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Ganglión coclear-vestibular (CVG) en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada

18 de octubre de 2016 actualizado por: NYU Langone Health

CGV en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada: efecto de las intervenciones dietéticas en el microbioma humano

El estudio propuesto es una empresa científica integradora, que refleja el aporte de expertos en ciencias del comportamiento, tecnología mHealth, biología computacional, endocrinología, bioquímica y nutrición. El proyecto presenta un enfoque traslacional único, que conecta el comportamiento y la biología de una manera económica que brinda información mecanicista sobre la progresión de la diabetes tipo 2 (T2D) y las consecuencias biológicas del cambio de comportamiento. El proyecto puede tener profundas implicaciones para el manejo clínico de la DT2 temprana.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La DT2 plantea un importante problema de salud pública. La hiperglucemia está asociada con una variedad de complicaciones vasculares, pero los ensayos clínicos de regímenes de medicación diseñados para lograr una HbA1c casi normal han sido en su mayoría negativos. La falta de beneficio observado en estos ensayos puede deberse al hecho de que se enfocaron en la variabilidad de la HbA1c en lugar de la glucosa, y se realizaron en pacientes con DT2 establecida que ya habían experimentado complicaciones de la enfermedad. En la DT2 temprana, el manejo de la glucemia posprandial puede ser particularmente importante para minimizar los efectos de la memoria metabólica y preservar la función de las células beta. La glucemia posprandial en las primeras etapas de la DT2 está impulsada en gran medida por la ingesta dietética, pero los resultados de las investigaciones que guían a los médicos con respecto al mejor enfoque dietético para prescribir son mixtos. Los estudios realizados hasta la fecha han utilizado regímenes dietéticos de talla única que no tienen en cuenta la respuesta glucémica única de la persona a los alimentos. Los investigadores saben por décadas de investigación que se requieren métodos conductuales para involucrar a los pacientes en el cambio de comportamiento del estilo de vida. Los investigadores argumentan que adaptar el enfoque a la respuesta glucémica y al microbioma intestinal del participante mejorará la autoeficacia de maneras que no se pueden lograr solo con métodos conductuales estándar y, a su vez, reducirá la variabilidad glucémica y los efectos de la memoria metabólica.

Co-PI Segal et al. demostraron que los sujetos tienen una alta variabilidad entre sujetos en la respuesta posprandial al mismo alimento, lo que sugiere que las recomendaciones dietéticas universales tienen una utilidad limitada para controlar la glucosa posprandial elevada. El algoritmo de aprendizaje automático ideado por el grupo integra datos multidimensionales para predecir con precisión respuestas glucémicas posprandiales personalizadas. En un estudio de validación posterior en 100 participantes, demostraron que una intervención personalizada basada en la respuesta predicha dio como resultado una respuesta glucémica posprandial significativamente mejorada y estuvo acompañada de cambios beneficiosos en la microbiota intestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 5 años o menos desde que se diagnosticó la diabetes tipo 2

Criterio de exclusión:

  • más 5 años desde que se diagnosticó la diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención conductual
El estudio propuesto implica un ensayo clínico aleatorizado de dos fases en adultos con DT2 recientemente diagnosticada. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control de lista de espera, BI o BI personalizado. En la Fase 1, los participantes de Control en lista de espera recibirán 6 meses de atención estándar; Los participantes de BI y Tailored-BI recibirán 6 meses de Intervención Activa. En la Fase 2, los participantes del grupo de control de la lista de espera pasarán al BI personalizado retrasado, y los participantes del BI y del BI personalizado entrarán en una fase de observación de 6 meses para examinar los efectos de mantenimiento de la intervención.
La intervención mejorará la autoeficacia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Amplitud media de excursión glucémica (MAGE)
Periodo de tiempo: 1 semana
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NYUmed

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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