Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odtwarzalności OABSS i jego odpowiedzi na leczenie (RESORT part 2)

26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Skala objawów pęcherza nadreaktywnego (OABSS) Reaktywność przed i po leczeniu antycholinergicznym u kobiet z pęcherzem nadreaktywnym (OAB)

Celem tego badania jest ocena zmiany punktacji objawów pęcherza nadreaktywnego (OAB) (OABSS) między pacjentami z OAB przed i po leczeniu solifenacyną oraz ocena korelacji między zmianą punktacji OABSS a innymi pomiarami objawów OAB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Site: 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podczas wizyty przesiewowej (tydzień -2):

    • Objawy OAB ≥ 3 miesiące
    • Liczba epizodów parcia naglącego w ciągu ostatnich 3 dni ≥ 3

  • Na podstawie 3-dniowego dziennika mikcji przed Wizytą 1 (Tydzień 0):

    • Liczba mikcji dziennie ≥ 8
    • Liczba epizodów parcia naglącego w ciągu 3 dni ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Podczas wizyty przesiewowej (tydzień -2):

    • Według badacza dominującym czynnikiem jest stres
    • Zakładanie cewników na stałe lub praktykowanie przerywanego samodzielnego cewnikowania
    • Objawowe zakażenie dróg moczowych, przewlekłe zapalenie
    • Leczenie OAB rozpoczęto, przerwano lub zmieniono w ciągu 4 tygodni
    • Neuropatia cukrzycowa

  • Podczas wizyty 1 (tydzień 0):

    • Pacjentka, która nie wypełniła 3-dniowego dzienniczka mikcji zgodnie z instrukcją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Solifenacyna
Lek: Solifenacyna
Doustny
Inne nazwy:
  • Vesicare

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wyników OABSS przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja zmiany między wynikami OABSS a liczbą mikcji dziennie
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Korelacja zmiany wyników OABSS z liczbą epizodów nietrzymania moczu w ciągu dnia
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Korelacja zmiany między wynikami OABSS a liczbą epizodów parć naglących dziennie
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Korelacja zmian między wynikami OABSS a liczbą epizodów nykturii na dzień
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Korelacja zmiany między wynikami OABSS a liczbą całkowitej objętości wydalanej na dzień
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Korelacja zmiany między wynikami OABSS a liczbą podkładek dziennie
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Korelacja zmiany między wynikami OABSS a całkowitym wynikiem International Prostate Symptom Score (IPSS).
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Korelacja zmiany między wynikami OABSS a wynikiem jakości życia (QoL) IPSS
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Korelacja zmiany między wynikami OABSS a całkowitym wynikiem postrzegania stanu pęcherza przez pacjenta (PPBC).
Ramy czasowe: Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)
Przed leczeniem i po leczeniu (do 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ATH-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Solifenacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj