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Um estudo investigativo de imunoterapia da radioterapia com temozolomida mais nivolumab ou placebo para pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma (GBM, um câncer cerebral maligno) (CheckMate548)

16 de junho de 2025 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo randomizado de fase 3 simples cego de radioterapia com temozolomida mais combinada com nivolumab ou placebo em indivíduos adultos recém-diagnosticados com glioblastoma MGMT-metilado (tumor O6-metilguanina DNA metiltransferase)

O objetivo deste estudo é avaliar pacientes com glioblastoma que é MGMT-metilado (o gene MGMT é alterado por uma alteração química). Os pacientes receberão temozolomida mais radioterapia. Eles serão comparados a pacientes recebendo nivolumab além de temozolomida mais radioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

716

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Não está mais disponível fora do ensaio clínico. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Alemanha, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Alemanha, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Alemanha, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Austrália
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Austrália, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0085
  • Espanha
      • Badalona-barcelona, Espanha, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, Espanha, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, Espanha, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, Espanha, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Local Institution - 0005
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • Local Institution - 0097
  • França
      • Lille Cedex, França, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, França, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, França, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, França, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, França, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, França, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, França, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, França, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Holanda, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Itália, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Itália, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Itália, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Itália, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Itália, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Japão
      • Kyoto, Japão, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Japão, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japão, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japão, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japão, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japão, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japão, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japão, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japão, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japão, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japão, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Japão, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japão, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 9909585
        • Local Institution - 0117
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Suécia
      • Lund, Suécia, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Suécia, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Suíça
      • Geneve, Suíça, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Suíça, 8091
        • Local Institution - 0063
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Local Institution - 0061

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres, idade ≥ 18 anos
  • Câncer cerebral recém-diagnosticado ou tumor chamado glioblastoma ou GBM
  • Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 70 (capaz de cuidar de si mesmo)
  • Recuperação substancial da ressecção cirúrgica
  • O resultado do teste do tumor mostra MGMT metilado ou subtipo de tumor indeterminado

Critério de exclusão:

  • Biópsia apenas de GBM com menos de 20% do tumor removido
  • Tratamento prévio para GBM (exceto ressecção cirúrgica)
  • Qualquer tumor conhecido fora do cérebro
  • GBM recorrente ou secundário
  • Doença autoimune ativa conhecida ou suspeita

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nivolumabe + Temozolomida + Radioterapia
Nivolumab: dose especificada em dias especificados; Infusão IV (intravenosa) Temozolomida: 75 mg (miligrama)/metro quadrado diariamente durante a Radioterapia, intervalo de tratamento de 4 semanas, 150 mg/metro quadrado Dia 1-5 para o Ciclo 1 e aumentado para 200 mg/metro quadrado Dia 1-5 para o Ciclo 2 -Ciclo 6 conforme tolerado; por via oral (ciclos adicionais podem ser permitidos com a aprovação do patrocinador) Radioterapia: 2 unidades gray (joule de energia de radiação por quilograma) 5 vezes por semana durante 6 semanas
Medicamento: Temozolomida
Outros nomes:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Radiação: Radioterapia
Outros nomes:
  • RT
Medicamento: Nivolumabe
Outros nomes:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • N
  • Nivo
Comparador de Placebo: Nivolumabe placebo + Temozolomida + Radioterapia
Nivolumab Placebo: dose especificada em dias especificados; Infusão IV Temozolomida: 75 mg/metro quadrado diariamente durante a Radioterapia, intervalo de tratamento de 4 semanas, 150 mg/metro quadrado Dia 1-5 para o Ciclo 1 e aumentado para 200 mg/metro quadrado Dia 1-5 para Ciclo 2-Ciclo 6 conforme tolerado; por via oral (ciclos adicionais podem ser permitidos com a aprovação do patrocinador) Radioterapia: 2 unidades cinzas 5x/semana x 6 semanas
Medicamento: Temozolomida
Outros nomes:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Radiação: Radioterapia
Outros nomes:
  • RT
Outro: Nivolumabe Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS) determinada pelo BICR
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa. (até aproximadamente 4,5 anos)
O tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa. A PFS será determinada por uma Revisão Central Independente Cega (BICR) avaliada com base nos critérios de Avaliação Radiológica em Neuro-Oncologia (RANO). Especificamente, os critérios de resposta RANO indicam que nas primeiras 12 semanas após a conclusão da radioterapia, a progressão só pode ser avaliada se a maior parte do novo realce estiver fora do campo de radiação ou se houver confirmação patológica de doença progressiva.
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa. (até aproximadamente 4,5 anos)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da randomização até a data da morte (até aproximadamente 4,5 anos)
O tempo desde a data da randomização até a data da morte. que não morreram até o final do estudo serão censurados até a última data conhecida viva. A OS é avaliada na população randomizada sem corticosteróides na população basal e na população randomizada geral.
Da randomização até a data da morte (até aproximadamente 4,5 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de sobrevida geral (OS) em 12 meses
Prazo: Da randomização até 12 meses após a primeira dose
A taxa de sobrevida geral (OS) é definida como a porcentagem de participantes que sobrevivem em 12 meses
Da randomização até 12 meses após a primeira dose
Taxas de sobrevida geral (OS) em 24 meses
Prazo: Desde a randomização até 24 meses após a primeira dose
A taxa de sobrevida geral (OS) é definida como a porcentagem de participantes que sobrevivem em 24 meses
Desde a randomização até 24 meses após a primeira dose
Sobrevivência livre de progressão (PFS) com base na avaliação do investigador
Prazo: Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa. (até aproximadamente 4,5 anos)
O tempo desde a randomização até a data da primeira progressão documentada do tumor ou morte por qualquer causa. A PFS será determinada pelos critérios da Avaliação Radiológica em Neuro-Oncologia (RANO) baseada na avaliação do investigador. Especificamente, os critérios de resposta RANO indicam que nas primeiras 12 semanas após a conclusão da radioterapia, a progressão só pode ser avaliada se a maior parte do novo realce estiver fora do campo de radiação ou se houver confirmação patológica de doença progressiva.
Desde a randomização até a data da primeira progressão tumoral documentada ou morte por qualquer causa. (até aproximadamente 4,5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Diretor de estudo: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de maio de 2016

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

29 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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