Een onderzoekende immunotherapie-studie van Temozolomide plus bestralingstherapie met nivolumab of placebo, voor nieuw gediagnosticeerde patiënten met glioblastoom (GBM, een kwaadaardige hersenkanker) (CheckMate548)
16 juni 2025 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een gerandomiseerde, enkelblinde fase 3-studie van temozolomide plus bestralingstherapie in combinatie met nivolumab of placebo bij nieuw gediagnosticeerde volwassen proefpersonen met MGMT-gemethyleerd (tumor O6-methylguanine DNA-methyltransferase) glioblastoom
Het doel van deze studie is het evalueren van patiënten met glioblastoom dat MGMT-gemethyleerd is (het MGMT-gen is veranderd door een chemische verandering).
Patiënten krijgen temozolomide plus bestralingstherapie.
Ze zullen worden vergeleken met patiënten die nivolumab krijgen naast temozolomide plus bestralingstherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
716
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Local Institution - 0049
-
St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Local Institution - 0052
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Local Institution - 0050
-
Prahran, Victoria, Australië, 3181
- Local Institution - 0051
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1090
- Local Institution - 0070
-
Bruxelles, België, 1200
- Local Institution - 0069
-
Leuven, België, 3000
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0046
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0048
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Local Institution - 0084
-
Odense, Denemarken, 5000
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53127
- Local Institution - 0055
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Local Institution - 0123
-
Frankfurt Am Main, Duitsland, 60528
- Local Institution - 0053
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Local Institution - 0124
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Local Institution - 0057
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Local Institution - 0056
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Local Institution - 0131
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Local Institution - 0054
-
Munich, Duitsland, 81675
- Local Institution - 0130
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Local Institution - 0058
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Frankrijk, 59037
- Local Institution - 0043
-
Lyon Cedex 03, Frankrijk, 69394
- Local Institution - 0041
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Local Institution - 0040
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Local Institution - 0042
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Local Institution - 0038
-
Paris cedex 13, Frankrijk, 75651
- Local Institution - 0039
-
Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
- Local Institution - 0044
-
Toulouse, Frankrijk, 31100
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Local Institution - 0094
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Local Institution - 0093
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40139
- Local Institution - 0088
-
Milano, Italië, 20133
- Local Institution - 0089
-
Padova, Italië, 35128
- Local Institution - 0092
-
Rozzano (milano), Italië, 20089
- Local Institution - 0127
-
Siena, Italië, 53100
- Local Institution - 0090
-
Torino, Italië, 10126
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Kyoto, Japan, 6068507
- Local Institution - 0109
-
Kyoto, Japan, 612-8555
- Local Institution - 0108
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
- Local Institution - 0110
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
- Local Institution - 0099
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
- Local Institution - 0101
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Local Institution - 0105
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
- Local Institution - 0116
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9200934
- Local Institution - 0103
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
- Local Institution - 0102
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
- Local Institution - 0118
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
- Local Institution - 0106
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
- Local Institution - 0120
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
- Local Institution - 0104
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Local Institution - 0112
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
- Local Institution - 0121
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
- Local Institution - 0114
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- Local Institution - 0111
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Local Institution - 0107
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
- Local Institution - 0115
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Local Institution - 0075
-
Groningen, Nederland, 9713 AP
- Local Institution - 0074
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Local Institution - 0072
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0424
- Local Institution - 0083
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Local Institution - 0062
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Local Institution - 0086
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105229
- Local Institution - 0095
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Badalona-barcelona, Spanje, 08916
- Local Institution - 0126
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Local Institution - 0078
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Local Institution - 0125
-
Madrid, Spanje, 28009
- Local Institution - 0077
-
Madrid, Spanje, 28041
- Local Institution - 0076
-
Santiago Compostela, Spanje, 15706
- Local Institution - 0080
-
Valencia, Spanje, 46014
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- Local Institution - 0068
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
- Local Institution - 0067
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Local Institution - 0066
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Local Institution - 0119
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3410
- Local Institution - 0023
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Local Institution - 0003
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1769
- Local Institution - 0010
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- Local Institution - 0128
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Local Institution - 0029
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0372
- Local Institution - 0006
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Local Institution - 0004
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Local Institution - 0031
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Local Institution - 0087
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Local Institution - 0030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- Local Institution - 0022
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- Local Institution - 0060
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Local Institution - 0018
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Local Institution - 0020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Local Institution - 0011
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Local Institution - 0028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Local Institution - 0035
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Local Institution - 0002
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- Local Institution - 0017
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Local Institution - 0012
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Local Institution - 0015
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Local Institution - 0032
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Local Institution - 0001
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Local Institution - 0027
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
- Local Institution - 0098
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Local Institution - 0016
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Local Institution - 0021
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37403
- Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Local Institution - 0008
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8575
- Local Institution - 0025
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Local Institution - 0009
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Local Institution - 0081
-
Solna, Zweden, 171 64
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Geneve, Zwitserland, 1211
- Local Institution - 0065
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- Local Institution - 0064
-
Zuerich, Zwitserland, 8091
- Local Institution - 0063
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen, leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Nieuw gediagnosticeerde hersenkanker of tumor genaamd glioblastoom of GBM
- Karnofsky prestatiestatus van ≥ 70 (in staat om voor zichzelf te zorgen)
- Aanzienlijk herstel van chirurgische resectie
- Tumortestresultaat toont MGMT-gemethyleerd of onbepaald tumorsubtype
Uitsluitingscriteria:
- Alleen biopsie van GBM waarbij minder dan 20% van de tumor is verwijderd
- Voorafgaande behandeling voor GBM (anders dan chirurgische resectie)
- Elke bekende tumor buiten de hersenen
- Terugkerende of secundaire GBM
- Actieve bekende of vermoede auto-immuunziekte
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nivolumab + Temozolomide + Radiotherapie
Nivolumab: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen; IV (intraveneus) infuus Temozolomide: 75 mg (milligram)/vierkante vierkante meter dagelijks tijdens radiotherapie, 4 weken durende behandelingsonderbreking, 150 mg/vierkante vierkante meter dag 1-5 voor cyclus 1 en verhoogd tot 200 mg/vierkante meter dag 1-5 voor cyclus 2 -Cyclus 6 zoals getolereerd; oraal (extra cycli kunnen worden toegestaan met goedkeuring van sponsor) Radiotherapie: 2 grijze eenheden (joule stralingsenergie per kilogram) 5 keer per week gedurende 6 weken
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Nivolumab placebo + Temozolomide + Radiotherapie
Nivolumab Placebo: gespecificeerde dosis op gespecificeerde dagen; IV infusie Temozolomide: dagelijks 75 mg/m² tijdens radiotherapie, behandelingsonderbreking van 4 weken, 150 mg/m² dag 1-5 voor cyclus 1 en verhoogd tot 200 mg/m² dag 1-5 voor cyclus 2-cyclus 6 zoals verdragen; oraal (extra cycli kunnen worden toegestaan met toestemming van de sponsor) Radiotherapie: 2 grijze eenheden 5x/week x 6 weken
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) bepaald door BICR
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. (tot ongeveer 4,5 jaar)
|
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS zal worden bepaald door een Blinded Independent Central Review (BICR), beoordeeld op basis van Radiologic Assessment in Neuro-Oncology (RANO)-criteria.
Specifiek geven de RANO-responscriteria aan dat progressie binnen de eerste 12 weken na voltooiing van radiotherapie alleen kan worden beoordeeld als het grootste deel van de nieuwe verbetering buiten het stralingsveld ligt of als er een pathologische bevestiging is van progressieve ziekte.
|
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. (tot ongeveer 4,5 jaar)
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot overlijdensdatum (tot circa 4,5 jaar)
|
De tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden.
die aan het einde van het onderzoek niet zijn overleden, worden gecensureerd tot de laatst bekende datum in leven.
OS wordt beoordeeld in de gerandomiseerde populatie zonder corticosteroïden bij baselinepopulatie en in de algehele gerandomiseerde populatie.
|
Van randomisatie tot overlijdensdatum (tot circa 4,5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale overlevingspercentages (OS) na 12 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 12 maanden na de eerste dosis
|
Het totale overlevingspercentage (OS) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 12 maanden overleeft
|
Van randomisatie tot 12 maanden na de eerste dosis
|
|
Totale overlevingspercentages (OS) na 24 maanden
Tijdsspanne: Van randomisatie tot 24 maanden na de eerste dosis
|
Het totale overlevingspercentage (OS) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat na 24 maanden overleeft
|
Van randomisatie tot 24 maanden na de eerste dosis
|
|
Progressievrije overleving (PFS) op basis van de beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. (tot ongeveer 4,5 jaar)
|
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
PFS zal worden bepaald door beoordeling door de onderzoeker op basis van Radiologische Beoordeling in Neuro-Oncologie (RANO)-criteria.
Specifiek geven de RANO-responscriteria aan dat progressie binnen de eerste 12 weken na voltooiing van radiotherapie alleen kan worden beoordeeld als het grootste deel van de nieuwe verbetering buiten het stralingsveld ligt of als er een pathologische bevestiging is van progressieve ziekte.
|
Van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. (tot ongeveer 4,5 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Woroniecka K, Fecci PE. Immuno-synergy? Neoantigen vaccines and checkpoint blockade in glioblastoma. Neuro Oncol. 2020 Sep 29;22(9):1233-1234. doi: 10.1093/neuonc/noaa170. No abstract available.
- Lim M, Weller M, Idbaih A, Steinbach J, Finocchiaro G, Raval RR, Ansstas G, Baehring J, Taylor JW, Honnorat J, Petrecca K, De Vos F, Wick A, Sumrall A, Sahebjam S, Mellinghoff IK, Kinoshita M, Roberts M, Slepetis R, Warad D, Leung D, Lee M, Reardon DA, Omuro A. Phase III trial of chemoradiotherapy with temozolomide plus nivolumab or placebo for newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter. Neuro Oncol. 2022 Nov 2;24(11):1935-1949. doi: 10.1093/neuonc/noac116.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Astrocytoom
- Glioom
- Neoplasmata, neuro-epitheliaal
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Glioblastoom
- Hersenneoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Antineoplastische middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen, alkylering
- Alkyleringsmiddelen
- Temozolomide
- Nivolumab
Andere studie-ID-nummers
- CA209-548
- 2015-004722-34 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .