Étude de reproductibilité de l'OABSS et de sa réponse au traitement (RESORT part 2)
26 janvier 2016 mis à jour par: Astellas Pharma Inc
Score des symptômes d'hyperactivité vésicale (OABSS) Réactivité avant et après un traitement anticholinergique chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale (OAB)
L'objectif de cette étude est d'évaluer le changement des scores OAB (Overactive Bladder Symptom Score) entre avant et après le traitement par la solifénacine chez les patients OAB et d'évaluer la corrélation entre le changement des scores OABSS et d'autres mesures des symptômes OAB.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Bangkok, Thaïlande, 10330
- Site: 1
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Lors de la visite de dépistage (Semaine -2) :
- Symptômes de l'hyperactivité vésicale ≥ 3 mois
- Nombre d'épisodes d'urgence au cours des 3 derniers jours ≥ 3
Basé sur le journal de miction de 3 jours avant la visite 1 (semaine 0) :
- Nombre de mictions par jour ≥ 8
- Nombre d'épisodes d'urgence en 3 jours ≥ 3
Critère d'exclusion:
Lors de la visite de dépistage (Semaine -2) :
- Le stress est le facteur prédominant tel que déterminé par l'investigateur
- Cathéters à demeure ou pratique de l'auto-sondage intermittent
- Infection urinaire symptomatique, inflammation chronique
- Le traitement de l'hyperactivité vésicale a été commencé, arrêté ou modifié en 4 semaines
- Neuropathie diabétique
Lors de la visite 1 (semaine 0) :
- Patient qui n'a pas rempli le journal de miction de 3 jours selon les instructions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Solifénacine
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Oral
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement des scores OABSS entre avant et après le traitement
Délai: Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Corrélation du changement entre les scores OABSS et le nombre de mictions par jour
Délai: Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Corrélation du changement entre les scores OABSS et le nombre d'épisodes d'incontinence par jour
Délai: Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Corrélation du changement entre les scores OABSS et le nombre d'épisodes d'urgence par jour
Délai: Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Corrélation du changement entre les scores OABSS et le nombre d'épisodes de nycturie par jour
Délai: Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Corrélation du changement entre les scores OABSS et le nombre total de volumes évacués par jour
Délai: Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Corrélation du changement entre les scores OABSS et le nombre de serviettes par jour
Délai: Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Corrélation du changement entre les scores OABSS et le score IPSS (International Prostate Symptom Score) total
Délai: Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Corrélation du changement entre les scores OABSS et le score IPSS Quality of Life (QoL)
Délai: Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Corrélation du changement entre les scores OABSS et le score total de perception de l'état de la vessie (PPBC) par le patient
Délai: Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Avant le traitement et après le traitement (jusqu'à 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimation)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
29 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Maladies de la vessie urinaire
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Vessie urinaire, hyperactive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes muscariniques
- Antagonistes cholinergiques
- Agents cholinergiques
- Agents urologiques
- Succinate de solifénacine
Autres numéros d'identification d'étude
- ATH-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .