- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02667132
Granulomatöse Mastitis Aktueller Ansatz und Behandlung
Granulomatöse Mastitis Aktueller Ansatz und Behandlung (multizentrische Studie) Arbeitsgruppe Granulomatöse Mastitis
Das Ziel dieser Studie war es, die granulomatöse Mastitis retrospektiv zu überprüfen und den aktuellen Ansatz und die Behandlung zu bewerten.
HYPOTHESE Obwohl es kein gemeinsames Protokoll für den Behandlungs- und Managementprozess von GM gibt, wird die ternäre Behandlung (medizinische Behandlung gefolgt von einem chirurgischen Eingriff, Steroid + Antibiotikum bzw. einem chirurgischen Eingriff) als der erfolgreichste Behandlungsansatz angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
EINFÜHRUNG Granulomatöse Mastitis (GM) ist eine seltene entzündliche Erkrankung der Brust, die im Allgemeinen junge Frauen mit Paros betrifft. Es wurde betont, dass das Stillen und die Einnahme oraler Kontrazeptiva zu den prädisponierenden Faktoren der Krankheit zählen. GM wurde erstmals 1972 identifiziert und wird als wichtige Krankheit angesehen, da es eine große Nachahmung des Brustkrebses ist.
Die Form der Behandlung umfasst Kortikosteroide, Antibiotika und allgemeine chirurgische Resektionen einschließlich Mastektomie. Darüber hinaus wurde noch keine bevorzugte Behandlungsform definiert. Außerdem gibt es nicht genügend Daten, die die Ergebnisse der Verwendung von Antibiotika zeigen. Da GM eine seltene Krankheit ist, gibt es keinen gemeinsamen Konsens für die Diagnose und Behandlung von GM. Die Unsicherheiten über die eindeutige Diagnosestellung, die Festlegung von Behandlungsform und Behandlungsdauer, ggf. die Behandlungsreihenfolge sowie die in den Behandlungsprozess einzubeziehenden medizinischen Fachrichtungen bleiben bestehen. Daher verursachen all diese Ungewissheiten eine Schwierigkeit, den Behandlungsprozess durch Ärzte zu verwalten. Da es darüber hinaus keine ausreichenden Studien zu GM gibt und nur wenige Fallberichte in der Literatur präsentiert wurden, hängt der Erfolg des Behandlungsprozesses mit der Erfahrung des Behandlungszentrums zusammen. Daher besteht ein klarer Bedarf an einer multizentrischen Studie, die verschiedene Ansätze des Behandlungsprozesses mit einer ausreichenden Anzahl von Fällen vergleicht.
DATENSAMMLUNG In dieser Studie werden Patientendaten rückwirkend erfasst, indem die Daten in Patientenakten und elektronischen Aufzeichnungen aufgezeichnet werden. Die Daten umfassen die von der Studiengruppe von GM ermittelten Parameter und werden in einer Excel-Datei erfasst, die in bestimmten Spalten folgende Einträge enthält: Alter der Patienten, Diagnose, Sekundärerkrankung, Diagnosemethoden, Behandlungen, Rezidive, Risikofaktoren die die Krankheit verursachen können (Rauchen, Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Brustinfektion usw.). Eine gemeinsame Excel-Datei auf der folgenden Website http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit wurde erstellt, um die Daten gleichzeitig aufzuzeichnen. Jeder Forscher kann die Daten unter Verwendung von Benutzername und Passwort der Datei hinzufügen. Nach der Datenerfassung werden die Daten Mittelwert+StDv dargestellt. Die statistische Analyse umfasst den Mann-Whitney-U-Test, den Student-t-Test und den Chi-Quadrat-Test, und die statistische Signifikanz wird auf P < 0,05 festgelegt. Die Behandlungsgruppe in dieser Studie wird in medizinisch, chirurgisch und medizinisch + chirurgisch unterteilt, und der Vergleich zwischen diesen Gruppen wird durchgeführt, um die im Abschnitt „Erwartete Ergebnisse“ festgelegten Ziele zu erreichen. Die Probengröße und Power-Analyse wurden durchgeführt und die Ergebnisse zeigten, dass mindestens 100 Proben in jeder Gruppe erforderlich sind, um die statistische Signifikanz bei P < 0,05 mit 90 % Power zu erreichen. Die geschätzte Gesamtzahl der Fälle wird auf über 400 Fälle geschätzt.
ERWARTETE ERGEBNISSE
- Mögliche Ursachen werden untersucht.
- Die Ergebnisse werden Aufschluss über die optimale Behandlungsmethode für Patienten mit GM geben.
- Behandlungsdauer und -reihenfolge werden bekannt gegeben.
- Behandlungs- und Managementalgorithmen werden erstellt.
- Die Hypothese zum Erfolg des ternären Behandlungsansatzes wird getestet.
- Es wird versucht, einen prognostischen Index für GM zu erstellen.
- Da eine multizentrische Studie geplant ist, werden Erfahrungen und Ergebnisse aus verschiedenen Zentren untersucht.
- Da die Studie mit einer ausreichenden Anzahl von Fällen multizentrisch sein wird, werden die wahren statistischen Ergebnisse erhalten.
- Welche medizinischen Fachrichtungen an der Kommunikation während der Diagnosefindung und Behandlung beteiligt sein sollten, wird offengelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15261
- Atilla Soran
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle granulomatöse Mastitis
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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medizinische Behandlung
In dieser Studie werden Patientendaten retrospektiv erhoben, indem die Daten in Patientenakten und elektronischen Aufzeichnungen erfasst werden.
Die Daten umfassen die von der Studiengruppe von GM ermittelten Parameter und werden in einer Excel-Datei erfasst, die in bestimmten Spalten folgende Einträge enthält: Alter der Patienten, Diagnose, Sekundärerkrankung, Diagnosemethoden, Behandlungen, Rezidive, Risikofaktoren die die Krankheit verursachen können (Rauchen, Einnahme von oralen Kontrazeptiva, Brustinfektion usw.).
Antibiotika, Immunsuppressiva, Methotrexat
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chirurgische Behandlung
Lumpektomie, Mastektomie, Abszessdrainage
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chirurgische + medizinische Behandlung
erste medizinische, nach chirurgischer Behandlung oder erste chirurgische, nach medizinischer Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arbeitsgruppe Granulomatöse Mastitis
Zeitfenster: Dez. 2015 Beginn der Datenerhebung, Februar 2016 Die primäre Ergebniserklärung – Ende der Studie im April 2016
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Die Daten umfassen die von der Studiengruppe von GM ermittelten Parameter und werden in einer Excel-Datei erfasst, die in bestimmten Spalten folgende Einträge enthält: Alter der Patienten, Diagnose, Sekundärerkrankung, Diagnosemethoden, Behandlungen, Rezidive, Risikofaktoren das kann die Krankheit verursachen.
Eine gemeinsame Excel-Datei auf der folgenden Website http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit wurde erstellt, um die Daten gleichzeitig aufzuzeichnen.
Jeder Forscher kann die Daten unter Verwendung von Benutzername und Passwort der Datei hinzufügen.
Nach der Datenerfassung umfasst die statistische Analyse den Mann-Whitney-U-Test, den Student-t-Test und den Chi-Quadrat-Test, und die statistische Signifikanz wird auf P < 0,05 festgelegt. Die Stichprobengröße und die Power-Analyse wurden durchgeführt und die Ergebnisse zeigten, dass mindestens 100 Stichproben vorhanden waren Jede Gruppe muss die statistische Signifikanz bei P < 0,05 mit 90 %iger Aussagekraft erreichen.
Die geschätzte Gesamtzahl der Fälle wird auf über 400 Fälle geschätzt.
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Dez. 2015 Beginn der Datenerhebung, Februar 2016 Die primäre Ergebniserklärung – Ende der Studie im April 2016
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lee JH, Oh KK, Kim EK, Kwack KS, Jung WH, Lee HK. Radiologic and clinical features of idiopathic granulomatous lobular mastitis mimicking advanced breast cancer. Yonsei Med J. 2006 Feb 28;47(1):78-84. doi: 10.3349/ymj.2006.47.1.78.
- Kok KY, Telisinghe PU. Granulomatous mastitis: presentation, treatment and outcome in 43 patients. Surgeon. 2010 Aug;8(4):197-201. doi: 10.1016/j.surge.2010.02.002. Epub 2010 Mar 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GranulomatousMWG
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