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Enfoque y tratamiento actual de la mastitis granulomatosa

18 de febrero de 2018 actualizado por: Granulomatous Mastitis Working Group

Enfoque y tratamiento actual de la mastitis granulomatosa (estudio multicéntrico) Grupo de trabajo de mastitis granulomatosa

El objetivo de este estudio fue revisar retrospectivamente la mastitis granulomatosa y evaluar el enfoque y el tratamiento actuales.

HIPÓTESIS Aunque no existe un protocolo común para el proceso de tratamiento y manejo de GM, el tratamiento ternario (tratamiento médico seguido de procedimiento quirúrgico, Esteroide+Antibiótico y procedimiento quirúrgico, respectivamente) se considera como el enfoque de tratamiento más exitoso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

INTRODUCCIÓN La mastitis granulomatosa (GM) es una rara enfermedad inflamatoria de la mama que afecta generalmente a mujeres jóvenes con hijos. Se destacó que la lactancia y el uso de anticonceptivos orales se consideran entre los factores predisponentes de la enfermedad. El GM se identificó por primera vez en 1972 y se considera una enfermedad importante porque es un gran imitador del carcinoma de mama.

La forma de tratamientos implica corticosteroides, antibióticos y resecciones quirúrgicas generales, incluida la mastectomía. Además, aún no se ha definido una forma preferida de tratamiento. Además, no hay suficientes datos que muestren los resultados del uso de antibióticos. Dado que GM es una enfermedad rara, no existe un consenso común para el diagnóstico y tratamiento de GM. Las incertidumbres sobre el diagnóstico distintivo, la determinación de la forma y el plazo del tratamiento, el orden del tratamiento si es necesario, así como qué especialidades médicas deben involucrarse en el proceso de tratamiento aún permanecen. Por lo tanto, todas estas incertidumbres provocan una dificultad para gestionar el proceso de tratamiento por parte de los médicos. Además, dado que no hay suficiente estudio sobre GM y solo se presentaron informes de casos limitados en la literatura, el éxito del proceso de tratamiento está asociado con la experiencia del centro de tratamiento. Por lo tanto, existe una clara necesidad de un estudio multicéntrico que compare diferentes enfoques del proceso de tratamiento con el número suficiente de casos.

RECOPILACIÓN DE DATOS En este estudio, los datos del paciente se obtendrán retrospectivamente mediante el registro de los datos en los archivos de los pacientes y los registros electrónicos. Los datos incluyen los parámetros determinados por el grupo de estudio de GM y los datos se registrarán en un archivo de Excel que incluye columnas específicas de las siguientes entradas: edad de los pacientes, diagnóstico, enfermedad secundaria, métodos de diagnóstico, tratamientos, recurrencia, factores de riesgo. que pueden causar la enfermedad (tabaquismo, uso de anticonceptivos orales, infección mamaria, etc.). Se ha creado un archivo de Excel compartido en el siguiente sitio web http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit para registrar los datos simultáneamente. Cada investigador puede agregar los datos en el archivo mediante el uso de nombre de usuario y contraseña. Después de la recopilación de datos, los datos se presentarán como media+StDv. El análisis estadístico incluirá la prueba U de Mann-Whitney, la prueba t de Student y la prueba de chi-cuadrado y la significación estadística se establecerá en P< 0.05. El grupo de tratamiento en este estudio se dividirá en médico, quirúrgico y médico+quirúrgico y la comparación entre estos grupos se realizará para alcanzar los objetivos determinados en la sección de resultados esperados. Se realizó el análisis del tamaño de la muestra y del poder y los resultados indicaron que se requieren al menos 100 muestras en cada grupo para lograr la significación estadística a P< 0,05 con un 90 % de poder. Se espera que los casos totales estimados superen los 400 casos.

RESULTADOS ESPERADOS

  1. Se investigarán las posibles etiologías.
  2. Los resultados arrojarán luz sobre el método de manejo óptimo para pacientes con GM.
  3. Se revelará la duración y el orden del tratamiento.
  4. Se creará un algoritmo de tratamiento y manejo.
  5. Se probará la hipótesis sobre el éxito del enfoque de tratamiento ternario.
  6. Se intentará la creación de un índice de pronóstico para GM.
  7. Dado que está previsto un estudio multicéntrico, se investigarán experiencias y resultados de diferentes centros.
  8. Dado que el estudio será multicéntrico con suficiente número de casos, se obtendrán los verdaderos resultados estadísticos.
  9. Se revelarán cuáles son las especialidades médicas que deben estar involucradas en la comunicación durante la determinación del diagnóstico y tratamiento.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15261
        • Atilla Soran

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

de 18 a 90 años mujeres con Mastitis Granulomatosa

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todas las mastitis granulomatosas

Criterio de exclusión:

  • Carcinoma de mama

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
tratamiento médico
En este estudio, los datos del paciente se obtendrán de forma retrospectiva mediante el registro de los datos en los archivos y registros electrónicos de los pacientes. Los datos incluyen los parámetros determinados por el grupo de estudio de GM y los datos se registrarán en un archivo de Excel que incluye columnas específicas de las siguientes entradas: edad de los pacientes, diagnóstico, enfermedad secundaria, métodos de diagnóstico, tratamientos, recurrencia, factores de riesgo. que pueden causar la enfermedad (tabaquismo, uso de anticonceptivos orales, infección mamaria, etc.). antibiótico, fármacos inmunosupresores, metotrexato
Tratamiento quirúrgico
lumpectomía, mastectomía, drenaje de abscesos
tratamiento medico+quirurgico
primer médico, después del tratamiento quirúrgico o primer quirúrgico, después del tratamiento médico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grupo de Trabajo de Mastitis Granulomatosa
Periodo de tiempo: diciembre de 2015 inicio de la recopilación de datos, febrero de 2016 La declaración de resultado principal: abril de 2016 finalización del estudio
Los datos incluyen los parámetros determinados por el grupo de estudio de GM y los datos se registrarán en un archivo de Excel que incluye columnas específicas de las siguientes entradas: edad de los pacientes, diagnóstico, enfermedad secundaria, métodos de diagnóstico, tratamientos, recurrencia, factores de riesgo. que puede causar la enfermedad. Se ha creado un archivo de Excel compartido en el siguiente sitio web http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit para registrar los datos simultáneamente. Cada investigador puede agregar los datos en el archivo mediante el uso de nombre de usuario y contraseña. Después de la recopilación de datos, el análisis estadístico incluirá la prueba U de Mann-Whitney, la prueba t de Student y la prueba de chi-cuadrado, y la significación estadística se establecerá en P<0.05. se requiere que cada grupo logre la significación estadística en P < 0.05 con un poder del 90%. Se espera que los casos totales estimados superen los 400 casos.
diciembre de 2015 inicio de la recopilación de datos, febrero de 2016 La declaración de resultado principal: abril de 2016 finalización del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Atilla Soran, Professor, Granulomatous Mastitis Working Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de enero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

4 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2018

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GranulomatousMWG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

RECOPILACIÓN DE DATOS Se ha creado un archivo Excel compartido en el siguiente sitio web http://sanko.edu.tr/GranulamatozMastit para registrar los datos simultáneamente. Cada investigador puede agregar los datos en el archivo mediante el uso de nombre de usuario y contraseña. Después de la recopilación de datos, los datos se presentarán como media+StDv. El análisis estadístico incluirá la prueba U de Mann-Whitney, la prueba t de Student y la prueba de chi-cuadrado y la significación estadística se establecerá en P< 0.05. El grupo de tratamiento en este estudio se dividirá en médico, quirúrgico y médico+quirúrgico y la comparación entre estos grupos se realizará para alcanzar los objetivos determinados en la sección de resultados esperados. Se realizó el análisis del tamaño de la muestra y del poder y los resultados indicaron que se requieren al menos 100 muestras en cada grupo para lograr la significación estadística a P< 0,05 con un 90 % de poder. Se espera que los casos totales estimados superen los 400 casos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Granulomatosa, Mastitis

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