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神経膠芽腫（GBM、悪性脳腫瘍）の新たに診断された患者のためのテモゾロミドとニボルマブまたはプラセボによる放射線療法の調査免疫療法研究 (CheckMate548)

2025年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb

MGMTメチル化（腫瘍O6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ）神経膠芽腫の新たに診断された成人被験者におけるテモゾロミドとニボルマブまたはプラセボを併用した放射線療法の無作為化第3相単盲検試験

この研究の目的は、MGMT がメチル化されている (MGMT 遺伝子が化学変化によって変化している) 神経膠芽腫の患者を評価することです。 患者はテモゾロミドと放射線療法を受けます。 それらは、テモゾロミドと放射線療法に加えてニボルマブを投与されている患者と比較されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

716

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用できない 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento、California、アメリカ、95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood、Kansas、アメリカ、66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison、New Jersey、アメリカ、08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Local Institution - 0015
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98122
        • Local Institution - 0005
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Local Institution - 0093
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano、イタリア、20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova、イタリア、35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano)、イタリア、20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena、イタリア、53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino、イタリア、10126
        • Local Institution - 0091
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen、オランダ、9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran、Victoria、オーストラリア、3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Local Institution - 0122
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Local Institution - 0061
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • スイス
      • Geneve、スイス、1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne、スイス、1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich、スイス、8091
        • Local Institution - 0063
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna、スウェーデン、171 64
        • Local Institution - 0082
  • スペイン
      • Badalona-barcelona、スペイン、08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid、スペイン、28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid、スペイン、28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela、スペイン、15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia、スペイン、46014
        • Local Institution - 0079
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense、デンマーク、5000
        • Local Institution - 0085
  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main、ドイツ、60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln、ドイツ、50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich、ドイツ、81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg、ドイツ、93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen、ドイツ、72076
        • Local Institution - 0059
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Local Institution - 0083
  • フランス
      • Lille Cedex、フランス、59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03、フランス、69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille、フランス、13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy、フランス、54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris、フランス、75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13、フランス、75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex、フランス、35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse、フランス、31100
        • Local Institution - 0045
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Local Institution - 0071
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Local Institution - 0132
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • Local Institution - 0097
  • 日本
      • Kyoto、日本、6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto、日本、612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi、Chiba、日本、2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi、Hiroshima、日本、7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本、0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi、Hyogo、日本、650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi、Ibaraki、日本、3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi、Ishikawa、日本、9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi、Kagoshima、日本、8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi、Kanagawa、日本、2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi、Kumamoto、日本、8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi、Osaka、日本、5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita、Osaka、日本、5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi、Tokyo、日本、181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、9909585
        • Local Institution - 0117

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。

包含基準:

  • 18歳以上の男女
  • 新たに診断された脳腫瘍または神経膠芽腫または GBM と呼ばれる腫瘍
  • Karnofskyパフォーマンスステータスが70以上（自己管理が可能）
  • 外科的切除からの実質的な回復
  • 腫瘍検査の結果、MGMT メチル化または不確定の腫瘍サブタイプが示される

除外基準:

  • 切除された腫瘍が 20% 未満の GBM の生検のみ
  • GBMの前治療（外科的切除以外）
  • 脳以外の既知の腫瘍
  • 再発性または二次性 GBM
  • -アクティブな既知または疑われる自己免疫疾患

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ニボルマブ + テモゾロミド + 放射線療法
ニボルマブ：特定の日に特定の用量。 IV (静脈内) 注入 テモゾロミド: 放射線療法中は毎日 75 mg (ミリグラム)/平方メートル、4 週間の治療中断、サイクル 1 では 1 日目から 5 日目に 150 mg/平方メートル、サイクル 2 では 1 日目から 5 日目に 200 mg/平方メートルに増加-許容されるサイクル6;経口（治験依頼者の承認があれば、追加のサイクルが許可される場合があります）
薬：テモゾロミド
他の名前：
  • テモダール
  • テモーダル
  • Temcad
  • TMZ
放射線：放射線治療
他の名前：
  • RT
薬：ニボルマブ
他の名前：
  • BMS-936558
  • オプジーボ
  • N
  • ニヴォ
プラセボコンパレーター：ニボルマブ プラセボ + テモゾロミド + 放射線療法
ニボルマブ プラセボ：特定の日に特定の用量。 IV 注入テモゾロミド: 放射線療法中は毎日 75 mg/平方メートル、4 週間の治療中断、サイクル 1 では 150 mg/平方メートル、1 日目から 5 日目は 1 平方メートルあたり 150 mg/平方メートル、サイクル 2 からサイクル 6 では 1 日目から 5 日目に 200 mg/平方メートルに増加。経口（治験依頼者の承認があれば、追加のサイクルが許可される場合があります）
薬：テモゾロミド
他の名前：
  • テモダール
  • テモーダル
  • Temcad
  • TMZ
放射線：放射線治療
他の名前：
  • RT
他の：ニボルマブ プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによって決定される無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日付まで。 (最長約4.5年)
無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までの時間。 PFSは、神経腫瘍学の放射線評価（RANO）基準に基づいて評価された盲検独立中央審査（BICR）によって決定されます。 具体的には、RANO 応答基準は、放射線療法の完了から最初の 12 週間以内に、新しい増強の大部分が放射線照射野の外にある場合、または進行性疾患の病理学的確認がある場合にのみ、進行を評価できることを示しています。
無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日付まで。 (最長約4.5年)
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から死亡日まで（最長約4.5年）
無作為化日から死亡日までの時間。 研究の終わりまでに死亡していない人は、生存している最後の既知の日付に打ち切られます。 OS は、ベースライン集団でコルチコステロイドを使用していないランダム化された集団と、ランダム化された集団全体で評価されます。
無作為化から死亡日まで（最長約4.5年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12か月での全生存率（OS）率
時間枠：無作為化から初回投与後12か月まで
全生存率 (OS) は、12 か月で生存している参加者の割合として定義されます
無作為化から初回投与後12か月まで
24か月での全生存率（OS）率
時間枠：無作為化から初回投与後24か月まで
全生存率 (OS) は、24 か月で生存している参加者の割合として定義されます
無作為化から初回投与後24か月まで
治験責任医師の評価に基づく無増悪生存期間（PFS）
時間枠：無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日付まで。 (最長約4.5年)
無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日までの時間。 PFSは、神経腫瘍学における放射線評価（RANO）基準に基づく治験責任医師の評価によって決定されます。 具体的には、RANO 応答基準は、放射線療法の完了から最初の 12 週間以内に、新しい増強の大部分が放射線照射野の外にある場合、または進行性疾患の病理学的確認がある場合にのみ、進行を評価できることを示しています。
無作為化から、何らかの原因による腫瘍の進行または死亡が最初に記録された日付まで。 (最長約4.5年)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

協力者

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

捜査官

  • スタディディレクター：Bristol-Myers Squibb、Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年5月9日

一次修了 (実際)

2020年12月22日

研究の完了 (実際)

2024年4月9日

試験登録日

最初に提出

2016年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (推定)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年6月16日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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