Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reproduceerbaarheidsstudie van OABSS en zijn respons op behandeling (RESORT part 2)

26 januari 2016 bijgewerkt door: Astellas Pharma Inc

Overactieve blaassymptoomscores (OABSS) Responsiviteit voor en na anticholinergische behandeling bij vrouwen met een overactieve blaas (OAB)

Het doel van deze studie is het evalueren van de verandering van de Overactieve Blaas (OAB) Symptom Score (OABSS)-scores tussen voor en na behandeling met Solifenacine bij OAB-patiënten en het evalueren van de correlatie tussen verandering van OABSS-scores en andere maatregelen voor OAB-symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Site: 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bij screeningsbezoek (week -2):

    • Symptomen van OAB ≥ 3 maanden
    • Aantal urgentie-episodes in de afgelopen 3 dagen ≥ 3

  • Gebaseerd op het driedaagse mictiedagboek voorafgaand aan bezoek 1 (week 0):

    • Aantal micties per dag ≥ 8
    • Aantal urgentie-episodes in 3 dagen ≥ 3

Uitsluitingscriteria:

  • Bij screeningsbezoek (week -2):

    • Stress is de overheersende factor zoals bepaald door de onderzoeker
    • Verblijfskatheters of intermitterende zelfkatheterisatie
    • Symptomatische urineweginfectie, chronische ontsteking
    • Behandeling voor OAB werd binnen 4 weken gestart, gestopt of gewijzigd
    • Diabetische neuropathie

  • Bij bezoek 1 (week 0):

    • Patiënt die het 3-daagse mictiedagboek niet volgens de instructie heeft ingevuld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Solifenacine
Geneesmiddel: Solifenacine
Mondeling
Andere namen:
  • Vesicare

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in OABSS-scores van vóór de behandeling en na de behandeling
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie van verandering tussen OABSS-scores en aantal micties per dag
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Correlatie van verandering tussen OABSS-scores en aantal incontinentie-episodes per dag
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Correlatie van verandering tussen OABSS-scores en aantal urgentie-episodes per dag
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Correlatie van verandering tussen OABSS-scores en aantal nycturie-episodes per dag
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Correlatie van verandering tussen OABSS-scores en het aantal totale ledigingen per dag
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Correlatie van verandering tussen OABSS-scores en aantal maandverbanden per dag
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Correlatie van verandering tussen OABSS-scores en totale International Prostate Symptom Score (IPSS)-score
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Correlatie van verandering tussen OABSS-scores en IPSS Quality of Life (QoL)-score
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Correlatie van verandering tussen OABSS-scores en totaalscore van de patiëntperceptie van de blaasaandoening (PPBC).
Tijdsspanne: Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)
Voor de behandeling en na de behandeling (tot 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATH-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren