Reproducerbarhedsundersøgelse af OABSS og dens reaktion på behandling (RESORT part 2)
26. januar 2016 opdateret af: Astellas Pharma Inc
Overaktiv blæresymptomscore (OABSS) reaktionsevne før og efter antikolinergisk behandling hos kvinder med overaktiv blære (OAB)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere ændring af overaktiv blære (OAB) Symptom Score (OABSS)-score mellem før og efter Solifenacin-behandling til OAB-patienter og at evaluere sammenhængen mellem ændring af OABSS-score og andre mål for OAB-symptomer.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Site: 1
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Ved screeningsbesøg (Uge -2):
- Symptomer på OAB ≥ 3 måneder
- Antal akutte episoder inden for de seneste 3 dage ≥ 3
Baseret på 3-dages vandladningsdagbog før besøg 1 (uge 0):
- Antal vandladninger pr. dag ≥ 8
- Antal akutte episoder på 3 dage ≥ 3
Ekskluderingskriterier:
Ved screeningsbesøg (Uge -2):
- Stress er den dominerende faktor som bestemt af efterforskeren
- Indlagte katetre eller praktisering af intermitterende selvkateterisering
- Symptomatisk urinvejsinfektion, kronisk betændelse
- Behandling for OAB blev påbegyndt, ophørt eller ændret på 4 uger
- Diabetisk neuropati
Ved besøg 1 (uge 0):
- Patient, der ikke gennemførte 3-dages vandladningsdagbog i henhold til instruktionen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Solifenacin
|
Mundtlig
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i OABSS-score fra før behandling og efter behandling
Tidsramme: Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Korrelation af ændring mellem OABSS-score og antal vandladninger pr. dag
Tidsramme: Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
|
Korrelation af ændring mellem OABSS-score og antal inkontinensepisoder pr. dag
Tidsramme: Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
|
Korrelation af ændring mellem OABSS-score og antallet af akutte episoder pr. dag
Tidsramme: Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
|
Korrelation af ændring mellem OABSS-score og antallet af nocturi-episoder pr. dag
Tidsramme: Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
|
Korrelation af ændring mellem OABSS-scoringer og antallet af totalt annulleret volumen pr. dag
Tidsramme: Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
|
Korrelation af ændring mellem OABSS-score og antal puder pr. dag
Tidsramme: Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
|
Korrelation af ændring mellem OABSS-score og total International Prostate Symptom Score (IPSS)-score
Tidsramme: Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
|
Korrelation af ændring mellem OABSS-score og IPSS Quality of Life (QoL)-score
Tidsramme: Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
|
Korrelation af ændring mellem OABSS-score og patientopfattelse af blæretilstand (PPBC) totalscore
Tidsramme: Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
Før behandling og efter behandling (op til 12 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. januar 2016
Først opslået (Skøn)
29. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. januar 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2016
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sygdomme
- Urinblæresygdomme
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Urinblære, overaktiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Urologiske midler
- Solifenacin succinat
Andre undersøgelses-id-numre
- ATH-002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .