Az OABSS és a kezelésre adott válasz reprodukálhatósági vizsgálata (RESORT part 2)
2016. január 26. frissítette: Astellas Pharma Inc
A túlműködő hólyag tüneti pontszámai (OABSS) Az antikolinerg kezelés előtti és utáni reakcióképesség hiperaktív hólyagban (OAB) szenvedő nőknél
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a túlaktív hólyag (OAB) tünet pontszámának (OABSS) változását a Solifenacin-kezelés előtt és után OAB-betegeknél, valamint az OABSS-pontszámok változása és az OAB-tünetekre vonatkozó egyéb intézkedések közötti összefüggés értékelése.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10330
- Site: 1
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Szűrőlátogatáson (-2. hét):
- Az OAB tünetei ≥ 3 hónap
- Sürgős epizódok száma az elmúlt 3 napban ≥ 3
Az 1. látogatás (0. hét) előtti 3 napos vizelési napló alapján:
- Napi vizeletürítések száma ≥ 8
- A sürgősségi epizódok száma 3 nap alatt ≥ 3
Kizárási kritériumok:
Szűrőlátogatáson (-2. hét):
- A stressz a domináns tényező a vizsgáló meghatározása szerint
- Belső katéterek használata vagy időszakos önkatéterezés gyakorlása
- Tünetekkel járó húgyúti fertőzés, krónikus gyulladás
- Az OAB kezelését 4 héten belül elkezdték, abbahagyták vagy megváltoztatták
- Diabéteszes neuropátia
Az 1. látogatáskor (0. hét):
- Az a beteg, aki nem az utasításoknak megfelelően töltötte ki a 3 napos vizelési naplót
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Solifenacin
|
Orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az OABSS-pontszámokban a kezelés előtti és a kezelés utáni állapothoz képest
Időkeret: A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az OABSS pontszámok és a napi vizeletürítések száma közötti változás korrelációja
Időkeret: A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
|
Az OABSS pontszámok és a napi inkontinencia epizódok száma közötti változás korrelációja
Időkeret: A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
|
Az OABSS pontszámok és a napi sürgősségi epizódok száma közötti változás korrelációja
Időkeret: A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
|
Az OABSS pontszámok és a napi nocturia epizódok száma közötti változás korrelációja
Időkeret: A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
|
Az OABSS-pontszámok és a napi összes ürített térfogat száma közötti változás korrelációja
Időkeret: A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
|
Az OABSS pontszámok és a napi párnák száma közötti változás korrelációja
Időkeret: A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
|
Az OABSS pontszámok és a teljes nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) pontszám közötti változás korrelációja
Időkeret: A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
|
Az OABSS pontszámok és az IPSS életminőség (QoL) pontszám közötti változás korrelációja
Időkeret: A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
|
Az OABSS-pontszámok és a beteg húgyhólyag-állapotának (PPBC) összpontszáma közötti változás korrelációja
Időkeret: A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
A kezelés előtt és után (legfeljebb 12 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Húgyhólyag-betegségek
- Alsó húgyúti tünetek
- Urológiai megnyilvánulások
- Húgyhólyag, túlműködés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Muszkarin antagonisták
- Kolinerg antagonisták
- Kolinerg szerek
- Urológiai szerek
- Szolifenacin-szukcinát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ATH-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .