OABSS:n ja sen hoitovasteen uusittavuustutkimus (RESORT part 2)
tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
Yliaktiivisen virtsarakon oireet (OABSS) -herkkyys ennen ja jälkeen antikolinergisen hoidon naisilla, joilla on yliaktiivinen virtsarakko (OAB)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yliaktiivisen virtsarakon (OAB) symptom Score (OABSS) -pisteiden muutosta ennen ja jälkeen solifenasiinihoitoa OAB-potilailla ja arvioida korrelaatiota OABSS-pisteiden muutoksen ja muiden OAB-oireiden mittareiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Site: 1
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Seulontakäynnillä (viikko -2):
- OAB:n oireet ≥ 3 kuukautta
- Kiireellisten jaksojen määrä viimeisen 3 päivän aikana ≥ 3
Perustuu 3 päivän virtsaamispäiväkirjaan ennen käyntiä 1 (viikko 0):
- Virtsaamiskertojen määrä päivässä ≥ 8
- Kiireellisten jaksojen määrä 3 päivässä ≥ 3
Poissulkemiskriteerit:
Seulontakäynnillä (viikko -2):
- Stressi on hallitseva tekijä tutkijan määrittämänä
- Pysyvät katetrit tai ajoittainen itsekatetrointi
- Oireinen virtsatietulehdus, krooninen tulehdus
- OAB:n hoito aloitettiin, lopetettiin tai sitä muutettiin 4 viikossa
- Diabeettinen neuropatia
Vierailulla 1 (viikko 0):
- Potilas, joka ei täyttänyt 3 päivän virtsaamispäiväkirjaa ohjeiden mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Solifenasiini
|
Oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos OABSS-pisteissä ennen hoitoa ja hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutoksen korrelaatio OABSS-pisteiden ja virtsaamisien lukumäärän välillä päivässä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
|
OABSS-pisteiden ja inkontinenssijaksojen määrän välisen muutoksen korrelaatio päivässä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
|
OABSS-pisteiden ja kiireellisten jaksojen määrän välisen muutoksen korrelaatio päivässä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
|
Muutoksen korrelaatio OABSS-pisteiden ja nokturiajaksojen lukumäärän välillä päivässä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
|
Muutoksen korrelaatio OABSS-pisteiden ja tyhjennetyn kokonaismäärän välillä päivässä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
|
Muutoksen korrelaatio OABSS-pisteiden ja tyynyjen lukumäärän välillä päivässä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
|
OABSS-pisteiden ja IPSS-pisteiden (International Prostate Symptom Score) välisen muutoksen korrelaatio
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
|
OABSS-pisteiden ja IPSS Life Quality of Life (QoL) -pisteiden välisen muutoksen korrelaatio
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
|
OABSS-pisteiden ja potilaan virtsarakon tilan käsityksen (PPBC) kokonaispistemäärän välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen (enintään 12 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Virtsarakon sairaudet
- Alempien virtsateiden oireet
- Urologiset ilmenemismuodot
- Virtsarakko, yliaktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Urologiset aineet
- Solifenasiinisukkinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATH-002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .