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Studio sulla riproducibilità dell'OABSS e della sua risposta al trattamento (RESORT part 2)

26 gennaio 2016 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Punteggi dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) Reattività prima e dopo il trattamento anticolinergico nelle donne con vescica iperattiva (OAB)

L'obiettivo di questo studio è valutare il cambiamento dei punteggi dei sintomi della vescica iperattiva (OABSS) (OABSS) tra prima e dopo il trattamento con solifenacina nei pazienti con OAB e valutare la correlazione tra il cambiamento dei punteggi OABSS e altre misure per i sintomi OAB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Site: 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Alla visita di screening (settimana -2):

    • Sintomi di OAB ≥ 3 mesi
    • Numero di episodi di urgenza negli ultimi 3 giorni ≥ 3

  • Sulla base del diario della minzione di 3 giorni prima della visita 1 (settimana 0):

    • Numero di minzioni al giorno ≥ 8
    • Numero di episodi di urgenza in 3 giorni ≥ 3

Criteri di esclusione:

  • Alla visita di screening (settimana -2):

    • Lo stress è il fattore predominante come determinato dal ricercatore
    • Cateteri a permanenza o pratica di autocateterismo intermittente
    • Infezione sintomatica del tratto urinario, infiammazione cronica
    • Il trattamento per la rubrica fuori rete è stato avviato, interrotto o modificato in 4 settimane
    • Neuropatia diabetica

  • Alla visita 1 (settimana 0):

    • Paziente che non ha completato il diario della minzione di 3 giorni secondo le istruzioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solifenacina
Droga: Solifenacina
Orale
Altri nomi:
  • Vesicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi OABSS prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione del cambiamento tra i punteggi OABSS e il numero di minzioni al giorno
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Correlazione del cambiamento tra i punteggi OABSS e il numero di episodi di incontinenza al giorno
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Correlazione del cambiamento tra i punteggi OABSS e il numero di episodi di urgenza al giorno
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Correlazione del cambiamento tra i punteggi OABSS e il numero di episodi di nicturia al giorno
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Correlazione del cambiamento tra i punteggi OABSS e il numero di volume svuotato totale al giorno
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Correlazione del cambiamento tra i punteggi OABSS e il numero di tamponi al giorno
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Correlazione del cambiamento tra i punteggi OABSS e il punteggio totale IPSS (International Prostate Symptom Score).
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Correlazione del cambiamento tra i punteggi OABSS e il punteggio IPSS Quality of Life (QoL).
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Correlazione del cambiamento tra i punteggi OABSS e il punteggio totale della percezione della condizione della vescica (PPBC) del paziente
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)
Prima del trattamento e dopo il trattamento (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATH-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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