Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En efterforskningsundersøgelse af immunterapi af Temozolomide Plus-strålebehandling med Nivolumab eller placebo til nydiagnosticerede patienter med glioblastom (GBM, en ondartet hjernekræft) (CheckMate548)

16. juni 2025 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

Et randomiseret fase 3 enkeltblindt studie af Temozolomide Plus strålebehandling kombineret med Nivolumab eller placebo hos nyligt diagnosticerede voksne forsøgspersoner med MGMT-methyleret (tumor O6-methylguanin DNA-methyltransferase) glioblastom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere patienter med glioblastom, der er MGMT-methyleret (MGMT-genet er ændret af en kemisk ændring). Patienterne vil modtage temozolomid plus strålebehandling. De vil blive sammenlignet med patienter, der får nivolumab ud over temozolomid plus strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

716

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0085
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • Local Institution - 0097
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Local Institution - 0005
  • Frankrig
      • Lille Cedex, Frankrig, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, Frankrig, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, Frankrig, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, Frankrig, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Holland, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italien, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Italien, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Italien, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Italien, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Italien, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0117
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • Local Institution - 0063
  • Spanien
      • Badalona-barcelona, Spanien, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, Spanien, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Local Institution - 0061

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, alder ≥ 18 år
  • Nydiagnosticeret hjernekræft eller tumor kaldet glioblastom eller GBM
  • Karnofsky præstationsstatus på ≥ 70 (i stand til at tage sig af sig selv)
  • Betydelig bedring efter operationsresektion
  • Tumortestresultat viser MGMT-methyleret eller ubestemt tumorsubtype

Ekskluderingskriterier:

  • Kun biopsi af GBM med mindre end 20 % af tumoren fjernet
  • Forudgående behandling for GBM (bortset fra kirurgisk resektion)
  • Enhver kendt tumor uden for hjernen
  • Tilbagevendende eller sekundær GBM
  • Aktiv kendt eller mistænkt autoimmun sygdom

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nivolumab + Temozolomid + Strålebehandling
Nivolumab: specificeret dosis på specificerede dage; IV (intravenøs) infusion temozolomid: 75 mg (milligram)/meter i kvadrat dagligt under strålebehandling, 4 ugers behandlingspause, 150 mg/meter i anden dag dag 1-5 for cyklus 1 og øget til 200 mg/meter i kvadrat dag 1-5 for cyklus 2 -Cyklus 6 som tolereret; oralt (yderligere cyklusser kan tillades med godkendelse af sponsor) Strålebehandling: 2 grå enheder (joule strålingsenergi pr. kilogram) 5 gange om ugen i 6 uger
Medicin: Temozolomid
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Stråling: Strålebehandling
Andre navne:
  • RT
Medicin: Nivolumab
Andre navne:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • N
  • Nivo
Placebo komparator: Nivolumab placebo + Temozolomid + Strålebehandling
Nivolumab Placebo: specificeret dosis på specificerede dage; IV-infusion Temozolomid: 75 mg/meter i kvadrat dagligt under strålebehandling, 4 ugers behandlingspause, 150 mg/meter i anden dag dag 1-5 for cyklus 1 og øget til 200 mg/meter i kvadrat dag 1-5 for cyklus 2-cyklus 6 som tolereret; oralt (yderligere cyklusser kan tillades med godkendelse af sponsor) Strålebehandling: 2 grå enheder 5x/uge x 6 uger
Medicin: Temozolomid
Andre navne:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Stråling: Strålebehandling
Andre navne:
  • RT
Andet: Nivolumab Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) Bestemt af BICR
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag. (op til cirka 4,5 år)
Tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag. PFS vil blive bestemt af en blindet uafhængig central gennemgang (BICR) vurderet baseret på radiologisk vurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier. Specifikt indikerer RANO-responskriterier, at progression inden for de første 12 uger efter afslutning af strålebehandling kun kan vurderes, hvis størstedelen af ​​den nye forbedring er uden for strålingsfeltet, eller hvis der er patologisk bekræftelse af progressiv sygdom.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag. (op til cirka 4,5 år)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 4,5 år)
Tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. som ikke er døde ved afslutningen af ​​undersøgelsen, vil blive censureret til sidst kendte dato i live. OS vurderes i den randomiserede population uden kortikosteroider ved baseline-populationen og i den samlede randomiserede population.
Fra randomisering til dødsdato (op til ca. 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlede overlevelsesrater (OS) ved 12 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder efter første dosis
Overall Survival (OS) rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der overlever efter 12 måneder
Fra randomisering til 12 måneder efter første dosis
Samlede overlevelsesrater (OS) ved 24 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder efter første dosis
Overall Survival (OS) rate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der overlever efter 24 måneder
Fra randomisering til 24 måneder efter første dosis
Progressionsfri overlevelse (PFS) Baseret på Investigator Assessment
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag. (op til cirka 4,5 år)
Tiden fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag. PFS vil blive bestemt af investigators vurdering baseret på radiologisk vurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier. Specifikt indikerer RANO-responskriterier, at progression inden for de første 12 uger efter afslutning af strålebehandling kun kan vurderes, hvis størstedelen af ​​den nye forbedring er uden for strålingsfeltet, eller hvis der er patologisk bekræftelse af progressiv sygdom.
Fra randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression eller død af enhver årsag. (op til cirka 4,5 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbejdspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2016

Først opslået (Anslået)

29. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner