Une étude d'immunothérapie expérimentale sur la radiothérapie au témozolomide plus avec nivolumab ou placebo, pour les patients nouvellement diagnostiqués atteints de glioblastome (GBM, un cancer malin du cerveau) (CheckMate548)
16 juin 2025 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude randomisée de phase 3 en simple aveugle sur la radiothérapie au témozolomide plus associée au nivolumab ou au placebo chez des sujets adultes nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome MGMT-méthylé (tumeur O6-méthylguanine ADN méthyltransférase)
Le but de cette étude est d'évaluer les patients atteints de glioblastome qui est MGMT-méthylé (le gène MGMT est modifié par un changement chimique).
Les patients recevront du témozolomide plus une radiothérapie.
Ils seront comparés à des patients recevant nivolumab en plus du témozolomide plus radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
716
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bonn, Allemagne, 53127
- Local Institution - 0055
-
Erlangen, Allemagne, 91054
- Local Institution - 0123
-
Frankfurt Am Main, Allemagne, 60528
- Local Institution - 0053
-
Freiburg, Allemagne, 79106
- Local Institution - 0124
-
Hamburg, Allemagne, 20246
- Local Institution - 0057
-
Heidelberg, Allemagne, 69120
- Local Institution - 0056
-
Koeln, Allemagne, 50937
- Local Institution - 0131
-
Muenster, Allemagne, 48149
- Local Institution - 0054
-
Munich, Allemagne, 81675
- Local Institution - 0130
-
Regensburg, Allemagne, 93053
- Local Institution - 0058
-
Tuebingen, Allemagne, 72076
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Local Institution - 0049
-
St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Local Institution - 0052
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Local Institution - 0050
-
Prahran, Victoria, Australie, 3181
- Local Institution - 0051
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
-
Brussels, Belgique, 1090
- Local Institution - 0070
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Local Institution - 0069
-
Leuven, Belgique, 3000
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0046
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Local Institution - 0048
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 2100
- Local Institution - 0084
-
Odense, Danemark, 5000
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Badalona-barcelona, Espagne, 08916
- Local Institution - 0126
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Local Institution - 0078
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Local Institution - 0125
-
Madrid, Espagne, 28009
- Local Institution - 0077
-
Madrid, Espagne, 28041
- Local Institution - 0076
-
Santiago Compostela, Espagne, 15706
- Local Institution - 0080
-
Valencia, Espagne, 46014
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
-
Lille Cedex, France, 59037
- Local Institution - 0043
-
Lyon Cedex 03, France, 69394
- Local Institution - 0041
-
Marseille, France, 13385
- Local Institution - 0040
-
Nancy, France, 54035
- Local Institution - 0042
-
Paris, France, 75010
- Local Institution - 0038
-
Paris cedex 13, France, 75651
- Local Institution - 0039
-
Rennes Cedex, France, 35042
- Local Institution - 0044
-
Toulouse, France, 31100
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Moscow, Fédération Russe, 105229
- Local Institution - 0095
-
Moscow, Fédération Russe, 115478
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Local Institution - 0094
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- Local Institution - 0093
-
-
-
-
-
Bologna, Italie, 40139
- Local Institution - 0088
-
Milano, Italie, 20133
- Local Institution - 0089
-
Padova, Italie, 35128
- Local Institution - 0092
-
Rozzano (milano), Italie, 20089
- Local Institution - 0127
-
Siena, Italie, 53100
- Local Institution - 0090
-
Torino, Italie, 10126
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Kyoto, Japon, 6068507
- Local Institution - 0109
-
Kyoto, Japon, 612-8555
- Local Institution - 0108
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japon, 4668560
- Local Institution - 0110
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japon, 2608677
- Local Institution - 0099
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japon, 7348551
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japon, 0608648
- Local Institution - 0101
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japon, 650-0017
- Local Institution - 0105
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japon, 3058576
- Local Institution - 0116
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon, 9200934
- Local Institution - 0103
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japon, 8908520
- Local Institution - 0102
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon, 2520375
- Local Institution - 0118
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon, 8608556
- Local Institution - 0106
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japon, 7008558
- Local Institution - 0120
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japon, 5731191
- Local Institution - 0104
-
Suita, Osaka, Japon, 5650871
- Local Institution - 0112
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japon, 3501298
- Local Institution - 0121
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138655
- Local Institution - 0114
-
Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
- Local Institution - 0111
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japon, 181-8611
- Local Institution - 0107
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 1628666
- Local Institution - 0115
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japon, 9909585
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
-
Linz, L'Autriche, 4020
- Local Institution - 0062
-
Vienna, L'Autriche, 1090
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Oslo, Norvège, 0424
- Local Institution - 0083
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
- Local Institution - 0075
-
Groningen, Pays-Bas, 9713 AP
- Local Institution - 0074
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
- Local Institution - 0072
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Gdansk, Pologne, 80-214
- Local Institution - 0086
-
Warszawa, Pologne, 02-781
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
-
Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- Local Institution - 0068
-
London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- Local Institution - 0067
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Local Institution - 0066
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Local Institution - 0119
-
-
-
-
-
Geneve, Suisse, 1211
- Local Institution - 0065
-
Lausanne, Suisse, 1011
- Local Institution - 0064
-
Zuerich, Suisse, 8091
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
-
Lund, Suède, 221 85
- Local Institution - 0081
-
Solna, Suède, 171 64
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3410
- Local Institution - 0023
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
- Local Institution - 0003
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1769
- Local Institution - 0010
-
Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Local Institution - 0128
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Local Institution - 0029
-
San Francisco, California, États-Unis, 94143-0372
- Local Institution - 0006
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Local Institution - 0004
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
- Local Institution - 0031
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Local Institution - 0087
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Local Institution - 0030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Local Institution - 0022
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
- Local Institution - 0060
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Local Institution - 0018
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Local Institution - 0020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 0011
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Local Institution - 0028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Local Institution - 0035
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Local Institution - 0002
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, États-Unis, 08820
- Local Institution - 0017
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Local Institution - 0012
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Local Institution - 0015
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Local Institution - 0032
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Local Institution - 0001
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Local Institution - 0027
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
- Local Institution - 0098
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Local Institution - 0016
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Local Institution - 0021
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
- Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Local Institution - 0008
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8575
- Local Institution - 0025
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Local Institution - 0009
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Local Institution - 0005
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, âge ≥ 18 ans
- Cancer du cerveau nouvellement diagnostiqué ou tumeur appelée glioblastome ou GBM
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 70 (capable de prendre soin de soi)
- Récupération substantielle de la résection chirurgicale
- Le résultat du test tumoral montre un sous-type de tumeur MGMT méthylé ou indéterminé
Critère d'exclusion:
- Biopsie uniquement de GBM avec moins de 20 % de tumeur retirée
- Traitement antérieur du GBM (autre que la résection chirurgicale)
- Toute tumeur connue en dehors du cerveau
- GBM récurrent ou secondaire
- Maladie auto-immune active connue ou suspectée
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nivolumab + Témozolomide + Radiothérapie
Nivolumab : dose spécifiée à des jours spécifiés ; Perfusion IV (intraveineuse) Témozolomide : 75 mg (milligramme)/mètre carré par jour pendant la radiothérapie, pause de traitement de 4 semaines, 150 mg/mètre carré Jours 1 à 5 pour le cycle 1 et augmentation à 200 mg/mètre carré Jours 1 à 5 pour le cycle 2 -Cycle 6 tel que toléré ; par voie orale (des cycles supplémentaires peuvent être autorisés avec l'approbation du promoteur) Radiothérapie : 2 unités gray (joule d'énergie de rayonnement par kilogramme) 5 fois par semaine pendant 6 semaines
|
Autres noms:
Autres noms:
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Nivolumab placebo + Témozolomide + Radiothérapie
Nivolumab Placebo : dose spécifiée à des jours spécifiés ; Perfusion IV Témozolomide : 75 mg/mètre carré par jour pendant la radiothérapie, pause de traitement de 4 semaines, 150 mg/mètre carré Jour 1-5 pour le cycle 1 et augmenté à 200 mg/mètre carré Jour 1-5 pour Cycle2-Cycle 6 selon la tolérance ; par voie orale (des cycles supplémentaires peuvent être autorisés avec l'approbation du promoteur) Radiothérapie : 2 unités grises 5x/semaine x 6 semaines
|
Autres noms:
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans progression (SSP) déterminée par le BICR
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. (jusqu'à environ 4,5 ans)
|
Le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La SSP sera déterminée par un examen central indépendant en aveugle (BICR) évalué sur la base des critères d'évaluation radiologique en neuro-oncologie (RANO).
Plus précisément, les critères de réponse RANO indiquent qu'au cours des 12 premières semaines suivant la fin de la radiothérapie, la progression ne peut être évaluée que si la majorité de la nouvelle amélioration se trouve en dehors du champ de rayonnement ou s'il existe une confirmation pathologique de la progression de la maladie.
|
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. (jusqu'à environ 4,5 ans)
|
|
Survie globale (OS)
Délai: De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 4,5 ans)
|
Le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès.
qui ne sont pas décédés à la fin de l'étude seront censurés à la dernière date de vie connue.
La SG est évaluée dans la population randomisée sans corticostéroïdes à l'inclusion et dans la population randomisée globale.
|
De la randomisation à la date du décès (jusqu'à environ 4,5 ans)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de survie globale (SG) à 12 mois
Délai: De la randomisation à 12 mois après la première dose
|
Le taux de survie globale (SG) est défini comme le pourcentage de participants survivant à 12 mois
|
De la randomisation à 12 mois après la première dose
|
|
Taux de survie globale (SG) à 24 mois
Délai: De la randomisation à 24 mois après la première dose
|
Le taux de survie globale (SG) est défini comme le pourcentage de participants survivant à 24 mois
|
De la randomisation à 24 mois après la première dose
|
|
Survie sans progression (SSP) basée sur l'évaluation de l'investigateur
Délai: De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. (jusqu'à environ 4,5 ans)
|
Le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
La SSP sera déterminée par les critères d'évaluation radiologique en neuro-oncologie (RANO) basés sur l'évaluation de l'investigateur.
Plus précisément, les critères de réponse RANO indiquent qu'au cours des 12 premières semaines suivant la fin de la radiothérapie, la progression ne peut être évaluée que si la majorité de la nouvelle amélioration se trouve en dehors du champ de rayonnement ou s'il existe une confirmation pathologique de la progression de la maladie.
|
De la randomisation à la date de la première progression tumorale documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause. (jusqu'à environ 4,5 ans)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Woroniecka K, Fecci PE. Immuno-synergy? Neoantigen vaccines and checkpoint blockade in glioblastoma. Neuro Oncol. 2020 Sep 29;22(9):1233-1234. doi: 10.1093/neuonc/noaa170. No abstract available.
- Lim M, Weller M, Idbaih A, Steinbach J, Finocchiaro G, Raval RR, Ansstas G, Baehring J, Taylor JW, Honnorat J, Petrecca K, De Vos F, Wick A, Sumrall A, Sahebjam S, Mellinghoff IK, Kinoshita M, Roberts M, Slepetis R, Warad D, Leung D, Lee M, Reardon DA, Omuro A. Phase III trial of chemoradiotherapy with temozolomide plus nivolumab or placebo for newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter. Neuro Oncol. 2022 Nov 2;24(11):1935-1949. doi: 10.1093/neuonc/noac116.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
22 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Première publication (Estimé)
29 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Glioblastome
- Tumeurs cérébrales
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Agents antinéoplasiques
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents antinéoplasiques, alkylants
- Agents alkylants
- Témozolomide
- Nivolumab
Autres numéros d'identification d'étude
- CA209-548
- 2015-004722-34 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .