Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkende immunterapistudie av Temozolomide Plus-strålebehandling med nivolumab eller placebo, for nylig diagnostiserte pasienter med glioblastom (GBM, en ondartet hjernekreft) (CheckMate548)

26. februar 2024 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert fase 3 enkeltblind studie av Temozolomide Plus strålebehandling kombinert med nivolumab eller placebo hos nylig diagnostiserte voksne personer med MGMT-metylert (tumor O6-metylguanin DNA-metyltransferase) glioblastom

Hensikten med denne studien er å evaluere pasienter med glioblastom som er MGMT-metylert (MGMT-genet endres av en kjemisk endring). Pasienter vil motta temozolomid pluss strålebehandling. De vil bli sammenlignet med pasienter som får nivolumab i tillegg til temozolomid pluss strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

716

Fase

  • Fase 3

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution - 0085
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • Local Institution - 0097
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18105
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Local Institution - 0005
  • Frankrike
      • Lille Cedex, Frankrike, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, Frankrike, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, Frankrike, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, Frankrike, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Japan
      • Kyoto, Japan, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Japan, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japan, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japan, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japan, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japan, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japan, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japan, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Japan, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japan, 9909585
        • Local Institution - 0117
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Nederland, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Spania
      • Badalona-barcelona, Spania, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Spania, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, Spania, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, Spania, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, Spania, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Sveits
      • Geneve, Sveits, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Sveits, 8091
        • Local Institution - 0063
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Sverige, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Østerrike
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Local Institution - 0061

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner, alder ≥ 18 år
  • Nydiagnostisert hjernekreft eller svulst kalt glioblastom eller GBM
  • Karnofsky ytelsesstatus på ≥ 70 (i stand til å ta vare på seg selv)
  • Betydelig utvinning etter operasjonsreseksjon
  • Tumortestresultat viser MGMT-metylert eller ubestemt tumorsubtype

Ekskluderingskriterier:

  • Bare biopsi av GBM med mindre enn 20 % av svulsten fjernet
  • Tidligere behandling for GBM (annet enn kirurgisk reseksjon)
  • Enhver kjent svulst utenfor hjernen
  • Tilbakevendende eller sekundær GBM
  • Aktiv kjent eller mistenkt autoimmun sykdom

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nivolumab + Temozolomid + Strålebehandling
Nivolumab: spesifisert dose på angitte dager; IV (intravenøs) infusjon Temozolomide: 75 mg (milligram)/meter i kvadrat daglig under strålebehandling, 4 ukers behandlingspause, 150 mg/meter i kvadrat dag 1-5 for syklus 1 og økt til 200 mg/meter i kvadrat dag 1-5 for syklus 2 -Syklus 6 som tolerert; oralt (ytterligere sykluser kan tillates med godkjenning av sponsor) Strålebehandling: 2 grå enheter (joule strålingsenergi per kilogram) 5 ganger per uke i 6 uker
Legemiddel: Temozolomid
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Stråling: Strålebehandling
Andre navn:
  • RT
Legemiddel: Nivolumab
Andre navn:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • N
  • Nivo
Placebo komparator: Nivolumab placebo + Temozolomid + Radioterapi
Nivolumab Placebo: spesifisert dose på angitte dager; IV-infusjon Temozolomid: 75 mg/meter i kvadrat daglig under strålebehandling, 4 ukers behandlingspause, 150 mg/meter i kvadrat dag 1-5 for syklus 1 og økt til 200 mg/meter kvadratisk dag 1-5 for syklus 2-syklus 6 som tolerert; oralt (ekstra sykluser kan tillates med godkjenning av sponsor) Strålebehandling: 2 grå enheter 5x/uke x 6 uker
Legemiddel: Temozolomid
Andre navn:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Stråling: Strålebehandling
Andre navn:
  • RT
Annen: Nivolumab Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Bestemmes av BICR
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak. (opptil ca 4,5 år)
Tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak. PFS vil bli bestemt av en blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR) vurdert basert på kriterier for radiologisk vurdering i nevro-onkologi (RANO). Spesifikt indikerer RANO-responskriterier at innen de første 12 ukene etter fullført strålebehandling, kan progresjon bare vurderes hvis størstedelen av den nye forbedringen er utenfor strålefeltet eller hvis det er patologisk bekreftelse på progressiv sykdom.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak. (opptil ca 4,5 år)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 4,5 år)
Tiden fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. som ikke har dødd ved slutten av studien vil bli sensurert til siste kjente dato i live. OS er vurdert i den randomiserte populasjonen uten kortikosteroider ved baselinepopulasjonen og i den generelle randomiserte populasjonen.
Fra randomisering til dødsdato (opptil ca. 4,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totale overlevelsesrater (OS) ved 12 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 12 måneder etter første dose
Total overlevelse (OS) rate er definert som prosentandelen av deltakerne som overlever etter 12 måneder
Fra randomisering til 12 måneder etter første dose
Totale overlevelsesrater (OS) ved 24 måneder
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder etter første dose
Total overlevelse (OS) rate er definert som prosentandelen av deltakerne som overlever etter 24 måneder
Fra randomisering til 24 måneder etter første dose
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Basert på etterforskervurdering
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak. (opptil ca 4,5 år)
Tiden fra randomisering til dato for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak. PFS vil bli bestemt av etterforskers vurdering basert på radiologisk vurdering i nevro-onkologi (RANO) kriterier. Spesifikt indikerer RANO-responskriterier at innen de første 12 ukene etter fullført strålebehandling, kan progresjon bare vurderes hvis størstedelen av den nye forbedringen er utenfor strålefeltet eller hvis det er patologisk bekreftelse på progressiv sykdom.
Fra randomisering til datoen for første dokumenterte tumorprogresjon eller død uansett årsak. (opptil ca 4,5 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Samarbeidspartnere

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Etterforskere

  • Studieleder: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2016

Først lagt ut (Antatt)

29. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i hjernen

Kliniske studier på Temozolomid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere