Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское иммунотерапевтическое исследование темозоломида плюс лучевая терапия с ниволумабом или плацебо у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (GBM, злокачественный рак головного мозга) (CheckMate548)

16 июня 2025 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное слепое исследование фазы 3 темозоломида в сочетании с лучевой терапией в сочетании с ниволумабом или плацебо у недавно диагностированных взрослых субъектов с MGMT-метилированной (опухолевая O6-метилгуанин ДНК-метилтрансфераза) глиобластомой

Целью этого исследования является оценка пациентов с глиобластомой, метилированной MGMT (ген MGMT изменен химическим изменением). Пациенты будут получать темозоломид в сочетании с лучевой терапией. Их будут сравнивать с пациентами, получающими ниволумаб в дополнение к темозоломиду в сочетании с лучевой терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

716

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Больше недоступно вне клинических испытаний. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Австралия, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Австрия
      • Linz, Австрия, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Local Institution - 0061
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Германия
      • Bonn, Германия, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Германия, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Германия, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Германия, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Германия, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Дания, 5000
        • Local Institution - 0085
  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Испания
      • Badalona-barcelona, Испания, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Испания, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, Испания, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, Испания, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, Испания, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Италия, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Италия, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Италия, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Италия, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Италия, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Нидерланды, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • Local Institution - 0097
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Local Institution - 0005
  • Франция
      • Lille Cedex, Франция, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, Франция, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, Франция, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, Франция, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, Франция, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, Франция, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, Франция, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, Франция, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Швейцария
      • Geneve, Швейцария, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Швейцария, 8091
        • Local Institution - 0063
  • Швеция
      • Lund, Швеция, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Швеция, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Япония
      • Kyoto, Япония, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Япония, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Япония, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Япония, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Япония, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Япония, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Япония, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Япония, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Япония, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Япония, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Япония, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Япония, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Япония, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Япония, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 9909585
        • Local Institution - 0117

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, возраст ≥ 18 лет
  • Недавно диагностированный рак головного мозга или опухоль, называемая глиобластомой или ГБМ
  • Рабочий статус Карновски ≥ 70 (способность позаботиться о себе)
  • Существенное восстановление после хирургической резекции
  • Результат теста на опухоль показывает метилированный MGMT или неопределенный подтип опухоли.

Критерий исключения:

  • Только биопсия ГБМ с удалением менее 20% опухоли
  • Предыдущее лечение ГБМ (кроме хирургической резекции)
  • Любая известная опухоль за пределами головного мозга
  • Рецидивирующая или вторичная ГБМ
  • Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ниволумаб + Темозоломид + Лучевая терапия
Ниволумаб: указанная доза в указанные дни; В/в (внутривенная) инфузия Темозоломид: 75 мг (миллиграмм)/м2 в день во время лучевой терапии, 4-недельный перерыв в лечении, 150 мг/м2 в день 1-5 для цикла 1 и увеличение до 200 мг/м2 в день 1-5 для цикла 2 -Цикл 6 по переносимости; перорально (дополнительные циклы могут быть разрешены с одобрения спонсора) Лучевая терапия: 2 единицы Грея (джоуль энергии излучения на килограмм) 5 раз в неделю в течение 6 недель
Лекарство: Темозоломид
Другие имена:
  • Темодар
  • Темодал
  • Темкад
  • ТМЗ
Радиация: Лучевая терапия
Другие имена:
  • РТ
Лекарство: Ниволумаб
Другие имена:
  • БМС-936558
  • Опдиво
  • Н
  • Ниво
Плацебо Компаратор: Ниволумаб плацебо + темозоломид + лучевая терапия
Ниволумаб плацебо: указанная доза в указанные дни; Внутривенное вливание Темозоломид: 75 мг/м2 в день во время лучевой терапии, 4-недельный перерыв в лечении, 150 мг/м2 в день 1-5 для цикла 1 и увеличение до 200 мг/м2 в день 1-5 для цикла 2-6 при переносимости; перорально (дополнительные циклы могут быть разрешены с одобрения спонсора) Лучевая терапия: 2 единицы серого 5 раз в неделю x 6 недель
Лекарство: Темозоломид
Другие имена:
  • Темодар
  • Темодал
  • Темкад
  • ТМЗ
Радиация: Лучевая терапия
Другие имена:
  • РТ
Другой: Ниволумаб плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS), определяемая BICR
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. (примерно до 4,5 лет)
Время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. PFS будет определяться слепым независимым центральным обзором (BICR), оцениваемым на основе критериев радиологической оценки в нейроонкологии (RANO). В частности, критерии ответа RANO указывают на то, что в течение первых 12 недель после завершения лучевой терапии прогрессирование можно оценить только в том случае, если большая часть нового улучшения находится за пределами поля облучения или если имеется патологическое подтверждение прогрессирования заболевания.
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. (примерно до 4,5 лет)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От рандомизации до даты смерти (примерно до 4,5 лет)
Время от даты рандомизации до даты смерти. те, кто не умер к концу исследования, будут подвергнуты цензуре до последней известной даты жизни. OS оценивается в рандомизированной популяции без кортикостероидов в исходной популяции и в общей рандомизированной популяции.
От рандомизации до даты смерти (примерно до 4,5 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели общей выживаемости (ОВ) через 12 месяцев
Временное ограничение: От рандомизации до 12 месяцев после первой дозы
Общая выживаемость (ОВ) определяется как процент участников, выживших через 12 месяцев.
От рандомизации до 12 месяцев после первой дозы
Показатели общей выживаемости (ОВ) через 24 месяца
Временное ограничение: От рандомизации до 24 месяцев после первой дозы
Общая выживаемость (ОВ) определяется как процент участников, выживших через 24 месяца.
От рандомизации до 24 месяцев после первой дозы
Выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе оценки исследователя
Временное ограничение: От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. (примерно до 4,5 лет)
Время от рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. PFS будет определяться оценкой исследователя на основе критериев радиологической оценки в нейроонкологии (RANO). В частности, критерии ответа RANO указывают на то, что в течение первых 12 недель после завершения лучевой терапии прогрессирование можно оценить только в том случае, если большая часть нового улучшения находится за пределами поля облучения или если имеется патологическое подтверждение прогрессирования заболевания.
От рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования опухоли или смерти по любой причине. (примерно до 4,5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Соавторы

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

29 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться