Dochodzeniowe badanie immunoterapii nad radioterapią temozolomidem plus niwolumabem lub placebo u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym (GBM, złośliwy rak mózgu) (CheckMate548)
16 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb
Randomizowane badanie fazy 3 z pojedynczą ślepą próbą dotyczące radioterapii temozolomidem plus skojarzonej z niwolumabem lub placebo u nowo zdiagnozowanych dorosłych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym metylowanym przez MGMT (metylotransferaza DNA O6-metyloguaniny guza)
Celem tego badania jest ocena pacjentów z glejakiem, który jest metylowany przez MGMT (gen MGMT jest zmieniony przez zmianę chemiczną).
Pacjenci będą otrzymywać temozolomid i radioterapię.
Zostaną oni porównani z pacjentami otrzymującymi niwolumab jako dodatek do temozolomidu i radioterapii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
716
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Local Institution - 0049
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Local Institution - 0052
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Local Institution - 0050
-
Prahran, Victoria, Australia, 3181
- Local Institution - 0051
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Local Institution - 0122
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Local Institution - 0062
-
Vienna, Austria, 1090
- Local Institution - 0061
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1090
- Local Institution - 0070
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Local Institution - 0069
-
Leuven, Belgia, 3000
- Local Institution - 0071
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Local Institution - 0084
-
Odense, Dania, 5000
- Local Institution - 0085
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105229
- Local Institution - 0095
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
- Local Institution - 0097
-
-
-
-
-
Lille Cedex, Francja, 59037
- Local Institution - 0043
-
Lyon Cedex 03, Francja, 69394
- Local Institution - 0041
-
Marseille, Francja, 13385
- Local Institution - 0040
-
Nancy, Francja, 54035
- Local Institution - 0042
-
Paris, Francja, 75010
- Local Institution - 0038
-
Paris cedex 13, Francja, 75651
- Local Institution - 0039
-
Rennes Cedex, Francja, 35042
- Local Institution - 0044
-
Toulouse, Francja, 31100
- Local Institution - 0045
-
-
-
-
-
Badalona-barcelona, Hiszpania, 08916
- Local Institution - 0126
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Local Institution - 0078
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Local Institution - 0125
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Local Institution - 0077
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Local Institution - 0076
-
Santiago Compostela, Hiszpania, 15706
- Local Institution - 0080
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Local Institution - 0079
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1066 CX
- Local Institution - 0075
-
Groningen, Holandia, 9713 AP
- Local Institution - 0074
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Local Institution - 0072
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
- Local Institution - 0073
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Local Institution - 0094
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Local Institution - 0093
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 6068507
- Local Institution - 0109
-
Kyoto, Japonia, 612-8555
- Local Institution - 0108
-
-
Aichi
-
Nagoya-shi, Aichi, Japonia, 4668560
- Local Institution - 0110
-
-
Chiba
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 2608677
- Local Institution - 0099
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japonia, 7348551
- Local Institution - 0100
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonia, 0608648
- Local Institution - 0101
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
- Local Institution - 0105
-
-
Ibaraki
-
Tsukuba-shi, Ibaraki, Japonia, 3058576
- Local Institution - 0116
-
-
Ishikawa
-
Kanazawa-shi, Ishikawa, Japonia, 9200934
- Local Institution - 0103
-
-
Kagoshima
-
Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia, 8908520
- Local Institution - 0102
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 2520375
- Local Institution - 0118
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia, 8608556
- Local Institution - 0106
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japonia, 7008558
- Local Institution - 0120
-
-
Osaka
-
Hirakata-shi, Osaka, Japonia, 5731191
- Local Institution - 0104
-
Suita, Osaka, Japonia, 5650871
- Local Institution - 0112
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japonia, 3501298
- Local Institution - 0121
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 1138655
- Local Institution - 0114
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
- Local Institution - 0111
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Local Institution - 0107
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 1628666
- Local Institution - 0115
-
-
Yamagata
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 9909585
- Local Institution - 0117
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Local Institution - 0046
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Local Institution - 0048
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
- Local Institution - 0047
-
-
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Local Institution - 0055
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Local Institution - 0123
-
Frankfurt Am Main, Niemcy, 60528
- Local Institution - 0053
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Local Institution - 0124
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Local Institution - 0057
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Local Institution - 0056
-
Koeln, Niemcy, 50937
- Local Institution - 0131
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Local Institution - 0054
-
Munich, Niemcy, 81675
- Local Institution - 0130
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Local Institution - 0058
-
Tuebingen, Niemcy, 72076
- Local Institution - 0059
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Local Institution - 0083
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-214
- Local Institution - 0086
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Local Institution - 0132
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3410
- Local Institution - 0023
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Local Institution - 0003
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1769
- Local Institution - 0010
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Local Institution - 0128
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Local Institution - 0029
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0372
- Local Institution - 0006
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Local Institution - 0004
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Local Institution - 0031
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Local Institution - 0087
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Local Institution - 0030
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Local Institution - 0022
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- Local Institution - 0060
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Local Institution - 0018
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Local Institution - 0020
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 0011
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Local Institution - 0028
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Local Institution - 0035
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Local Institution - 0002
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- Local Institution - 0017
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Local Institution - 0012
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Local Institution - 0015
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Local Institution - 0024
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Local Institution - 0032
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Local Institution - 0001
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Local Institution - 0027
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
- Local Institution - 0098
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Local Institution - 0016
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Local Institution - 0021
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
- Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Local Institution - 0008
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8575
- Local Institution - 0025
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Local Institution - 0009
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Local Institution - 0005
-
-
-
-
-
Geneve, Szwajcaria, 1211
- Local Institution - 0065
-
Lausanne, Szwajcaria, 1011
- Local Institution - 0064
-
Zuerich, Szwajcaria, 8091
- Local Institution - 0063
-
-
-
-
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Local Institution - 0081
-
Solna, Szwecja, 171 64
- Local Institution - 0082
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- Local Institution - 0088
-
Milano, Włochy, 20133
- Local Institution - 0089
-
Padova, Włochy, 35128
- Local Institution - 0092
-
Rozzano (milano), Włochy, 20089
- Local Institution - 0127
-
Siena, Włochy, 53100
- Local Institution - 0090
-
Torino, Włochy, 10126
- Local Institution - 0091
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Local Institution - 0068
-
London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
- Local Institution - 0067
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Local Institution - 0066
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Local Institution - 0119
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, wiek ≥ 18 lat
- Nowo zdiagnozowany rak mózgu lub guz zwany glejakiem lub GBM
- Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 70 (zdolność do dbania o siebie)
- Znaczny powrót do zdrowia po resekcji chirurgicznej
- Wynik testu na obecność guza wskazuje na podtyp guza z metylacją MGMT lub nieokreślony
Kryteria wyłączenia:
- Tylko biopsja GBM z usuniętym mniej niż 20% guza
- Wcześniejsze leczenie GBM (inne niż resekcja chirurgiczna)
- Każdy znany guz poza mózgiem
- Nawracający lub wtórny GBM
- Aktywna znana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niwolumab + Temozolomid + Radioterapia
Niwolumab: określona dawka w określone dni; Wlew IV (dożylny) Temozolomid: 75 mg (miligramów)/metr kwadratowy dziennie podczas radioterapii, 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, 150 mg/metr kwadratowy w dniach 1-5 w cyklu 1 i zwiększone do 200 mg/metr kwadratowy w dniach 1-5 w cyklu 2 -Cykl 6 jako tolerowany; doustnie (dodatkowe cykle mogą być dozwolone za zgodą sponsora) Radioterapia: 2 jednostki szarości (dżul energii promieniowania na kilogram) 5 razy w tygodniu przez 6 tygodni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Niwolumab placebo + Temozolomid + Radioterapia
Niwolumab Placebo: określona dawka w określone dni; Wlew dożylny Temozolomid: 75 mg/metr kwadratowy na dobę podczas radioterapii, 4-tygodniowa przerwa w leczeniu, 150 mg/metr kwadratowy w dniach 1-5 w cyklu 1 i zwiększone do 200 mg/metr kwadratowy w dniach 1-5 w cyklu 2-cykl 6 zgodnie z tolerancją; doustnie (dodatkowe cykle mogą być dozwolone za zgodą sponsora) Radioterapia: 2 jednostki szarości 5x/tydzień x 6 tygodni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) określony przez BICR
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. (do około 4,5 roku)
|
Czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS zostanie określony na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR) ocenianej na podstawie kryteriów oceny radiologicznej w neuro-onkologii (RANO).
W szczególności kryteria odpowiedzi RANO wskazują, że w ciągu pierwszych 12 tygodni po zakończeniu radioterapii progresję można ocenić tylko wtedy, gdy większość nowego wzmocnienia znajduje się poza polem promieniowania lub jeśli istnieje patologiczne potwierdzenie postępu choroby.
|
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. (do około 4,5 roku)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty śmierci (do około 4,5 roku)
|
Czas od daty randomizacji do daty śmierci.
którzy nie zmarli do końca badania, zostaną ocenzurowani do ostatniej znanej daty przy życiu.
OS ocenia się w populacji zrandomizowanej bez kortykosteroidów w populacji początkowej oraz w całej populacji zrandomizowanej.
|
Od randomizacji do daty śmierci (do około 4,5 roku)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wskaźniki przeżycia (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 12 miesięcy po pierwszej dawce
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 12 miesięcy
|
Od randomizacji do 12 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Ogólne wskaźniki przeżycia (OS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: Od randomizacji do 24 miesięcy po pierwszej dawce
|
Wskaźnik całkowitego przeżycia (OS) definiuje się jako odsetek uczestników, którzy przeżyli 24 miesiące
|
Od randomizacji do 24 miesięcy po pierwszej dawce
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) na podstawie oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. (do około 4,5 roku)
|
Czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
PFS zostanie określony na podstawie kryteriów oceny radiologicznej w neuroonkologii (RANO) opartych na ocenie badacza.
W szczególności kryteria odpowiedzi RANO wskazują, że w ciągu pierwszych 12 tygodni po zakończeniu radioterapii progresję można ocenić tylko wtedy, gdy większość nowego wzmocnienia znajduje się poza polem promieniowania lub jeśli istnieje patologiczne potwierdzenie postępu choroby.
|
Od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. (do około 4,5 roku)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Woroniecka K, Fecci PE. Immuno-synergy? Neoantigen vaccines and checkpoint blockade in glioblastoma. Neuro Oncol. 2020 Sep 29;22(9):1233-1234. doi: 10.1093/neuonc/noaa170. No abstract available.
- Lim M, Weller M, Idbaih A, Steinbach J, Finocchiaro G, Raval RR, Ansstas G, Baehring J, Taylor JW, Honnorat J, Petrecca K, De Vos F, Wick A, Sumrall A, Sahebjam S, Mellinghoff IK, Kinoshita M, Roberts M, Slepetis R, Warad D, Leung D, Lee M, Reardon DA, Omuro A. Phase III trial of chemoradiotherapy with temozolomide plus nivolumab or placebo for newly diagnosed glioblastoma with methylated MGMT promoter. Neuro Oncol. 2022 Nov 2;24(11):1935-1949. doi: 10.1093/neuonc/noac116.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
29 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gwiaździak
- Glejak
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Glejaka wielopostaciowego
- Nowotwory mózgu
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Temozolomid
- Niwolumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA209-548
- 2015-004722-34 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .