새로 진단된 교모세포종(GBM, 악성 뇌암) 환자를 대상으로 니볼루맙 또는 위약을 병용한 테모졸로마이드 플러스 방사선 요법의 면역 요법 조사 연구 (CheckMate548)
2025년 6월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
MGMT-메틸화(종양 O6-메틸구아닌 DNA 메틸트랜스퍼라제) 교모세포종이 있는 새로 진단된 성인 피험자에서 니볼루맙 또는 위약과 병용된 테모졸로마이드 플러스 방사선 요법의 무작위 3상 단일 맹검 연구
이 연구의 목적은 MGMT-메틸화(MGMT 유전자가 화학적 변화에 의해 변경됨)된 교모세포종 환자를 평가하는 것입니다.
환자는 테모졸로미드와 방사선 요법을 받게 됩니다.
이들은 테모졸로마이드와 방사선 요법에 더해 니볼루맙을 받는 환자와 비교될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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716
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- 3단계
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
- Local Institution - 0075
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Groningen, 네덜란드, 9713 AP
- Local Institution - 0074
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Local Institution - 0072
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Local Institution - 0073
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Oslo, 노르웨이, 0424
- Local Institution - 0083
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Copenhagen, 덴마크, 2100
- Local Institution - 0084
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Odense, 덴마크, 5000
- Local Institution - 0085
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Bonn, 독일, 53127
- Local Institution - 0055
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Erlangen, 독일, 91054
- Local Institution - 0123
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Frankfurt Am Main, 독일, 60528
- Local Institution - 0053
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Freiburg, 독일, 79106
- Local Institution - 0124
-
Hamburg, 독일, 20246
- Local Institution - 0057
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Local Institution - 0056
-
Koeln, 독일, 50937
- Local Institution - 0131
-
Muenster, 독일, 48149
- Local Institution - 0054
-
Munich, 독일, 81675
- Local Institution - 0130
-
Regensburg, 독일, 93053
- Local Institution - 0058
-
Tuebingen, 독일, 72076
- Local Institution - 0059
-
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-
Moscow, 러시아 연방, 105229
- Local Institution - 0095
-
Moscow, 러시아 연방, 115478
- Local Institution - 0097
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3410
- Local Institution - 0023
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Local Institution - 0003
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
- Local Institution - 0010
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Local Institution - 0128
-
San Diego, California, 미국, 92123
- Local Institution - 0029
-
San Francisco, California, 미국, 94143-0372
- Local Institution - 0006
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Local Institution - 0004
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Local Institution - 0031
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- Local Institution - 0087
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Local Institution - 0030
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Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- Local Institution - 0022
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Kansas
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- Local Institution - 0060
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Local Institution - 0018
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Local Institution - 0020
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0011
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Local Institution - 0028
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Local Institution - 0035
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Local Institution - 0002
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- Local Institution - 0017
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Local Institution - 0012
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Local Institution - 0015
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New York, New York, 미국, 10065
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Local Institution - 0032
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Local Institution - 0001
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Local Institution - 0027
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Local Institution - 0098
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Local Institution - 0016
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Local Institution - 0021
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Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Local Institution - 0008
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8575
- Local Institution - 0025
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Local Institution - 0009
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Local Institution - 0005
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Brussels, 벨기에, 1090
- Local Institution - 0070
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Local Institution - 0069
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Leuven, 벨기에, 3000
- Local Institution - 0071
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Local Institution - 0081
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Solna, 스웨덴, 171 64
- Local Institution - 0082
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Geneve, 스위스, 1211
- Local Institution - 0065
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Lausanne, 스위스, 1011
- Local Institution - 0064
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Zuerich, 스위스, 8091
- Local Institution - 0063
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Badalona-barcelona, 스페인, 08916
- Local Institution - 0126
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Local Institution - 0078
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Local Institution - 0125
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Madrid, 스페인, 28009
- Local Institution - 0077
-
Madrid, 스페인, 28041
- Local Institution - 0076
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Santiago Compostela, 스페인, 15706
- Local Institution - 0080
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Valencia, 스페인, 46014
- Local Institution - 0079
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- Local Institution - 0068
-
London, 영국, NW1 2BU
- Local Institution - 0067
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Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- Local Institution - 0066
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Local Institution - 0119
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Linz, 오스트리아, 4020
- Local Institution - 0062
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Local Institution - 0061
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- Local Institution - 0094
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Local Institution - 0093
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Bologna, 이탈리아, 40139
- Local Institution - 0088
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Milano, 이탈리아, 20133
- Local Institution - 0089
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Padova, 이탈리아, 35128
- Local Institution - 0092
-
Rozzano (milano), 이탈리아, 20089
- Local Institution - 0127
-
Siena, 이탈리아, 53100
- Local Institution - 0090
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Torino, 이탈리아, 10126
- Local Institution - 0091
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Kyoto, 일본, 6068507
- Local Institution - 0109
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Kyoto, 일본, 612-8555
- Local Institution - 0108
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Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, 일본, 4668560
- Local Institution - 0110
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Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, 일본, 2608677
- Local Institution - 0099
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Hiroshima
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Hiroshima-Shi, Hiroshima, 일본, 7348551
- Local Institution - 0100
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본, 0608648
- Local Institution - 0101
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Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- Local Institution - 0105
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Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, 일본, 3058576
- Local Institution - 0116
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Ishikawa
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Kanazawa-shi, Ishikawa, 일본, 9200934
- Local Institution - 0103
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본, 8908520
- Local Institution - 0102
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Kanagawa
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Sagamihara-shi, Kanagawa, 일본, 2520375
- Local Institution - 0118
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본, 8608556
- Local Institution - 0106
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본, 7008558
- Local Institution - 0120
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Osaka
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Hirakata-shi, Osaka, 일본, 5731191
- Local Institution - 0104
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Suita, Osaka, 일본, 5650871
- Local Institution - 0112
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, 일본, 3501298
- Local Institution - 0121
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 1138655
- Local Institution - 0114
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- Local Institution - 0111
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- Local Institution - 0107
-
Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 1628666
- Local Institution - 0115
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Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, 일본, 9909585
- Local Institution - 0117
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Local Institution - 0046
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Local Institution - 0048
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 2B4
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Gdansk, 폴란드, 80-214
- Local Institution - 0086
-
Warszawa, 폴란드, 02-781
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Local Institution - 0043
-
Lyon Cedex 03, 프랑스, 69394
- Local Institution - 0041
-
Marseille, 프랑스, 13385
- Local Institution - 0040
-
Nancy, 프랑스, 54035
- Local Institution - 0042
-
Paris, 프랑스, 75010
- Local Institution - 0038
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Paris cedex 13, 프랑스, 75651
- Local Institution - 0039
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Rennes Cedex, 프랑스, 35042
- Local Institution - 0044
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Toulouse, 프랑스, 31100
- Local Institution - 0045
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-
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Local Institution - 0049
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Local Institution - 0052
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Local Institution - 0050
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Prahran, Victoria, 호주, 3181
- Local Institution - 0051
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Local Institution - 0122
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀
- 새로 진단된 뇌암 또는 교모세포종 또는 GBM이라는 종양
- Karnofsky 수행 상태 ≥ 70(자신을 돌볼 수 있음)
- 수술적 절제술에서 상당한 회복
- 종양 검사 결과는 MGMT 메틸화 또는 불확정 종양 아형을 나타냅니다.
제외 기준:
- 20% 미만의 종양이 제거된 GBM의 생검 전용
- GBM에 대한 사전 치료(외과적 절제 제외)
- 뇌 외부의 모든 알려진 종양
- 반복 또는 보조 GBM
- 알려진 활동성 또는 의심되는 자가면역 질환
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 니볼루맙 + 테모졸로마이드 + 방사선 요법
니볼루맙: 특정 날짜에 특정 용량; IV(정맥 내) 주입 테모졸로마이드: 방사선 요법 동안 매일 75mg(밀리그램)/제곱미터, 4주간의 치료 중단, 주기 1의 경우 150mg/제곱미터 제곱 및 주기 2의 경우 1-5일에 200mg/제곱미터로 증가 - 허용되는 사이클 6; 경구(스폰서의 승인에 따라 추가 주기가 허용될 수 있음) 방사선 요법: 2 그레이 단위(킬로그램당 방사선 에너지 줄) 6주 동안 주당 5회
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 니볼루맙 위약 + 테모졸로마이드 + 방사선 요법
니볼루맙 위약: 지정된 날에 지정된 용량; IV 주입 테모졸로마이드: 방사선 요법 동안 매일 75mg/제곱미터, 4주 치료 중단, 1주기의 경우 150mg/제곱미터 제곱일, 2주기-주기 6의 경우 1-5일에 200mg/제곱미터로 증가 경구(스폰서의 승인에 따라 추가 주기가 허용될 수 있음) 방사선 요법: 2 그레이 유닛 주 5회 x 6주
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다른 이름들:
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BICR에 의해 결정되는 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정부터 어떤 원인에 의한 최초의 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지. (최대 약 4.5년)
|
무작위배정 시점부터 어떤 원인에 의한 최초의 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.
PFS는 신경종양학 방사선학적 평가(RANO) 기준에 기초하여 평가되는 눈가림 독립 중앙 검토(BICR)에 의해 결정됩니다.
구체적으로, RANO 응답 기준은 방사선 요법 완료 후 처음 12주 이내에 새로운 강화의 대부분이 방사선장 외부에 있거나 진행성 질환의 병리학적 확인이 있는 경우에만 진행을 평가할 수 있음을 나타냅니다.
|
무작위배정부터 어떤 원인에 의한 최초의 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지. (최대 약 4.5년)
|
|
전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정에서 사망일까지(최대 약 4.5년)
|
무작위배정일로부터 사망일까지의 시간.
연구가 끝날 때까지 죽지 않은 사람은 마지막으로 알려진 생존 날짜로 검열됩니다.
OS는 기준선 모집단에서 코르티코스테로이드가 없는 무작위 모집단과 전체 무작위 모집단에서 평가됩니다.
|
무작위 배정에서 사망일까지(최대 약 4.5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12개월의 전체 생존율(OS)
기간: 무작위 배정에서 첫 투여 후 12개월까지
|
전체 생존율(OS)은 참가자가 12개월 동안 생존하는 비율로 정의됩니다.
|
무작위 배정에서 첫 투여 후 12개월까지
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24개월 전체 생존율(OS)
기간: 무작위배정에서 첫 투여 후 24개월까지
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전체 생존율(OS)은 참가자가 24개월 동안 생존하는 비율로 정의됩니다.
|
무작위배정에서 첫 투여 후 24개월까지
|
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연구자 평가에 기초한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위배정부터 어떤 원인에 의한 최초의 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지. (최대 약 4.5년)
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무작위배정 시점부터 어떤 원인에 의한 최초의 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지의 시간.
PFS는 신경종양학 방사선학적 평가(RANO) 기준에 기초한 조사자 평가에 의해 결정될 것이다.
구체적으로, RANO 응답 기준은 방사선 요법 완료 후 처음 12주 이내에 새로운 강화의 대부분이 방사선장 외부에 있거나 진행성 질환의 병리학적 확인이 있는 경우에만 진행을 평가할 수 있음을 나타냅니다.
|
무작위배정부터 어떤 원인에 의한 최초의 문서화된 종양 진행 또는 사망 날짜까지. (최대 약 4.5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Woroniecka K, Fecci PE. Immuno-synergy? Neoantigen vaccines and checkpoint blockade in glioblastoma. Neuro Oncol. 2020 Sep 29;22(9):1233-1234. doi: 10.1093/neuonc/noaa170. No abstract available.
- Lim M, Weller M, Idbaih A, Steinbach J, Finocchiaro G, Raval RR, Ansstas G, Baehring J, Taylor JW, Honnorat J, Petrecca K, De Vos F, Wick A, Sumrall A, Sahebjam S, Mellinghoff IK, Kinoshita M, Roberts M, Slepetis R, Warad D, Leung D, Lee M, Reardon DA, Omuro A. Phase III trial of chemoradiotherapy with temozolomide plus nivolumab or placebo for newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter. Neuro Oncol. 2022 Nov 2;24(11):1935-1949. doi: 10.1093/neuonc/noac116.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 26일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CA209-548
- 2015-004722-34 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .