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Uno studio sperimentale di immunoterapia sulla temozolomide più radioterapia con nivolumab o placebo, per pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma (GBM, un cancro cerebrale maligno) (CheckMate548)

16 giugno 2025 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato di fase 3 in singolo cieco di temozolomide più radioterapia combinata con nivolumab o placebo in soggetti adulti di nuova diagnosi con glioblastoma metilato MGMT (tumore O6-metilguanina DNA metiltransferasi)

Lo scopo di questo studio è valutare i pazienti con glioblastoma che è MGMT-metilato (il gene MGMT è alterato da un cambiamento chimico). I pazienti riceveranno temozolomide più radioterapia. Saranno confrontati con pazienti trattati con nivolumab in aggiunta a temozolomide più radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

716

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0061
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Local Institution - 0085
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Local Institution - 0097
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, Francia, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Germania, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Germania, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Germania, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Giappone
      • Kyoto, Giappone, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Giappone, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Giappone, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Giappone, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Giappone, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Giappone, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 9909585
        • Local Institution - 0117
  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Olanda, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Spagna
      • Badalona-barcelona, Spagna, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, Spagna, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Local Institution - 0005
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Svezia, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Svizzera, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Svizzera, 8091
        • Local Institution - 0063

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Maschi e Femmine, età ≥ 18 anni
  • Cancro al cervello o tumore al cervello di nuova diagnosi chiamato glioblastoma o GBM
  • Karnofsky performance status ≥ 70 (in grado di prendersi cura di sé)
  • Recupero sostanziale dalla resezione chirurgica
  • Il risultato del test del tumore mostra un sottotipo di tumore MGMT metilato o indeterminato

Criteri di esclusione:

  • Solo biopsia di GBM con meno del 20% di tumore rimosso
  • Trattamento precedente per GBM (diverso dalla resezione chirurgica)
  • Qualsiasi tumore noto al di fuori del cervello
  • GBM ricorrente o secondario
  • Malattia autoimmune attiva nota o sospetta

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nivolumab + Temozolomide + Radioterapia
Nivolumab: dose specificata in giorni specificati; Infusione endovenosa di temozolomide: 75 mg (milligrammi)/metro quadrato al giorno durante la radioterapia, 4 settimane di interruzione del trattamento, 150 mg/metro quadrato nei giorni 1-5 per il ciclo 1 e aumento a 200 mg/metro quadrato nei giorni 1-5 per il ciclo 2 -Ciclo 6 come tollerato; per via orale (cicli aggiuntivi possono essere consentiti con l'approvazione dello sponsor) Radioterapia: 2 unità grigie (joule di energia di radiazione per chilogrammo) 5 volte a settimana per 6 settimane
Droga: Temozolomide
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Radiazione: Radioterapia
Altri nomi:
  • RT
Droga: Nivolumab
Altri nomi:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • N
  • Nivo
Comparatore placebo: Nivolumab placebo + Temozolomide + Radioterapia
Nivolumab Placebo: dose specificata in giorni specificati; Infusione endovenosa di Temozolomide: 75 mg/metro quadrato al giorno durante la radioterapia, interruzione del trattamento di 4 settimane, 150 mg/metro quadrato al giorno 1-5 per il ciclo 1 e aumento a 200 mg/metro quadrato al giorno 1-5 per il ciclo 2-ciclo 6 come tollerato; per via orale (cicli aggiuntivi possono essere consentiti con l'approvazione dello sponsor) Radioterapia: 2 unità grigie 5x/settimana x 6 settimane
Droga: Temozolomide
Altri nomi:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Radiazione: Radioterapia
Altri nomi:
  • RT
Altro: Nivolumab Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) Determinata dal BICR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. (fino a circa 4,5 anni)
Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS sarà determinata da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR) valutata in base ai criteri di valutazione radiologica in neuro-oncologia (RANO). Nello specifico, i criteri di risposta RANO indicano che entro le prime 12 settimane dal completamento della radioterapia, la progressione può essere valutata solo se la maggior parte del nuovo enhancement è al di fuori del campo di radiazioni o se vi è una conferma patologica della progressione della malattia.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. (fino a circa 4,5 anni)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 4,5 anni)
Il tempo dalla data di randomizzazione alla data del decesso. che non sono morti entro la fine dello studio saranno censurati fino all'ultima data nota in vita. L'OS è valutata nella popolazione randomizzata senza corticosteroidi al basale e nella popolazione randomizzata complessiva.
Dalla randomizzazione alla data del decesso (fino a circa 4,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di sopravvivenza globale (OS) a 12 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la prima dose
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) è definito come la percentuale di partecipanti che sopravvivono a 12 mesi
Dalla randomizzazione a 12 mesi dopo la prima dose
Tassi di sopravvivenza globale (OS) a 24 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 24 mesi dopo la prima dose
Il tasso di sopravvivenza globale (OS) è definito come la percentuale di partecipanti che sopravvivono a 24 mesi
Dalla randomizzazione a 24 mesi dopo la prima dose
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. (fino a circa 4,5 anni)
Il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. La PFS sarà determinata in base ai criteri del Radiologic Assessment in Neuro-Oncology (RANO) basati sulla valutazione dello sperimentatore. Nello specifico, i criteri di risposta RANO indicano che entro le prime 12 settimane dal completamento della radioterapia, la progressione può essere valutata solo se la maggior parte del nuovo enhancement è al di fuori del campo di radiazioni o se vi è una conferma patologica della progressione della malattia.
Dalla randomizzazione alla data della prima progressione tumorale documentata o morte per qualsiasi causa. (fino a circa 4,5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Collaboratori

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2016

Primo Inserito (Stimato)

29 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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