Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reproduserbarhetsstudie av OABSS og dens respons på behandling (RESORT part 2)

26. januar 2016 oppdatert av: Astellas Pharma Inc

Overaktiv blæresymptomscore (OABSS) Respons før og etter antikolinergisk behandling hos kvinner med overaktiv blære (OAB)

Målet med denne studien er å evaluere endring av overaktiv blære (OAB) symptomscore (OABSS) mellom før og etter Solifenacin-behandling til OAB-pasienter og å evaluere korrelasjon mellom endring i OABSS-skåre og andre mål for OAB-symptomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Site: 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved visningsbesøk (uke -2):

    • Symptomer på OAB ≥ 3 måneder
    • Antall hasteepisoder de siste 3 dagene ≥ 3

  • Basert på 3-dagers vannlatingsdagbok før besøk 1 (uke 0):

    • Antall vannlating per dag ≥ 8
    • Antall akutte episoder på 3 dager ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Ved visningsbesøk (uke -2):

    • Stress er den dominerende faktoren som bestemmes av etterforskeren
    • Innlagte katetre eller praktisere intermitterende selvkateterisering
    • Symptomatisk urinveisinfeksjon, kronisk betennelse
    • Behandling for OAB ble startet, avsluttet eller endret på 4 uker
    • Diabetisk nevropati

  • Ved besøk 1 (uke 0):

    • Pasient som ikke fullførte 3-dagers vannlatingsdagbok i henhold til instruksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Solifenacin
Legemiddel: Solifenacin
Muntlig
Andre navn:
  • Vesicare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i OABSS-skåre fra før behandling og etter behandling
Tidsramme: Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon av endring mellom OABSS-skåre og antall vannlatinger per dag
Tidsramme: Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Korrelasjon av endring mellom OABSS-skår og antall inkontinensepisoder per dag
Tidsramme: Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Korrelasjon av endring mellom OABSS-skåre og antall hasteepisoder per dag
Tidsramme: Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Korrelasjon av endring mellom OABSS-skåre og antall nokturiepisoder per dag
Tidsramme: Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Korrelasjon av endring mellom OABSS-score og antall totalt tømt volum per dag
Tidsramme: Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Korrelasjon av endring mellom OABSS-score og antall pads per dag
Tidsramme: Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Korrelasjon av endring mellom OABSS-skåre og total score for International Prostate Symptom Score (IPSS).
Tidsramme: Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Korrelasjon av endring mellom OABSS-skåre og IPSS-livskvalitetsscore (QoL).
Tidsramme: Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Korrelasjon av endring mellom OABSS-skåre og totalskåre for pasientens persepsjon av blæretilstand (PPBC).
Tidsramme: Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)
Før behandling og etter behandling (opptil 12 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ATH-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere