肉芽肿性乳腺炎目前的方法和治疗
肉芽肿性乳腺炎目前的方法和治疗(多中心研究)肉芽肿性乳腺炎工作组
本研究的目的是回顾性回顾肉芽肿性乳腺炎并评估当前的方法和治疗。
假设 虽然 GM 的治疗和管理过程没有共同的方案,但三元治疗(分别为药物治疗、外科手术、类固醇+抗生素和外科手术)被认为是最成功的治疗方法。
研究概览
地位
条件
详细说明
引言 肉芽肿性乳腺炎 (GM) 是一种罕见的乳腺炎症性疾病,通常影响年轻的经产妇女。 强调哺乳和使用口服避孕药被认为是该病的诱发因素。 GM 于 1972 年首次被发现,它被认为是一种重要的疾病,因为它是乳腺癌的一个很好的模仿者。
治疗形式包括皮质类固醇、抗生素和包括乳房切除术在内的一般外科手术切除术。 此外,尚未确定优选的治疗形式。 此外,没有足够的数据显示使用抗生素的结果。 由于 GM 是一种罕见病,因此对于 GM 的诊断和治疗尚无统一共识。 关于明确的诊断、确定治疗的形式和期限、必要时的治疗顺序以及治疗过程中需要涉及哪些医学专业的不确定性仍然存在。 因此,所有这些不确定性导致医生难以管理治疗过程。 此外,由于没有足够的关于 GM 的研究,文献中只有有限的病例报告,因此治疗过程的成功与治疗中心的经验有关。 因此,显然需要多中心研究来比较治疗过程中的不同方法和足够数量的病例。
数据收集 在本研究中,将通过将数据记录在患者档案和电子记录中来回顾性获得患者数据。 数据包括 GM 研究组确定的参数,数据将记录在 excel 文件中,该文件包括以下条目的特定列:患者年龄、诊断、继发疾病、诊断方法、治疗、复发、危险因素可能导致疾病的因素(吸烟、使用口服避孕药、乳房感染等)。 在以下网站 http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit 上创建了一个共享的 excel 文件来同时记录数据。 每个研究人员都可以使用用户名和密码在文件中添加数据。 数据收集后,数据将以均值+StDv 的形式呈现。 统计分析将包括Mann-Whitney U检验、student's t检验和卡方检验,统计显着性设定为P<0.05。 本研究中的治疗组将分为内科、外科和内科+外科,并在这些组之间进行比较,以达到预期结果部分确定的目标。 进行了样本量和功效分析,结果表明每组至少需要100个样本才能达到P < 0.05和90%功效的统计显着性。 估计总病例数预计超过 400 例。
预期结果
- 将调查潜在的病因。
- 结果将阐明 GM 患者的最佳管理方法。
- 治疗持续时间和顺序将被揭示。
- 将创建治疗和管理算法。
- 将检验关于三元治疗方法成功的假设。
- 将尝试创建 GM 的预后指数。
- 由于计划进行多中心研究,因此将研究不同中心的经验和结果。
- 由于该研究将是多中心的,且病例数足够多,因此将获得真实的统计结果。
- 其中,哪些医学专科在确定诊疗过程中应参与沟通,将予以揭晓。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15261
- Atilla Soran
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 所有肉芽肿性乳腺炎
排除标准:
- 乳腺癌
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:追溯
队列和干预
团体/队列 |
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药物治疗
在这项研究中,将通过记录患者档案和电子记录中的数据来回顾性地获得患者的数据。
数据包括 GM 研究组确定的参数,数据将记录在 excel 文件中,该文件包括以下条目的特定列:患者年龄、诊断、继发疾病、诊断方法、治疗、复发、危险因素可能导致疾病的因素(吸烟、使用口服避孕药、乳房感染等)。
抗生素、免疫抑制剂、甲氨蝶呤
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手术治疗
肿块切除术,乳房切除术,脓肿引流术
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手术+药物治疗
第一次内科,手术治疗后或第一次手术,内科治疗后
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肉芽肿性乳腺炎工作组
大体时间:2015 年 12 月开始数据收集,2016 年 2 月主要结果声明 - 2016 年 4 月结束研究
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数据包括 GM 研究组确定的参数,数据将记录在 excel 文件中,该文件包括以下条目的特定列:患者年龄、诊断、继发疾病、诊断方法、治疗、复发、危险因素这可能会导致疾病。
在以下网站 http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit 上创建了一个共享的 excel 文件来同时记录数据。
每个研究人员都可以使用用户名和密码在文件中添加数据。
数据收集后,统计分析将包括Mann-Whitney U检验、student's t检验和卡方检验,统计显着性将设置为P<0.05。进行样本量和功效分析,结果表明至少100个样本每组都需要以 90% 的功效达到 P<0.05 的统计显着性。
估计总病例数预计超过 400 例。
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2015 年 12 月开始数据收集,2016 年 2 月主要结果声明 - 2016 年 4 月结束研究
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Atilla Soran, Professor、Granulomatous Mastitis Working Group
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lee JH, Oh KK, Kim EK, Kwack KS, Jung WH, Lee HK. Radiologic and clinical features of idiopathic granulomatous lobular mastitis mimicking advanced breast cancer. Yonsei Med J. 2006 Feb 28;47(1):78-84. doi: 10.3349/ymj.2006.47.1.78.
- Kok KY, Telisinghe PU. Granulomatous mastitis: presentation, treatment and outcome in 43 patients. Surgeon. 2010 Aug;8(4):197-201. doi: 10.1016/j.surge.2010.02.002. Epub 2010 Mar 6.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GranulomatousMWG
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计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
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