Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Reproduzierbarkeitsstudie von OABSS und seiner Reaktion auf die Behandlung (RESORT part 2)

26. Januar 2016 aktualisiert von: Astellas Pharma Inc

Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS) Ansprechen vor und nach der Behandlung mit Anticholinergika bei Frauen mit überaktiver Blase (OAB)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Veränderung des Symptom-Scores der überaktiven Blase (OABSS) zwischen vor und nach der Behandlung von OAB-Patienten mit Solifenacin zu bewerten und die Korrelation zwischen der Veränderung der OABSS-Scores und anderen Messwerten für OAB-Symptome zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Site: 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Screening-Besuch (Woche -2):

    • Symptome von OAB ≥ 3 Monate
    • Anzahl der Dringlichkeitsepisoden in den letzten 3 Tagen ≥ 3

  • Basierend auf dem 3-tägigen Miktionstagebuch vor Besuch 1 (Woche 0):

    • Anzahl der Miktionen pro Tag ≥ 8
    • Anzahl der Dringlichkeitsepisoden in 3 Tagen ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Beim Screening-Besuch (Woche -2):

    • Stress ist der vorherrschende Faktor, wie vom Ermittler festgestellt
    • Verweilkatheter oder intermittierende Selbstkatheterisierung
    • Symptomatische Harnwegsinfektion, chronische Entzündung
    • Die Behandlung der OAB wurde innerhalb von 4 Wochen begonnen, beendet oder geändert
    • Diabetische Neuropathie

  • Bei Besuch 1 (Woche 0):

    • Patient, der das 3-Tage-Miktionstagebuch nicht gemäß den Anweisungen geführt hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Solifenacin
Arzneimittel: Solifenacin
Oral
Andere Namen:
  • Vesicare

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der OABSS-Scores vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation der Veränderung zwischen OABSS-Scores und der Anzahl der Miktionen pro Tag
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Korrelation der Veränderung zwischen OABSS-Scores und Anzahl der Inkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Korrelation der Veränderung zwischen OABSS-Scores und Anzahl der Dringlichkeitsepisoden pro Tag
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Korrelation der Veränderung zwischen OABSS-Scores und Anzahl der Nykturie-Episoden pro Tag
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Korrelation der Veränderung zwischen OABSS-Scores und der Anzahl des gesamten Miktionsvolumens pro Tag
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Korrelation der Veränderung zwischen OABSS-Scores und Anzahl der Pads pro Tag
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Korrelation der Veränderung zwischen OABSS-Scores und Gesamtscore des International Prostate Symptom Score (IPSS).
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Korrelation der Veränderung zwischen OABSS-Scores und IPSS-Score für die Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Korrelation der Veränderung zwischen OABSS-Scores und PPBC-Gesamtscore (Patient Perception of Bladder Condition).
Zeitfenster: Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)
Vor und nach der Behandlung (bis zu 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATH-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren