Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reprodukovatelnosti OABSS a jeho reakce na léčbu (RESORT part 2)

26. ledna 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

Skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OABSS) Reakce před a po anticholinergní léčbě u žen s hyperaktivním močovým měchýřem (OAB)

Cílem této studie je vyhodnotit změnu skóre symptomů OABSS (Overactive Bladder) mezi pacienty s OAB před a po léčbě Solifenacinem a vyhodnotit korelaci mezi změnou skóre OABSS a dalšími ukazateli symptomů OAB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Site: 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při screeningové návštěvě (2. týden):

    • Příznaky OAB ≥ 3 měsíce
    • Počet naléhavých epizod za poslední 3 dny ≥ 3

  • Na základě 3denního mikčního deníku před návštěvou 1 (týden 0):

    • Počet mikcí za den ≥ 8
    • Počet naléhavých epizod za 3 dny ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningové návštěvě (2. týden):

    • Stres je převládajícím faktorem, jak určil vyšetřovatel
    • Zavádění katétrů nebo nácvik intermitentní autokatetrizace
    • Symptomatická infekce močových cest, chronický zánět
    • Léčba OAB byla zahájena, ukončena nebo změněna za 4 týdny
    • Diabetická neuropatie

  • Při návštěvě 1 (týden 0):

    • Pacientka, která neplnila 3denní mikční deník dle návodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Solifenacin
Lék: Solifenacin
Ústní
Ostatní jména:
  • Vesicare

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre OABSS před léčbou a po léčbě
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Korelace změny mezi skóre OABSS a počtem mikcí za den
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Korelace změny mezi skóre OABSS a počtem epizod inkontinence za den
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Korelace změny mezi skóre OABSS a počtem naléhavých epizod za den
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Korelace změny mezi skóre OABSS a počtem epizod nykturie za den
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Korelace změny mezi skóre OABSS a počtem celkového vyprázdněného objemu za den
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Korelace změny mezi skóre OABSS a počtem polštářků za den
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Korelace změny mezi skóre OABSS a celkovým skóre IPSS (International Prostate Symptom Score).
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Korelace změny mezi skóre OABSS a skóre kvality života IPSS (QoL).
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Korelace změny mezi skóre OABSS a celkovým skóre pacientského vnímání stavu močového měchýře (PPBC)
Časové okno: Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)
Před léčbou a po léčbě (až 12 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATH-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit