Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de reproducibilidad de OABSS y su respuesta al tratamiento (RESORT part 2)

26 de enero de 2016 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Puntuaciones de síntomas de vejiga hiperactiva (OABSS) Respuesta antes y después del tratamiento anticolinérgico en mujeres con vejiga hiperactiva (OAB)

El objetivo de este estudio es evaluar el cambio de las puntuaciones de la puntuación de síntomas de la vejiga hiperactiva (OAB, por sus siglas en inglés) entre antes y después del tratamiento con solifenacina en pacientes con OAB y evaluar la correlación entre el cambio de las puntuaciones de la OABSS y otras medidas para los síntomas de la OAB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Site: 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • En la visita de selección (Semana -2):

    • Síntomas de OAB ≥ 3 meses
    • Número de episodios de urgencia en los últimos 3 días ≥ 3

  • Basado en el diario de micción de 3 días antes de la visita 1 (semana 0):

    • Número de micciones por día ≥ 8
    • Número de episodios de urgencia en 3 días ≥ 3

Criterio de exclusión:

  • En la visita de selección (Semana -2):

    • El estrés es el factor predominante según lo determinado por el investigador.
    • Catéteres permanentes o practicar el autosondaje intermitente
    • Infección sintomática del tracto urinario, inflamación crónica
    • Se inició, abandonó o cambió el tratamiento para la OAB en 4 semanas
    • Neuropatía diabética

  • En la visita 1 (semana 0):

    • Paciente que no completó el diario miccional de 3 días de acuerdo con las instrucciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Solifenacina
Droga: Solifenacina
Oral
Otros nombres:
  • Vesicare

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones OABSS antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Correlación del cambio entre las puntuaciones OABSS y el número de micciones por día
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Correlación del cambio entre las puntuaciones OABSS y el número de episodios de incontinencia por día
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Correlación del cambio entre las puntuaciones OABSS y el número de episodios de urgencia por día
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Correlación del cambio entre las puntuaciones OABSS y el número de episodios de nocturia por día
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Correlación del cambio entre las puntuaciones OABSS y el número total de volumen miccional por día
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Correlación del cambio entre las puntuaciones OABSS y el número de almohadillas por día
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Correlación del cambio entre las puntuaciones OABSS y la puntuación total de la puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Correlación del cambio entre las puntuaciones OABSS y la puntuación IPSS Quality of Life (QoL)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Correlación del cambio entre las puntuaciones OABSS y la puntuación total de la percepción del paciente sobre el estado de la vejiga (PPBC)
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)
Antes del tratamiento y después del tratamiento (hasta 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ATH-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir