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Estudo de reprodutibilidade de OABSS e sua resposta ao tratamento (RESORT part 2)

26 de janeiro de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Pontuações de sintomas de bexiga hiperativa (OABSS) Responsividade antes e depois do tratamento anticolinérgico em mulheres com bexiga hiperativa (OAB)

O objetivo deste estudo é avaliar a alteração dos escores do escore de sintomas da bexiga hiperativa (OAB) (OABSS) entre antes e depois do tratamento com Solifenacina em pacientes com OAB e avaliar a correlação entre a alteração dos escores do OABSS e outras medidas para os sintomas do OAB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Na visita de triagem (Semana -2):

    • Sintomas de OAB ≥ 3 meses
    • Número de episódios de urgência nos últimos 3 dias ≥ 3

  • Com base no diário de micção de 3 dias antes da Visita 1 (Semana 0):

    • Número de micções por dia ≥ 8
    • Número de episódios de urgência em 3 dias ≥ 3

Critério de exclusão:

  • Na visita de triagem (Semana -2):

    • O estresse é o fator predominante, conforme determinado pelo investigador
    • Cateteres de demora ou autocateterismo intermitente
    • Infecção urinária sintomática, inflamação crônica
    • O tratamento para OAB foi iniciado, interrompido ou alterado em 4 semanas
    • Neuropatia diabética

  • Na Visita 1 (Semana 0):

    • Paciente que não completou o diário miccional de 3 dias de acordo com as instruções

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Solifenacina
Medicamento: Solifenacina
Oral
Outros nomes:
  • Vesicare

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nos escores OABSS antes e depois do tratamento
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Correlação da mudança entre os escores OABSS e o número de micções por dia
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Correlação da mudança entre os escores do OABSS e o número de episódios de incontinência por dia
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Correlação da mudança entre os escores do OABSS e o número de episódios de urgência por dia
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Correlação da mudança entre os escores do OABSS e o número de episódios de noctúria por dia
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Correlação da mudança entre os escores de OABSS e o número de volume total de micções por dia
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Correlação da mudança entre as pontuações do OABSS e o número de absorventes por dia
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Correlação da mudança entre os escores OABSS e o escore total do International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Correlação da mudança entre os escores OABSS e o escore IPSS de qualidade de vida (QoL)
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Correlação da mudança entre os escores OABSS e o escore total de Percepção do Paciente da Condição da Bexiga (PPBC)
Prazo: Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)
Antes do tratamento e após o tratamento (até 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Astellas Pharma Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ATH-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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