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Un estudio de inmunoterapia en investigación de temozolomida más radioterapia con nivolumab o placebo, para pacientes recién diagnosticados con glioblastoma (GBM, un cáncer cerebral maligno) (CheckMate548)

16 de junio de 2025 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Un estudio aleatorizado de fase 3 simple ciego de temozolomida más radioterapia combinada con nivolumab o placebo en sujetos adultos recién diagnosticados con glioblastoma metilado con MGMT (tumor O6-metilguanina ADN metiltransferasa)

El propósito de este estudio es evaluar pacientes con glioblastoma que está metilado con MGMT (el gen MGMT está alterado por un cambio químico). Los pacientes recibirán temozolomida más radioterapia. Se compararán con pacientes que reciben nivolumab además de temozolomida más radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

716

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Ya no está disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Local Institution - 0055
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Local Institution - 0123
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60528
        • Local Institution - 0053
      • Freiburg, Alemania, 79106
        • Local Institution - 0124
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Local Institution - 0057
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Local Institution - 0056
      • Koeln, Alemania, 50937
        • Local Institution - 0131
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Local Institution - 0054
      • Munich, Alemania, 81675
        • Local Institution - 0130
      • Regensburg, Alemania, 93053
        • Local Institution - 0058
      • Tuebingen, Alemania, 72076
        • Local Institution - 0059
  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Local Institution - 0049
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Local Institution - 0052
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Local Institution - 0050
      • Prahran, Victoria, Australia, 3181
        • Local Institution - 0051
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Local Institution - 0122
  • Austria
      • Linz, Austria, 4020
        • Local Institution - 0062
      • Vienna, Austria, 1090
        • Local Institution - 0061
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Local Institution - 0070
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Local Institution - 0069
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Local Institution - 0071
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Local Institution - 0046
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Local Institution - 0048
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
        • Local Institution - 0047
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Local Institution - 0084
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Local Institution - 0085
  • España
      • Badalona-barcelona, España, 08916
        • Local Institution - 0126
      • Barcelona, España, 08035
        • Local Institution - 0078
      • Barcelona, España, 08036
        • Local Institution - 0125
      • Madrid, España, 28009
        • Local Institution - 0077
      • Madrid, España, 28041
        • Local Institution - 0076
      • Santiago Compostela, España, 15706
        • Local Institution - 0080
      • Valencia, España, 46014
        • Local Institution - 0079
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3410
        • Local Institution - 0023
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Local Institution - 0003
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
        • Local Institution - 0010
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Local Institution - 0128
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Local Institution - 0029
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0372
        • Local Institution - 0006
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Local Institution - 0004
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Local Institution - 0031
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Local Institution - 0087
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Local Institution - 0030
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Local Institution - 0022
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • Local Institution - 0060
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Local Institution - 0018
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Local Institution - 0020
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0011
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Local Institution - 0028
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Local Institution - 0035
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Local Institution - 0002
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
        • Local Institution - 0017
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Local Institution - 0012
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Local Institution - 0015
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Local Institution - 0024
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Local Institution - 0032
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Preston Robert Tisch Brain Tumor Center at Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Local Institution - 0001
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Local Institution - 0027
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Local Institution - 0098
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Local Institution - 0016
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Local Institution - 0021
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Oncology & Hematology - Univ. of TN
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Local Institution - 0008
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
        • Local Institution - 0025
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Local Institution - 0009
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Local Institution - 0005
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 105229
        • Local Institution - 0095
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
        • Local Institution - 0097
  • Francia
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Local Institution - 0043
      • Lyon Cedex 03, Francia, 69394
        • Local Institution - 0041
      • Marseille, Francia, 13385
        • Local Institution - 0040
      • Nancy, Francia, 54035
        • Local Institution - 0042
      • Paris, Francia, 75010
        • Local Institution - 0038
      • Paris cedex 13, Francia, 75651
        • Local Institution - 0039
      • Rennes Cedex, Francia, 35042
        • Local Institution - 0044
      • Toulouse, Francia, 31100
        • Local Institution - 0045
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Local Institution - 0094
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Local Institution - 0093
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40139
        • Local Institution - 0088
      • Milano, Italia, 20133
        • Local Institution - 0089
      • Padova, Italia, 35128
        • Local Institution - 0092
      • Rozzano (milano), Italia, 20089
        • Local Institution - 0127
      • Siena, Italia, 53100
        • Local Institution - 0090
      • Torino, Italia, 10126
        • Local Institution - 0091
  • Japón
      • Kyoto, Japón, 6068507
        • Local Institution - 0109
      • Kyoto, Japón, 612-8555
        • Local Institution - 0108
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japón, 4668560
        • Local Institution - 0110
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japón, 2608677
        • Local Institution - 0099
    • Hiroshima
      • Hiroshima-Shi, Hiroshima, Japón, 7348551
        • Local Institution - 0100
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japón, 0608648
        • Local Institution - 0101
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
        • Local Institution - 0105
    • Ibaraki
      • Tsukuba-shi, Ibaraki, Japón, 3058576
        • Local Institution - 0116
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japón, 9200934
        • Local Institution - 0103
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japón, 8908520
        • Local Institution - 0102
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japón, 2520375
        • Local Institution - 0118
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón, 8608556
        • Local Institution - 0106
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón, 7008558
        • Local Institution - 0120
    • Osaka
      • Hirakata-shi, Osaka, Japón, 5731191
        • Local Institution - 0104
      • Suita, Osaka, Japón, 5650871
        • Local Institution - 0112
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japón, 3501298
        • Local Institution - 0121
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 1138655
        • Local Institution - 0114
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • Local Institution - 0111
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
        • Local Institution - 0107
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 1628666
        • Local Institution - 0115
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japón, 9909585
        • Local Institution - 0117
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Local Institution - 0083
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • Local Institution - 0075
      • Groningen, Países Bajos, 9713 AP
        • Local Institution - 0074
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Local Institution - 0072
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
        • Local Institution - 0073
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Local Institution - 0086
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Local Institution - 0132
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • Local Institution - 0068
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Local Institution - 0067
    • Greater Manchester
      • Manchester, Greater Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Local Institution - 0066
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Local Institution - 0119
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Local Institution - 0081
      • Solna, Suecia, 171 64
        • Local Institution - 0082
  • Suiza
      • Geneve, Suiza, 1211
        • Local Institution - 0065
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Local Institution - 0064
      • Zuerich, Suiza, 8091
        • Local Institution - 0063

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres, edad ≥ 18 años
  • Cáncer o tumor cerebral recién diagnosticado llamado glioblastoma o GBM
  • Estado funcional de Karnofsky de ≥ 70 (capaz de cuidar de sí mismo)
  • Recuperación sustancial de la resección quirúrgica
  • El resultado de la prueba del tumor muestra un subtipo de tumor MGMT metilado o indeterminado

Criterio de exclusión:

  • Solo biopsia de GBM con menos del 20 % del tumor extirpado
  • Tratamiento previo para GBM (que no sea resección quirúrgica)
  • Cualquier tumor conocido fuera del cerebro.
  • GBM recurrente o secundario
  • Enfermedad autoinmune activa conocida o sospechada

Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nivolumab + Temozolomida + Radioterapia
Nivolumab: dosis especificada en días especificados; Infusión IV (intravenosa) de temozolomida: 75 mg (miligramos)/metro cuadrado al día durante la radioterapia, descanso de tratamiento de 4 semanas, 150 mg/metro cuadrado los días 1 a 5 para el ciclo 1 y aumento a 200 mg/metro cuadrado los días 1 a 5 para el ciclo 2 -Ciclo 6 según tolerancia; por vía oral (se pueden permitir ciclos adicionales con la aprobación del patrocinador) Radioterapia: 2 unidades grises (julios de energía de radiación por kilogramo) 5 veces por semana durante 6 semanas
Droga: Temozolomida
Otros nombres:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Radiación: Radioterapia
Otros nombres:
  • RT
Droga: Nivolumab
Otros nombres:
  • BMS-936558
  • Opdivo
  • Norte
  • Nivo
Comparador de placebos: Nivolumab placebo + Temozolomida + Radioterapia
Nivolumab Placebo: dosis especificada en días especificados; Infusión IV de temozolomida: 75 mg/metro cuadrado diarios durante la radioterapia, descanso de tratamiento de 4 semanas, 150 mg/metro cuadrado los días 1 a 5 para el ciclo 1 y aumento a 200 mg/metro cuadrado los días 1 a 5 para el ciclo 2-ciclo 6 según se tolere; por vía oral (se pueden permitir ciclos adicionales con la aprobación del patrocinador) Radioterapia: 2 unidades grises 5x/semana x 6 semanas
Droga: Temozolomida
Otros nombres:
  • Temodar
  • Temodal
  • Temcad
  • TMZ
Radiación: Radioterapia
Otros nombres:
  • RT
Otro: Nivolumab Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SLP) determinada por BICR
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa. (hasta aproximadamente 4,5 años)
El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa. La SLP se determinará mediante una Revisión central independiente ciega (BICR) evaluada según los criterios de Evaluación radiológica en neurooncología (RANO). Específicamente, los criterios de respuesta RANO indican que dentro de las primeras 12 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, la progresión solo se puede evaluar si la mayor parte del nuevo realce está fuera del campo de radiación o si hay confirmación patológica de enfermedad progresiva.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa. (hasta aproximadamente 4,5 años)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 4,5 años)
El tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte. quienes no hayan muerto al final del estudio serán censurados hasta la última fecha conocida de vida. La SG se evalúa en la población aleatorizada sin corticosteroides en la población inicial y en la población aleatorizada general.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (hasta aproximadamente 4,5 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de supervivencia general (OS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la primera dosis
La tasa de supervivencia general (OS) se define como el porcentaje de participantes que sobreviven a los 12 meses
Desde la aleatorización hasta 12 meses después de la primera dosis
Tasas de supervivencia general (OS) a los 24 meses
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta 24 meses después de la primera dosis
La tasa de supervivencia general (OS) se define como el porcentaje de participantes que sobreviven a los 24 meses
Desde la aleatorización hasta 24 meses después de la primera dosis
Supervivencia libre de progresión (PFS) basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa. (hasta aproximadamente 4,5 años)
El tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa. La SLP estará determinada por la evaluación del investigador basada en los criterios de Evaluación radiológica en neurooncología (RANO). Específicamente, los criterios de respuesta RANO indican que dentro de las primeras 12 semanas posteriores a la finalización de la radioterapia, la progresión solo se puede evaluar si la mayor parte del nuevo realce está fuera del campo de radiación o si hay confirmación patológica de enfermedad progresiva.
Desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión tumoral documentada o muerte por cualquier causa. (hasta aproximadamente 4,5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Colaboradores

Ono Pharmaceutical Co. Ltd

Investigadores

  • Director de estudio: Bristol-Myers Squibb, Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA209-548
  • 2015-004722-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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