met de ervaring van het behandelcentrum. Daarom is er een duidelijke behoefte aan multicentrisch onderzoek dat verschillende benaderingen van het behandelingsproces vergelijkt met voldoende gevallen.

GEGEVENSVERZAMELING In dit onderzoek worden patiëntgegevens retrospectief verkregen door de gegevens vast te leggen in patiëntendossiers en elektronische dossiers. De gegevens omvatten de vastgestelde parameters door de studiegroep van GM en de gegevens zullen worden vastgelegd in een Excel-bestand dat specifieke kolommen bevat met de volgende items: leeftijd van de patiënt, diagnose, secundaire ziekte, diagnosemethoden, behandelingen, recidief, de risicofactoren die de ziekte kunnen veroorzaken (roken, gebruik van orale anticonceptiva, borstinfectie enz.). Er is een gedeeld Excel-bestand gemaakt op de volgende website http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit om de gegevens gelijktijdig vast te leggen. Elke onderzoeker kan de gegevens aan het bestand toevoegen door gebruikersnaam en wachtwoord te gebruiken. Na het verzamelen van de gegevens worden de gegevens gepresenteerd als mean+StDv. De statistische analyse omvat de Mann-Whitney U-test, de t-test van de student en de chikwadraattest en de statistische significantie wordt ingesteld op P<0,05. De behandelingsgroep in deze studie zal worden verdeeld als medisch, chirurgisch en medisch+chirurgisch en de vergelijking tussen deze groepen zal worden uitgevoerd om de doelen te bereiken die zijn bepaald in de sectie verwachte resultaten. De analyse van de steekproefomvang en het vermogen werd uitgevoerd en de resultaten gaven aan dat ten minste 100 steekproeven in elke groep nodig zijn om de statistische significantie te bereiken bij P<0,05 met 90% vermogen. De geschatte totale gevallen worden naar verwachting meer dan 400 gevallen.

VERWACHTE UITKOMSTEN

  1. Mogelijke etiologieën zullen worden onderzocht.
  2. De resultaten zullen licht werpen op de optimale managementmethode voor patiënten met GM.
  3. De duur en volgorde van de behandeling worden bekend gemaakt.
  4. Er wordt een behandelings- en beheersalgoritme gemaakt.
  5. De hypothese over het succes van een ternaire behandelingsaanpak zal worden getest.
  6. Het creëren van een prognostische index voor GM zal worden geprobeerd.
  7. Aangezien er een multicentrisch onderzoek gepland is, zullen ervaringen en resultaten uit verschillende centra onderzocht worden.
  8. Aangezien de studie multicentrisch zal zijn met voldoende aantal gevallen, zullen de echte statistische resultaten worden verkregen.
  9. Onder andere welke medische specialismen bij de communicatie betrokken zouden moeten worden bij het bepalen van diagnose en behandeling zal worden onthuld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15261
        • Atilla Soran

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

van 18 tot 90 jaar vrouwen met granulomateuze mastitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle Granulomateuze Mastitis

Uitsluitingscriteria:

  • Borstcarcinoom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
medische behandeling
In dit onderzoek worden patiëntgegevens achteraf verkregen door vastlegging van de gegevens in patiëntendossiers en elektronische dossiers. De gegevens omvatten de vastgestelde parameters door de studiegroep van GM en de gegevens zullen worden vastgelegd in een Excel-bestand dat specifieke kolommen bevat met de volgende items: leeftijd van de patiënt, diagnose, secundaire ziekte, diagnosemethoden, behandelingen, recidief, de risicofactoren die de ziekte kunnen veroorzaken (roken, gebruik van orale anticonceptiva, borstinfectie enz.). antibioticum, immunosuppressiva, methotrexaat
chirurgische behandeling
lumpectomie, borstamputatie, abcesdrainage
chirurgische + medische behandeling
eerste medische, na chirurgische behandeling of eerste chirurgische, na medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkgroep Granulomateuze Mastitis
Tijdsspanne: dec 2015 start dataverzameling, februari 2016 De primaire uitkomstverklaring - april 2016 eindonderzoek
De gegevens omvatten de vastgestelde parameters door de studiegroep van GM en de gegevens zullen worden vastgelegd in een Excel-bestand dat specifieke kolommen bevat met de volgende items: leeftijd van de patiënt, diagnose, secundaire ziekte, diagnosemethoden, behandelingen, recidief, de risicofactoren dat kan de ziekte veroorzaken. Er is een gedeeld Excel-bestand gemaakt op de volgende website http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit om de gegevens gelijktijdig vast te leggen. Elke onderzoeker kan de gegevens aan het bestand toevoegen door gebruikersnaam en wachtwoord te gebruiken. Na het verzamelen van de gegevens zal de statistische analyse de Mann-Whitney U-test, de t-test van de student en de chikwadraattest omvatten en zal de statistische significantie worden ingesteld op P<0,05. De steekproefomvang en poweranalyse werden uitgevoerd en de resultaten gaven aan dat ten minste 100 monsters in elke groep moet de statistische significantie bereiken bij P < 0,05 met 90% vermogen. De geschatte totale gevallen worden naar verwachting meer dan 400 gevallen.
dec 2015 start dataverzameling, februari 2016 De primaire uitkomstverklaring - april 2016 eindonderzoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

GEGEVENSVERZAMELING Er is een gedeeld Excel-bestand gemaakt op de volgende website http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit om de gegevens gelijktijdig vast te leggen. Elke onderzoeker kan de gegevens aan het bestand toevoegen door gebruikersnaam en wachtwoord te gebruiken. Na het verzamelen van de gegevens worden de gegevens gepresenteerd als mean+StDv. De statistische analyse omvat de Mann-Whitney U-test, de t-test van de student en de chikwadraattest en de statistische significantie wordt ingesteld op P<0,05. De behandelingsgroep in deze studie zal worden verdeeld als medisch, chirurgisch en medisch+chirurgisch en de vergelijking tussen deze groepen zal worden uitgevoerd om de doelen te bereiken die zijn bepaald in de sectie verwachte resultaten. De analyse van de steekproefomvang en het vermogen werd uitgevoerd en de resultaten gaven aan dat ten minste 100 steekproeven in elke groep nodig zijn om de statistische significantie te bereiken bij P<0,05 met 90% vermogen. De geschatte totale gevallen worden naar verwachting meer dan 400 gevallen.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Granulomateuze, Mastitis

3
Abonneren