OABSS의 재현성 연구 및 치료에 대한 반응 (RESORT part 2)
2016년 1월 26일 업데이트: Astellas Pharma Inc
과민성 방광(OAB)이 있는 여성의 항콜린제 치료 전후의 과민성 방광 증상 점수(OABSS) 반응성
이 연구의 목적은 OAB 환자에 대한 Solifenacin 치료 전후의 OABSS(과민성 방광 증상 점수) 점수의 변화를 평가하고 OABSS 점수의 변화와 OAB 증상에 대한 다른 측정 간의 상관 관계를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10330
- Site: 1
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 시(-2주차):
- OAB ≥ 3개월의 증상
- 지난 3일 동안 긴급 에피소드 수 ≥ 3
방문 1(0주) 전 3일 배뇨 일지에 기초하여:
- 하루 배뇨 횟수 ≥ 8
- 3일 동안 긴급 에피소드 수 ≥ 3
제외 기준:
스크리닝 방문 시(-2주차):
- 스트레스는 조사자가 결정한 주요 요인입니다.
- 유치 카테터 또는 간헐적 자가 카테터 삽입
- 증상이 있는 요로 감염, 만성 염증
- OAB에 대한 치료가 4주 이내에 시작, 중단 또는 변경됨
- 당뇨병성 신경병증
방문 1 시(0주):
- 지시에 따라 3일간의 배뇨일지를 작성하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 솔리페나신
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경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 전과 치료 후의 OABSS 점수 변화
기간: 치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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OABSS 점수와 하루 배뇨 횟수의 변화 상관관계
기간: 치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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OABSS 점수와 일일 요실금 횟수 사이의 변화 상관관계
기간: 치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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OABSS 점수와 하루 긴급 에피소드 수 사이의 변화 상관관계
기간: 치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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OABSS 점수와 일일 야간빈뇨 횟수 사이의 변화 상관관계
기간: 치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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OABSS 점수와 하루 총 배뇨량의 변화 상관관계
기간: 치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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OABSS 점수와 일일 패드 수의 변화 상관관계
기간: 치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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OABSS 점수와 총 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수 간의 변화 상관관계
기간: 치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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OABSS 점수와 IPSS 삶의 질(QoL) 점수 간의 변화 상관관계
기간: 치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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OABSS 점수와 PPBC(Patient Perception of Bladder Condition) 총 점수 간의 변화 상관관계
기간: 치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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치료 전 및 치료 후(최대 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATH-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
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솔리페나신에 대한 임상 시험
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Astellas Pharma Inc완전한
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Genuine Research Center, EgyptHikma Pharma완전한
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Astellas Pharma Inc완전한과민성 방광 | 신경성 배뇨근 과잉행동벨기에, 캐나다, 덴마크, 네덜란드, 폴란드, 칠면조, 영국
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua Hospital모병
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Peking Union Medical College HospitalAstellas Pharma China, Inc.; Beijing CAT Science Co., Ltd.완전한과민성 방광 | 배뇨 장애 | 폐경기 장애중국
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Astellas Pharma Europe B.V.완전한과민성 방광 | 절박성 요실금 | 방광 과민성 | 방광질환\비뇨기계질환미국, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 불가리아, 캐나다, 중국, 콜롬비아, 체코, 덴마크, 에스토니아, 핀란드, 프랑스, 독일, 그리스, 홍콩, 헝가리, 이탈리아, 대한민국, 라트비아, 리투아니아, 말레이시아, 멕시코, 네덜란드, 뉴질랜드, 노르웨이, 페루, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 러시아 연방, 싱가포르, 슬로바키아, 슬로베니아, 남아프리카, 스페인, 스웨덴, 대만, 태국, 칠면조, 우크라이나, 영국
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Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAstellas Pharma Indonesia Inc.; Pharos Life Corporation알려지지 않은