Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Investigativní imunoterapeutická studie radiační terapie Temozolomide Plus s nivolumabem nebo placebem pro nově diagnostikované pacienty s glioblastomem (GBM, maligní rakovina mozku) (CheckMate548)

16. června 2025 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná jednoduchá slepá studie fáze 3 radiační terapie Temozolomide Plus v kombinaci s nivolumabem nebo placebem u nově diagnostikovaných dospělých pacientů s MGMT-methylovaným (tumor O6-methylguanin DNA methyltransferáza) glioblastomem

Účelem této studie je zhodnotit pacienty s glioblastomem, který je metylovaný MGMT (gen MGMT je změněn chemickou změnou). Pacienti budou dostávat temozolomid plus radiační terapii. Budou porovnáni s pacienty, kteří dostávají nivolumab jako doplněk k temozolomidu a radiační terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

716

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Austrálie, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution - 0085
  • Francie
      • Lille Cedex, Francie, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, Francie, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, Francie, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, Francie, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, Francie, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, Francie, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, Francie, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, Francie, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Holandsko, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Itálie, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Itálie, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Itálie, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Itálie, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Itálie, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Japonsko, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japonsko, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonsko, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonsko, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonsko, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonsko, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonsko, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japonsko, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 9909585
        • Local Institution - 0117
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Německo, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Německo, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Německo, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Local Institution - 0061
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • Local Institution - 0097
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Local Institution - 0005
  • Španělsko
      • Badalona-barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, Španělsko, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Švédsko, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Švýcarsko, 8091
        • Local Institution - 0063

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, věk ≥ 18 let
  • Nově diagnostikovaná rakovina mozku nebo nádor nazývaný glioblastom nebo GBM
  • Karnofsky výkonnostní stav ≥ 70 (schopný se o sebe postarat)
  • Podstatné zotavení po chirurgické resekci
  • Výsledek testu nádoru ukazuje MGMT metylovaný nebo neurčitý subtyp nádoru

Kritéria vyloučení:

  • Pouze biopsie GBM s odstraněným méně než 20 % tumoru
  • Předchozí léčba GBM (jiná než chirurgická resekce)
  • Jakýkoli známý nádor mimo mozek
  • Recidivující nebo sekundární GBM
  • Aktivní známé nebo suspektní autoimunitní onemocnění

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nivolumab + temozolomid + radioterapie
Nivolumab: specifikovaná dávka ve stanovené dny; IV (intravenózní) infuze Temozolomid: 75 mg (miligram)/metr na druhou denně během radioterapie, 4týdenní přestávka v léčbě, 150 mg/metr na druhou 1.–5. den pro cyklus 1 a zvýšeno na 200 mg/metr na druhou 1.–5. den pro cyklus 2 -Tolerovaný cyklus 6; orálně (se souhlasem sponzora mohou být povoleny další cykly) Radioterapie: 2 šedé jednotky (joule radiační energie na kilogram) 5krát týdně po dobu 6 týdnů
Lék: Temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Záření: Radioterapie
Ostatní jména:
  • RT
Lék: Nivolumab
Ostatní jména:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • N
  • Nivo
Komparátor placeba: Nivolumab placebo + temozolomid + radioterapie
Nivolumab Placebo: specifikovaná dávka ve stanovené dny; IV infuze Temozolomid: 75 mg/metr čtverečních denně během radioterapie, 4týdenní přestávka v léčbě, 150 mg/metr čtverečních Den 1-5 pro cyklus 1 a zvýšena na 200 mg/metr čtverečních na den 1-5 pro cyklus 2-cykl 6, jak je tolerováno; orálně (se souhlasem sponzora mohou být povoleny další cykly) Radioterapie: 2 šedé jednotky 5x/týden x 6 týdnů
Lék: Temozolomid
Ostatní jména:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Záření: Radioterapie
Ostatní jména:
  • RT
Jiný: Nivolumab Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) Určeno BICR
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (cca do 4,5 roku)
Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude určeno zaslepeným nezávislým centrálním hodnocením (BICR) hodnoceným na základě kritérií Radiologického hodnocení v neuroonkologii (RANO). Kritéria odpovědi RANO konkrétně naznačují, že během prvních 12 týdnů po dokončení radioterapie lze progresi hodnotit pouze tehdy, pokud je většina nového zlepšení mimo pole záření nebo pokud existuje patologické potvrzení progresivního onemocnění.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (cca do 4,5 roku)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace k datu úmrtí (až přibližně 4,5 roku)
Čas od data randomizace do data úmrtí. kteří do konce studie nezemřeli, budou cenzurováni do posledního známého data naživu. OS se hodnotí v randomizované populaci bez kortikosteroidů ve výchozí populaci a v celkové randomizované populaci.
Od randomizace k datu úmrtí (až přibližně 4,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové míry přežití (OS) za 12 měsíců
Časové okno: Od randomizace do 12 měsíců po první dávce
Celková míra přežití (OS) je definována jako procento účastníků přežívajících 12 měsíců
Od randomizace do 12 měsíců po první dávce
Celkové míry přežití (OS) za 24 měsíců
Časové okno: Od randomizace do 24 měsíců po první dávce
Celková míra přežití (OS) je definována jako procento účastníků přežívajících 24 měsíců
Od randomizace do 24 měsíců po první dávce
Přežití bez progrese (PFS) na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (cca do 4,5 roku)
Doba od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PFS bude stanoveno na základě hodnocení zkoušejícího na základě kritérií Radiologického hodnocení v neuro-onkologii (RANO). Kritéria odpovědi RANO konkrétně naznačují, že během prvních 12 týdnů po dokončení radioterapie lze progresi hodnotit pouze tehdy, pokud je většina nového zlepšení mimo pole záření nebo pokud existuje patologické potvrzení progresivního onemocnění.
Od randomizace do data první zdokumentované progrese nádoru nebo úmrtí z jakékoli příčiny. (cca do 4,5 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Spolupracovníci

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit