Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva immunoterapiatutkimus Temozolomide Plus -säteilyhoidosta nivolumabilla tai lumelääkettä äskettäin diagnosoiduille potilaille, joilla on glioblastooma (GBM, pahanlaatuinen aivosyöpä) (CheckMate548)

maanantai 16. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Satunnaistettu vaiheen 3 yksisokkotutkimus Temozolomide Plus -säteilyhoidosta yhdistettynä nivolumabiin tai lumelääkkeeseen äskettäin diagnosoiduilla aikuispotilailla, joilla on MGMT-metyloitu (kasvain O6-metyyliguaniini-DNA-metyylitransferaasi) glioblastooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida potilaita, joilla on MGMT-metyloitunut glioblastooma (MGMT-geeni muuttuu kemiallisen muutoksen seurauksena). Potilaat saavat temotsolomidia ja sädehoitoa. Niitä verrataan potilaisiin, jotka saavat nivolumabia temotsolomidin ja sädehoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

716

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Alankomaat, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Espanja
      • Badalona-barcelona, Espanja, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, Espanja, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Local Institution - 0061
  • Japani
      • Kyoto, Japani, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Japani, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japani, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japani, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japani, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japani, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japani, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japani, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japani, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japani, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japani, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Japani, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japani, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japani, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japani, 9909585
        • Local Institution - 0117
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Ranska
      • Lille Cedex, Ranska, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, Ranska, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, Ranska, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, Ranska, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, Ranska, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, Ranska, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, Ranska, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Saksa, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Saksa, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Sveitsi
      • Geneve, Sveitsi, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Sveitsi, 8091
        • Local Institution - 0063
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Tanska, 5000
        • Local Institution - 0085
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115478
        • Local Institution - 0097
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
        • Local Institution - 0005

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Äskettäin diagnosoitu aivosyöpä tai kasvain nimeltä glioblastooma tai GBM
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 70 (pystyy pitämään huolta itsestään)
  • Huomattava toipuminen leikkauksesta
  • Kasvaintestin tulos osoittaa MGMT-metyloidun tai määrittelemättömän kasvaimen alatyypin

Poissulkemiskriteerit:

  • Vain GBM:n biopsia, josta on poistettu alle 20 % kasvaimesta
  • Aikaisempi GBM-hoito (muu kuin kirurginen resektio)
  • Mikä tahansa tunnettu kasvain aivojen ulkopuolella
  • Toistuva tai toissijainen GBM
  • Aktiivinen tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nivolumabi + Temotsolomidi + Sädehoito
Nivolumabi: määrätty annos tiettyinä päivinä; IV (laskimonsisäinen) infuusio Temotsolomidi: 75 mg (milligrammaa)/m neliö päivittäin sädehoidon aikana, 4 viikon hoitotauko, 150 mg/m neliö päivät 1-5 syklissä 1 ja nostettu 200 mg/m neliö päivä 1-5 syklissä 2 -Kieli 6 sallitun mukaisesti; suun kautta (lisäjaksot voidaan sallia sponsorin luvalla) Sädehoito: 2 harmaata yksikköä (joule säteilyenergiaa kilogrammaa kohti) 5 kertaa viikossa 6 viikon ajan
Lääke: Temotsolomidi
Muut nimet:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
Muut nimet:
  • RT
Lääke: Nivolumabi
Muut nimet:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • N
  • Nivo
Placebo Comparator: Nivolumabi lumelääke + temotsolomidi + sädehoito
Nivolumabi lumelääke: määrätty annos tiettyinä päivinä; Suonensisäinen infuusio Temotsolomidi: 75 mg/m neliö päivittäin sädehoidon aikana, 4 viikon hoitotauko, 150 mg/m neliö päivä 1-5 syklissä 1 ja nostettu 200 mg/m neliö päivälle 1-5 syklin 2 ja 6 aikana siedetyn mukaisesti; suun kautta (lisäjaksot voidaan sallia sponsorin luvalla) Sädehoito: 2 harmaata yksikköä 5x/viikko x 6 viikkoa
Lääke: Temotsolomidi
Muut nimet:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Säteily: Sädehoito
Muut nimet:
  • RT
Muut: Nivolumab Placebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS) Määritetty BICR:llä
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. (jopa noin 4,5 vuotta)
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. PFS määritetään Blinded Independent Central Review (BICR) -tutkimuksella, joka arvioidaan neuro-onkologian radiologisen arvioinnin (RANO) kriteerien perusteella. Erityisesti RANO-vastekriteerit osoittavat, että ensimmäisten 12 viikon aikana sädehoidon päättymisestä voidaan arvioida etenemistä vain, jos suurin osa uudesta parannuksesta on säteilykentän ulkopuolella tai jos sairauden etenemisestä on patologinen vahvistus.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. (jopa noin 4,5 vuotta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan (noin 4,5 vuoteen asti)
Aika satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan. jotka eivät ole kuolleet tutkimuksen loppuun mennessä, sensuroidaan viimeiseen tunnettuun päivään asti. OS arvioidaan satunnaistetussa populaatiossa, jossa ei ollut kortikosteroideja lähtötilanteessa, ja koko satunnaistetussa populaatiossa.
Satunnaistamisesta kuolemaan (noin 4,5 vuoteen asti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 12 kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste (OS) määritellään 12 kuukauden ikäisenä selviytyneiden osallistujien prosenttiosuutena
Satunnaistamisesta 12 kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 24 kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisprosentti (OS) määritellään 24 kuukauden ikäisenä selviytyneiden osallistujien prosenttiosuutena
Satunnaistamisesta 24 kuukauteen ensimmäisen annoksen jälkeen
Progression Free Survival (PFS) perustuu tutkijan arvioon
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. (jopa noin 4,5 vuotta)
Aika satunnaistamisesta ensimmäisen dokumentoidun kasvaimen etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään. PFS määritetään tutkijan arvioon perustuvan radiologisen arvioinnin neuroonkologiassa (RANO) kriteereillä. Erityisesti RANO-vastekriteerit osoittavat, että ensimmäisten 12 viikon aikana sädehoidon päättymisestä voidaan arvioida etenemistä vain, jos suurin osa uudesta parannuksesta on säteilykentän ulkopuolella tai jos sairauden etenemisestä on patologinen vahvistus.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. (jopa noin 4,5 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Yhteistyökumppanit

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 29. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa