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新たに診断された2型糖尿病患者における蝸牛前庭神経節(CVG)

2016年10月18日 更新者:NYU Langone Health

新たに診断された2型糖尿病患者におけるCGV:ヒトマイクロバイオームにおける食事療法の影響

提案された研究は、行動科学、mHealth テクノロジー、計算生物学、内分泌学、生化学、栄養学の専門家の意見を反映した統合的な科学的取り組みです。 このプロジェクトは、行動と生物学を経済的な方法で結び付ける独自のトランスレーショナル アプローチを特徴としており、2 型糖尿病 (T2D) の進行と行動変化の生物学的影響についてのメカニズムの洞察を提供します。 このプロジェクトは、初期の T2D の臨床管理に重大な影響を与える可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

T2D は重大な公衆衛生上の問題を引き起こします。 高血糖はさまざまな血管合併症と関連していますが、正常に近いHbA1cを達成するように設計された投薬計画の臨床試験では、ほとんどが陰性でした。 これらの試験で観察された利益の欠如は、これらの試験がグルコース変動ではなくHbA1cをターゲットにしており、すでに疾患の合併症を経験している確立されたT2D患者を対象に実施されたという事実による可能性がある。 初期の T2D では、代謝記憶効果の最小化とベータ細胞機能の維持のために、食後血糖の管理が特に重要である可能性があります。 T2D 初期の食後血糖は主に食事摂取によって引き起こされますが、処方する最適な食事アプローチに関して臨床医を導く研究結果はまちまちです。 これまでに行われた研究では、食物に対するその人特有の血糖反応が考慮されていない、画一的な食事療法が使用されてきました。 研究者らは、数十年にわたる研究から、患者をライフスタイル行動の変化に関与させるには行動方法が必要であることを知っています。 研究者らは、参加者の血糖反応と腸内微生物叢に合わせてアプローチを調整することで、標準的な行動手法だけでは達成できない方法で自己効力感を高め、ひいては血糖変動と代謝記憶効果を軽減できると主張している。

Co-PI シーガルら。被験者らは、同じ食物に対する食後の反応には被験者間で大きなばらつきがあることを実証しており、普遍的な食事推奨は食後血糖値の上昇を制御するのにあまり有用ではないことを示唆している。 同グループが考案した機械学習アルゴリズムは多次元データを統合し、個人に合わせた食後の血糖反応を正確に予測する。 その後の100人の参加者を対象とした検証研究では、予測された反応に基づいて個人に合わせた介入が食後の血糖反応を大幅に改善し、腸内細菌叢の有益な変化を伴うことが示されました。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病と診断されてから5年以内

除外基準:

  • 2型糖尿病と診断されてから5年以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:行動介入
提案された研究には、最近診断されたT2Dの成人を対象とした2相ランダム化臨床試験が含まれています。 参加者は、待機リストのコントロール グループ、BI、または Tailored-BI にランダムに割り当てられます。 フェーズ 1 では、待機リストの対照参加者は 6 か月間標準治療を受けます。 BI および Tailored-BI の参加者は、6 か月間の積極的な介入を受けます。 フェーズ 2 では、待機リストのコントロール グループの参加者が遅延した Tailored-BI にクロスオーバーし、BI と Tailored-BI の参加者は介入の維持効果を調べるために 6 か月の観察フェーズに入ります。
介入により自己効力感が高まる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血糖変動の平均振幅 (MAGE)
時間枠:1週間
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月18日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • NYUmed

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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