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Granulomatöse Mastitis Aktueller Ansatz und Behandlung

18. Februar 2018 aktualisiert von: Granulomatous Mastitis Working Group

Granulomatöse Mastitis Aktueller Ansatz und Behandlung (multizentrische Studie) Arbeitsgruppe Granulomatöse Mastitis

Das Ziel dieser Studie war es, die granulomatöse Mastitis retrospektiv zu überprüfen und den aktuellen Ansatz und die Behandlung zu bewerten.

HYPOTHESE Obwohl es kein gemeinsames Protokoll für den Behandlungs- und Managementprozess von GM gibt, wird die ternäre Behandlung (medizinische Behandlung gefolgt von einem chirurgischen Eingriff, Steroid + Antibiotikum bzw. einem chirurgischen Eingriff) als der erfolgreichste Behandlungsansatz angesehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG Granulomatöse Mastitis (GM) ist eine seltene entzündliche Erkrankung der Brust, die im Allgemeinen junge Frauen mit Paros betrifft. Es wurde betont, dass das Stillen und die Einnahme oraler Kontrazeptiva zu den prädisponierenden Faktoren der Krankheit zählen. GM wurde erstmals 1972 identifiziert und wird als wichtige Krankheit angesehen, da es eine große Nachahmung des Brustkrebses ist.

Die Form der Behandlung umfasst Kortikosteroide, Antibiotika und allgemeine chirurgische Resektionen einschließlich Mastektomie. Darüber hinaus wurde noch keine bevorzugte Behandlungsform definiert. Außerdem gibt es nicht genügend Daten, die die Ergebnisse der Verwendung von Antibiotika zeigen. Da GM eine seltene Krankheit ist, gibt es keinen gemeinsamen Konsens für die Diagnose und Behandlung von GM. Die Unsicherheiten über die eindeutige Diagnosestellung, die Festlegung von Behandlungsform und Behandlungsdauer, ggf. die Behandlungsreihenfolge sowie die in den Behandlungsprozess einzubeziehenden medizinischen Fachrichtungen bleiben bestehen. Daher verursachen all diese Ungewissheiten eine Schwierigkeit, den Behandlungsprozess durch Ärzte zu verwalten. Da es darüber hinaus keine ausreichenden Studien zu GM gibt und nur wenige Fallberichte in der Literatur präsentiert wurden, hängt der Erfolg des Behandlungsprozesses mit der Erfahrung des Behandlungszentrums zusammen. Daher besteht ein klarer Bedarf an einer multizentrischen Studie, die verschiedene Ansätze des Behandlungsprozesses mit einer ausreichenden Anzahl von Fällen vergleicht.

DATENSAMMLUNG In dieser Studie werden Patientendaten rückwirkend erfasst, indem die Daten in Patientenakten und elektronischen Aufzeichnungen aufgezeichnet werden. Die Daten umfassen die von der Studiengruppe von GM ermittelten Parameter und werden in einer Excel-Datei erfasst, die in bestimmten Spalten folgende Einträge enthält: Alter der Patienten, Diagnose, Sekundärerkrankung, Diagnosemethoden, Behandlungen, Rezidive, Risikofaktoren die die Krankheit verursachen können (Rauchen, Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Brustinfektion usw.). Eine gemeinsame Excel-Datei auf der folgenden Website http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit wurde erstellt, um die Daten gleichzeitig aufzuzeichnen. Jeder Forscher kann die Daten unter Verwendung von Benutzername und Passwort der Datei hinzufügen. Nach der Datenerfassung werden die Daten Mittelwert+StDv dargestellt. Die statistische Analyse umfasst den Mann-Whitney-U-Test, den Student-t-Test und den Chi-Quadrat-Test, und die statistische Signifikanz wird auf P < 0,05 festgelegt. Die Behandlungsgruppe in dieser Studie wird in medizinisch, chirurgisch und medizinisch + chirurgisch unterteilt, und der Vergleich zwischen diesen Gruppen wird durchgeführt, um die im Abschnitt „Erwartete Ergebnisse“ festgelegten Ziele zu erreichen. Die Probengröße und Power-Analyse wurden durchgeführt und die Ergebnisse zeigten, dass mindestens 100 Proben in jeder Gruppe erforderlich sind, um die statistische Signifikanz bei P < 0,05 mit 90 % Power zu erreichen. Die geschätzte Gesamtzahl der Fälle wird auf über 400 Fälle geschätzt.

ERWARTETE ERGEBNISSE

  1. Mögliche Ursachen werden untersucht.
  2. Die Ergebnisse werden Aufschluss über die optimale Behandlungsmethode für Patienten mit GM geben.
  3. Behandlungsdauer und -reihenfolge werden bekannt gegeben.
  4. Behandlungs- und Managementalgorithmen werden erstellt.
  5. Die Hypothese zum Erfolg des ternären Behandlungsansatzes wird getestet.
  6. Es wird versucht, einen prognostischen Index für GM zu erstellen.
  7. Da eine multizentrische Studie geplant ist, werden Erfahrungen und Ergebnisse aus verschiedenen Zentren untersucht.
  8. Da die Studie mit einer ausreichenden Anzahl von Fällen multizentrisch sein wird, werden die wahren statistischen Ergebnisse erhalten.
  9. Welche medizinischen Fachrichtungen an der Kommunikation während der Diagnosefindung und Behandlung beteiligt sein sollten, wird offengelegt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
        • Atilla Soran

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

von 18 bis 90 Jahre Frauen mit granulomatöser Mastitis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle granulomatöse Mastitis

Ausschlusskriterien:

  • Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
medizinische Behandlung
In dieser Studie werden Patientendaten retrospektiv erhoben, indem die Daten in Patientenakten und elektronischen Aufzeichnungen erfasst werden. Die Daten umfassen die von der Studiengruppe von GM ermittelten Parameter und werden in einer Excel-Datei erfasst, die in bestimmten Spalten folgende Einträge enthält: Alter der Patienten, Diagnose, Sekundärerkrankung, Diagnosemethoden, Behandlungen, Rezidive, Risikofaktoren die die Krankheit verursachen können (Rauchen, Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Brustinfektion usw.). Antibiotika, Immunsuppressiva, Methotrexat
chirurgische Behandlung
Lumpektomie, Mastektomie, Abszessdrainage
chirurgische + medizinische Behandlung
erste medizinische, nach chirurgischer Behandlung oder erste chirurgische, nach medizinischer Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arbeitsgruppe Granulomatöse Mastitis
Zeitfenster: Dez. 2015 Beginn der Datenerhebung, Februar 2016 Die primäre Ergebniserklärung – Ende der Studie im April 2016
Die Daten umfassen die von der Studiengruppe von GM ermittelten Parameter und werden in einer Excel-Datei erfasst, die in bestimmten Spalten folgende Einträge enthält: Alter der Patienten, Diagnose, Sekundärerkrankung, Diagnosemethoden, Behandlungen, Rezidive, Risikofaktoren das kann die Krankheit verursachen. Eine gemeinsame Excel-Datei auf der folgenden Website http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit wurde erstellt, um die Daten gleichzeitig aufzuzeichnen. Jeder Forscher kann die Daten unter Verwendung von Benutzername und Passwort der Datei hinzufügen. Nach der Datenerfassung umfasst die statistische Analyse den Mann-Whitney-U-Test, den Student-t-Test und den Chi-Quadrat-Test, und die statistische Signifikanz wird auf P < 0,05 festgelegt. Die Stichprobengröße und die Power-Analyse wurden durchgeführt und die Ergebnisse zeigten, dass mindestens 100 Stichproben vorhanden waren Jede Gruppe muss die statistische Signifikanz bei P < 0,05 mit 90 %iger Aussagekraft erreichen. Die geschätzte Gesamtzahl der Fälle wird auf über 400 Fälle geschätzt.
Dez. 2015 Beginn der Datenerhebung, Februar 2016 Die primäre Ergebniserklärung – Ende der Studie im April 2016

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

DATENSAMMLUNG Eine gemeinsam genutzte Excel-Datei auf der folgenden Website http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit wurde erstellt, um die Daten gleichzeitig aufzuzeichnen. Jeder Forscher kann die Daten unter Verwendung von Benutzername und Passwort der Datei hinzufügen. Nach der Datenerfassung werden die Daten Mittelwert+StDv dargestellt. Die statistische Analyse umfasst den Mann-Whitney-U-Test, den Student-t-Test und den Chi-Quadrat-Test, und die statistische Signifikanz wird auf P < 0,05 festgelegt. Die Behandlungsgruppe in dieser Studie wird in medizinisch, chirurgisch und medizinisch + chirurgisch unterteilt, und der Vergleich zwischen diesen Gruppen wird durchgeführt, um die im Abschnitt „Erwartete Ergebnisse“ festgelegten Ziele zu erreichen. Die Probengröße und Power-Analyse wurden durchgeführt und die Ergebnisse zeigten, dass mindestens 100 Proben in jeder Gruppe erforderlich sind, um die statistische Signifikanz bei P < 0,05 mit 90 % Power zu erreichen. Die geschätzte Gesamtzahl der Fälle wird auf über 400 Fälle geschätzt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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