- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02667132
Enfoque y tratamiento actual de la mastitis granulomatosa
Enfoque y tratamiento actual de la mastitis granulomatosa (estudio multicéntrico) Grupo de trabajo de mastitis granulomatosa
El objetivo de este estudio fue revisar retrospectivamente la mastitis granulomatosa y evaluar el enfoque y el tratamiento actuales.
HIPÓTESIS Aunque no existe un protocolo común para el proceso de tratamiento y manejo de GM, el tratamiento ternario (tratamiento médico seguido de procedimiento quirúrgico, Esteroide+Antibiótico y procedimiento quirúrgico, respectivamente) se considera como el enfoque de tratamiento más exitoso.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La mastitis granulomatosa (GM) es una rara enfermedad inflamatoria de la mama que afecta generalmente a mujeres jóvenes con hijos. Se destacó que la lactancia y el uso de anticonceptivos orales se consideran entre los factores predisponentes de la enfermedad. El GM se identificó por primera vez en 1972 y se considera una enfermedad importante porque es un gran imitador del carcinoma de mama.
La forma de tratamientos implica corticosteroides, antibióticos y resecciones quirúrgicas generales, incluida la mastectomía. Además, aún no se ha definido una forma preferida de tratamiento. Además, no hay suficientes datos que muestren los resultados del uso de antibióticos. Dado que GM es una enfermedad rara, no existe un consenso común para el diagnóstico y tratamiento de GM. Las incertidumbres sobre el diagnóstico distintivo, la determinación de la forma y el plazo del tratamiento, el orden del tratamiento si es necesario, así como qué especialidades médicas deben involucrarse en el proceso de tratamiento aún permanecen. Por lo tanto, todas estas incertidumbres provocan una dificultad para gestionar el proceso de tratamiento por parte de los médicos. Además, dado que no hay suficiente estudio sobre GM y solo se presentaron informes de casos limitados en la literatura, el éxito del proceso de tratamiento está asociado con la experiencia del centro de tratamiento. Por lo tanto, existe una clara necesidad de un estudio multicéntrico que compare diferentes enfoques del proceso de tratamiento con el número suficiente de casos.
RECOPILACIÓN DE DATOS En este estudio, los datos del paciente se obtendrán retrospectivamente mediante el registro de los datos en los archivos de los pacientes y los registros electrónicos. Los datos incluyen los parámetros determinados por el grupo de estudio de GM y los datos se registrarán en un archivo de Excel que incluye columnas específicas de las siguientes entradas: edad de los pacientes, diagnóstico, enfermedad secundaria, métodos de diagnóstico, tratamientos, recurrencia, factores de riesgo. que pueden causar la enfermedad (tabaquismo, uso de anticonceptivos orales, infección mamaria, etc.). Se ha creado un archivo de Excel compartido en el siguiente sitio web http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit para registrar los datos simultáneamente. Cada investigador puede agregar los datos en el archivo mediante el uso de nombre de usuario y contraseña. Después de la recopilación de datos, los datos se presentarán como media+StDv. El análisis estadístico incluirá la prueba U de Mann-Whitney, la prueba t de Student y la prueba de chi-cuadrado y la significación estadística se establecerá en P< 0.05. El grupo de tratamiento en este estudio se dividirá en médico, quirúrgico y médico+quirúrgico y la comparación entre estos grupos se realizará para alcanzar los objetivos determinados en la sección de resultados esperados. Se realizó el análisis del tamaño de la muestra y del poder y los resultados indicaron que se requieren al menos 100 muestras en cada grupo para lograr la significación estadística a P< 0,05 con un 90 % de poder. Se espera que los casos totales estimados superen los 400 casos.
RESULTADOS ESPERADOS
- Se investigarán las posibles etiologías.
- Los resultados arrojarán luz sobre el método de manejo óptimo para pacientes con GM.
- Se revelará la duración y el orden del tratamiento.
- Se creará un algoritmo de tratamiento y manejo.
- Se probará la hipótesis sobre el éxito del enfoque de tratamiento ternario.
- Se intentará la creación de un índice de pronóstico para GM.
- Dado que está previsto un estudio multicéntrico, se investigarán experiencias y resultados de diferentes centros.
- Dado que el estudio será multicéntrico con suficiente número de casos, se obtendrán los verdaderos resultados estadísticos.
- Se revelarán cuáles son las especialidades médicas que deben estar involucradas en la comunicación durante la determinación del diagnóstico y tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
- Atilla Soran
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mastitis granulomatosas
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de mama
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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tratamiento médico
En este estudio, los datos del paciente se obtendrán de forma retrospectiva mediante el registro de los datos en los archivos y registros electrónicos de los pacientes.
Los datos incluyen los parámetros determinados por el grupo de estudio de GM y los datos se registrarán en un archivo de Excel que incluye columnas específicas de las siguientes entradas: edad de los pacientes, diagnóstico, enfermedad secundaria, métodos de diagnóstico, tratamientos, recurrencia, factores de riesgo. que pueden causar la enfermedad (tabaquismo, uso de anticonceptivos orales, infección mamaria, etc.).
antibiótico, fármacos inmunosupresores, metotrexato
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Tratamiento quirúrgico
lumpectomía, mastectomía, drenaje de abscesos
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tratamiento medico+quirurgico
primer médico, después del tratamiento quirúrgico o primer quirúrgico, después del tratamiento médico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grupo de Trabajo de Mastitis Granulomatosa
Periodo de tiempo: diciembre de 2015 inicio de la recopilación de datos, febrero de 2016 La declaración de resultado principal: abril de 2016 finalización del estudio
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Los datos incluyen los parámetros determinados por el grupo de estudio de GM y los datos se registrarán en un archivo de Excel que incluye columnas específicas de las siguientes entradas: edad de los pacientes, diagnóstico, enfermedad secundaria, métodos de diagnóstico, tratamientos, recurrencia, factores de riesgo. que puede causar la enfermedad.
Se ha creado un archivo de Excel compartido en el siguiente sitio web http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit para registrar los datos simultáneamente.
Cada investigador puede agregar los datos en el archivo mediante el uso de nombre de usuario y contraseña.
Después de la recopilación de datos, el análisis estadístico incluirá la prueba U de Mann-Whitney, la prueba t de Student y la prueba de chi-cuadrado, y la significación estadística se establecerá en P<0.05. se requiere que cada grupo logre la significación estadística en P < 0.05 con un poder del 90%.
Se espera que los casos totales estimados superen los 400 casos.
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diciembre de 2015 inicio de la recopilación de datos, febrero de 2016 La declaración de resultado principal: abril de 2016 finalización del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lee JH, Oh KK, Kim EK, Kwack KS, Jung WH, Lee HK. Radiologic and clinical features of idiopathic granulomatous lobular mastitis mimicking advanced breast cancer. Yonsei Med J. 2006 Feb 28;47(1):78-84. doi: 10.3349/ymj.2006.47.1.78.
- Kok KY, Telisinghe PU. Granulomatous mastitis: presentation, treatment and outcome in 43 patients. Surgeon. 2010 Aug;8(4):197-201. doi: 10.1016/j.surge.2010.02.002. Epub 2010 Mar 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GranulomatousMWG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
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