OABSS の再現性研究とその治療への反応 (RESORT part 2)
2016年1月26日 更新者：Astellas Pharma Inc
過活動膀胱（OAB）の女性における抗コリン作動性治療前後の過活動膀胱症状スコア（OABSS）の反応性
この研究の目的は、OAB患者に対するソリフェナシン治療前後の過活動膀胱（OAB）症状スコア（OABSS）スコアの変化を評価し、OABSSスコアの変化とOAB症状の他の尺度との相関関係を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- Site: 1
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
スクリーニング訪問時 (-2 週):
- 3か月以上のOABの症状
- 過去 3 日間の緊急エピソードの数 ≥ 3
Visit 1（0週目）前の3日間の排尿日誌に基づく：
- 1日あたりの排尿回数が8回以上
- 3 日間の緊急エピソードの数 ≥ 3
除外基準:
スクリーニング訪問時 (-2 週):
- 研究者が決定した主な要因はストレスである
- 留置カテーテルまたは断続的な自己導尿の実践
- 症候性尿路感染症、慢性炎症
- OAB の治療を 4 週間以内に開始、中止、または変更した
- 糖尿病性神経障害
来院時（0週目）：
- 3日間の排尿日誌を指示通りに記入しなかった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ソリフェナシン
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オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前と治療後のOABSSスコアの変化
時間枠：治療前および治療後（最長12週間）
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治療前および治療後（最長12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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OABSSスコアと1日あたりの排尿回数の変化の相関
時間枠：治療前および治療後（最長12週間）
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治療前および治療後（最長12週間）
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OABSS スコアと 1 日あたりの失禁回数の変化の相関
時間枠：治療前および治療後（最長12週間）
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治療前および治療後（最長12週間）
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OABSS スコアと 1 日あたりの緊急エピソード数の変化の相関
時間枠：治療前および治療後（最長12週間）
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治療前および治療後（最長12週間）
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OABSSスコアと1日あたりの夜間頻尿エピソード数の変化の相関
時間枠：治療前および治療後（最長12週間）
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治療前および治療後（最長12週間）
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OABSS スコアと 1 日あたりの総排尿量の変化の相関
時間枠：治療前および治療後（最長12週間）
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治療前および治療後（最長12週間）
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OABSSスコアと1日あたりのパッド数の変化の相関
時間枠：治療前および治療後（最長12週間）
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治療前および治療後（最長12週間）
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OABSS スコアと国際前立腺症状スコア (IPSS) スコアの変化の相関関係
時間枠：治療前および治療後（最長12週間）
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治療前および治療後（最長12週間）
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OABSS スコアと IPSS Quality of Life (QoL) スコアの変化の相関
時間枠：治療前および治療後（最長12週間）
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治療前および治療後（最長12週間）
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OABSS スコアと患者の膀胱状態認識 (PPBC) 合計スコアとの間の変化の相関
時間枠：治療前および治療後（最長12週間）
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治療前および治療後（最長12週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。