Исследование воспроизводимости OABSS и его реакции на лечение (RESORT part 2)
26 января 2016 г. обновлено: Astellas Pharma Inc
Оценка симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OABSS) Реагирование до и после антихолинергического лечения у женщин с гиперактивным мочевым пузырем (OABSS)
Целью данного исследования является оценка изменения баллов по шкале симптомов гиперактивного мочевого пузыря (OAB) между до и после лечения солифенацином у пациентов с ГАМП и оценка корреляции между изменением баллов по шкале OABSS и другими показателями симптомов ГАМП.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10330
- Site: 1
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
При скрининговом визите (неделя -2):
- Симптомы ГАМП ≥ 3 мес.
- Количество ургентных эпизодов за последние 3 дня ≥ 3
На основании 3-дневного дневника мочеиспускания до визита 1 (неделя 0):
- Количество мочеиспусканий в день ≥ 8
- Количество ургентных эпизодов за 3 дня ≥ 3
Критерий исключения:
При скрининговом визите (неделя -2):
- По мнению исследователя, преобладающим фактором является стресс.
- Постоянные катетеры или периодическая самостоятельная катетеризация
- Симптоматическая инфекция мочевыводящих путей, хроническое воспаление
- Лечение ГАМП было начато, прекращено или изменено через 4 недели
- Диабетическая невропатия
При посещении 1 (неделя 0):
- Пациент, не заполнивший 3-дневный дневник мочеиспускания в соответствии с инструкцией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Солифенацин
|
Оральный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателей OABSS до лечения и после лечения
Временное ограничение: До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Корреляция изменений между баллами по шкале OABSS и количеством мочеиспусканий в день
Временное ограничение: До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
|
Корреляция изменений между баллами OABSS и количеством эпизодов недержания мочи в день
Временное ограничение: До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
|
Корреляция изменений между баллами по шкале OABSS и количеством эпизодов неотложных позывов в день
Временное ограничение: До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
|
Корреляция изменений между баллами по шкале OABSS и количеством эпизодов ноктурии в день
Временное ограничение: До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
|
Корреляция изменений между баллами OABSS и количеством общего объема мочеиспускания за день
Временное ограничение: До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
|
Корреляция изменений между баллами OABSS и количеством прокладок в день
Временное ограничение: До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
|
Корреляция изменений между баллами OABSS и общим баллом по шкале International Prostate Symptom Score (IPSS)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
|
Корреляция изменений между показателями OABSS и показателями качества жизни IPSS (QoL)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
|
Корреляция изменений между баллами OABSS и общим баллом оценки состояния мочевого пузыря пациентом (PPBC)
Временное ограничение: До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
До лечения и после лечения (до 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Заболевания мочевого пузыря
- Симптомы нижних мочевыводящих путей
- Урологические проявления
- Мочевой пузырь, гиперактивность
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Урологические агенты
- Солифенацина сукцинат
Другие идентификационные номера исследования
- ATH-002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .