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Eine Immuntherapie-Untersuchungsstudie mit Temozolomid plus Strahlentherapie mit Nivolumab oder Placebo für neu diagnostizierte Patienten mit Glioblastom (GBM, ein bösartiger Hirntumor) (CheckMate548)

16. Juni 2025 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte Phase-3-Einzelblindstudie zu Temozolomid plus Strahlentherapie in Kombination mit Nivolumab oder Placebo bei neu diagnostizierten erwachsenen Probanden mit MGMT-methyliertem (Tumor-O6-Methylguanin-DNA-Methyltransferase) Glioblastom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von Patienten mit Glioblastom, das MGMT-methyliert ist (das MGMT-Gen ist durch eine chemische Veränderung verändert). Die Patienten erhalten Temozolomid plus Strahlentherapie. Sie werden mit Patienten verglichen, die Nivolumab zusätzlich zu Temozolomid plus Strahlentherapie erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

716

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution - 0085
  • Frankreich
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, Frankreich, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, Frankreich, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, Frankreich, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0117
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Niederlande, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Local Institution - 0097
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Schweden, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0063
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Local Institution - 0005
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Local Institution - 0061

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, Alter ≥ 18 Jahre
  • Neu diagnostizierter Hirntumor oder Tumor namens Glioblastom oder GBM
  • Karnofsky-Leistungsstatus von ≥ 70 (in der Lage, für sich selbst zu sorgen)
  • Erhebliche Erholung von der chirurgischen Resektion
  • Das Tumortestergebnis zeigt MGMT-methylierten oder unbestimmten Tumorsubtyp

Ausschlusskriterien:

  • Nur Biopsie von GBM mit weniger als 20 % entferntem Tumor
  • Vorherige Behandlung von GBM (außer chirurgischer Resektion)
  • Jeder bekannte Tumor außerhalb des Gehirns
  • Wiederkehrendes oder sekundäres GBM
  • Aktive bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nivolumab + Temozolomid + Strahlentherapie
Nivolumab: festgelegte Dosis an festgelegten Tagen; IV (intravenöse) Infusion Temozolomid: 75 mg (Milligramm)/Quadratmeter täglich während der Strahlentherapie, 4-wöchige Behandlungspause, 150 mg/Quadratmeter Tag 1-5 für Zyklus 1 und erhöht auf 200 mg/Quadratmeter Tag 1-5 für Zyklus 2 -Zyklus 6 wie toleriert; oral (zusätzliche Zyklen können mit Genehmigung des Sponsors zugelassen werden) Strahlentherapie: 2 graue Einheiten (Joule Strahlungsenergie pro Kilogramm) 5 Mal pro Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Strahlung: Strahlentherapie
Andere Namen:
  • RT
Arzneimittel: Nivolumab
Andere Namen:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • N
  • Nivo
Placebo-Komparator: Nivolumab Placebo + Temozolomid + Strahlentherapie
Nivolumab Placebo: festgelegte Dosis an festgelegten Tagen; IV-Infusion Temozolomid: 75 mg/m² täglich während der Strahlentherapie, 4-wöchige Behandlungspause, 150 mg/m² Tag 1-5 für Zyklus 1 und erhöht auf 200 mg/m² Tag 1-5 für Zyklus 2-Zyklus 6 je nach Verträglichkeit; oral (zusätzliche Zyklen können mit Genehmigung des Sponsors zugelassen werden) Strahlentherapie: 2 graue Einheiten 5x/Woche x 6 Wochen
Arzneimittel: Temozolomid
Andere Namen:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Strahlung: Strahlentherapie
Andere Namen:
  • RT
Sonstiges: Nivolumab-Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) Bestimmt durch BICR
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. (bis ca. 4,5 Jahre)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Das PFS wird durch eine verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR) bestimmt, die auf der Grundlage der Kriterien der radiologischen Beurteilung in der Neuroonkologie (RANO) bewertet wird. Insbesondere weisen die RANO-Ansprechkriterien darauf hin, dass innerhalb der ersten 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine Progression nur dann beurteilt werden kann, wenn der Großteil der neuen Verstärkung außerhalb des Bestrahlungsfelds liegt oder wenn es eine pathologische Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung gibt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. (bis ca. 4,5 Jahre)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 4,5 Jahre)
Die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. die bis zum Ende der Studie nicht gestorben sind, werden bis zum letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Das OS wird in der randomisierten Population ohne Kortikosteroide bei der Baseline-Population und in der randomisierten Gesamtpopulation bewertet.
Von der Randomisierung bis zum Todestag (bis ca. 4,5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensraten (OS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der ersten Dosis
Die Gesamtüberlebensrate (OS) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Monaten überleben
Von der Randomisierung bis 12 Monate nach der ersten Dosis
Gesamtüberlebensraten (OS) nach 24 Monaten
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis 24 Monate nach der ersten Dosis
Die Gesamtüberlebensrate (OS) ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Monaten überleben
Von der Randomisierung bis 24 Monate nach der ersten Dosis
Progressionsfreies Überleben (PFS) basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. (bis ca. 4,5 Jahre)
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Das PFS wird anhand der Kriterien der radiologischen Beurteilung in der Neuroonkologie (RANO) durch den Prüfarzt bestimmt. Insbesondere weisen die RANO-Ansprechkriterien darauf hin, dass innerhalb der ersten 12 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie eine Progression nur dann beurteilt werden kann, wenn der Großteil der neuen Verstärkung außerhalb des Bestrahlungsfelds liegt oder wenn es eine pathologische Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung gibt.
Von der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression oder des Todes jeglicher Ursache. (bis ca. 4,5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Mitarbeiter

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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