Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleárně-vestibulární ganglion (CVG) u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2.

18. října 2016 aktualizováno: NYU Langone Health

CGV u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu: Vliv dietních intervencí v lidském mikrobiomu

Navrhovaná studie je integrativním vědeckým počinem, který odráží přínos odborníků v behaviorálních vědách, technologii mHealth, počítačové biologii, endokrinologii, biochemii a výživě. Projekt se vyznačuje jedinečným translačním přístupem, spojujícím chování a biologii ekonomickým způsobem, který poskytuje mechanické pohledy na progresi diabetu 2. typu (T2D) a biologické důsledky změny chování. Projekt může mít hluboké důsledky pro klinickou léčbu časného T2D.

Přehled studie

Detailní popis

T2D představuje významný problém veřejného zdraví. Hyperglykémie je spojena s řadou vaskulárních komplikací, ale klinické studie léčebných režimů navržených k dosažení téměř normálního HbA1c byly většinou negativní. Nedostatečný přínos pozorovaný v těchto studiích může být způsoben tím, že se zaměřovaly spíše na HbA1c než na variabilitu glukózy a byly provedeny u pacientů s prokázanou T2D, u kterých se již objevily komplikace onemocnění. V časném T2D může být management postprandiální glykémie zvláště důležitý pro minimalizaci efektů metabolické paměti a zachování funkce beta buněk. Postprandiální glykémie v časném T2D je z velké části způsobena příjmem stravy, ale výsledky výzkumu, které vedou klinické lékaře, pokud jde o nejlepší dietní přístup k předepisování, jsou smíšené. Dosud provedené studie používají univerzální dietní režimy, které neberou v úvahu jedinečnou glykemickou odezvu osoby na jídlo. Vyšetřovatelé z desetiletí výzkumu vědí, že k zapojení pacientů do změny životního stylu jsou nutné behaviorální metody. Vyšetřovatelé tvrdí, že přizpůsobení přístupu účastníkům glykemické odpovědi a střevnímu mikrobiomu zvýší vlastní účinnost způsoby, kterých nelze dosáhnout pouze standardními behaviorálními metodami, a následně sníží glykemickou variabilitu a účinky metabolické paměti.

Co-PI Segal a kol. prokázali, že subjekty mají vysokou variabilitu mezi subjekty v postprandiální odpovědi na stejnou potravinu, což naznačuje, že univerzální dietní doporučení mají omezenou použitelnost pro kontrolu zvýšené postprandiální glukózy. Algoritmus strojového učení navržený skupinou integruje vícerozměrná data, aby přesně předpovídal personalizované postprandiální glykemické odezvy. V následné validační studii na 100 účastnících prokázali, že intervence ušitá na míru na základě předpokládané odpovědi vedla k výraznému zlepšení postprandiální glykemické odpovědi a byla doprovázena prospěšnými změnami ve střevní mikrobiotě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 5 let nebo méně od diagnostiky diabetu 2

Kritéria vyloučení:

  • více než 5 let od diagnostiky diabetu 2. typu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Behaviorální intervence
Navrhovaná studie zahrnuje 2-fázovou randomizovanou klinickou studii u dospělých s nedávno diagnostikovaným T2D. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny na čekací listině, BI nebo Tailored-BI. V 1. fázi obdrží účastníci kontrolního seznamu čekatelů 6 měsíců standardní péče; Účastníci BI a Tailored-BI získají 6 měsíců aktivní intervence. Ve fázi 2 účastníci kontrolní skupiny na čekací listině přejdou na zpožděnou Tailored-BI a účastníci BI a Tailored-BI vstoupí do 6měsíční pozorovací fáze, aby prozkoumali udržovací účinky intervence.
Intervence zvýší vlastní účinnost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední amplituda glykemické exkurze (MAGE)
Časové okno: 1 týden
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

29. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NYUmed

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit