- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02668328
Kochleárně-vestibulární ganglion (CVG) u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2.
CGV u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 2. typu: Vliv dietních intervencí v lidském mikrobiomu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
T2D představuje významný problém veřejného zdraví. Hyperglykémie je spojena s řadou vaskulárních komplikací, ale klinické studie léčebných režimů navržených k dosažení téměř normálního HbA1c byly většinou negativní. Nedostatečný přínos pozorovaný v těchto studiích může být způsoben tím, že se zaměřovaly spíše na HbA1c než na variabilitu glukózy a byly provedeny u pacientů s prokázanou T2D, u kterých se již objevily komplikace onemocnění. V časném T2D může být management postprandiální glykémie zvláště důležitý pro minimalizaci efektů metabolické paměti a zachování funkce beta buněk. Postprandiální glykémie v časném T2D je z velké části způsobena příjmem stravy, ale výsledky výzkumu, které vedou klinické lékaře, pokud jde o nejlepší dietní přístup k předepisování, jsou smíšené. Dosud provedené studie používají univerzální dietní režimy, které neberou v úvahu jedinečnou glykemickou odezvu osoby na jídlo. Vyšetřovatelé z desetiletí výzkumu vědí, že k zapojení pacientů do změny životního stylu jsou nutné behaviorální metody. Vyšetřovatelé tvrdí, že přizpůsobení přístupu účastníkům glykemické odpovědi a střevnímu mikrobiomu zvýší vlastní účinnost způsoby, kterých nelze dosáhnout pouze standardními behaviorálními metodami, a následně sníží glykemickou variabilitu a účinky metabolické paměti.
Co-PI Segal a kol. prokázali, že subjekty mají vysokou variabilitu mezi subjekty v postprandiální odpovědi na stejnou potravinu, což naznačuje, že univerzální dietní doporučení mají omezenou použitelnost pro kontrolu zvýšené postprandiální glukózy. Algoritmus strojového učení navržený skupinou integruje vícerozměrná data, aby přesně předpovídal personalizované postprandiální glykemické odezvy. V následné validační studii na 100 účastnících prokázali, že intervence ušitá na míru na základě předpokládané odpovědi vedla k výraznému zlepšení postprandiální glykemické odpovědi a byla doprovázena prospěšnými změnami ve střevní mikrobiotě.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 5 let nebo méně od diagnostiky diabetu 2
Kritéria vyloučení:
- více než 5 let od diagnostiky diabetu 2. typu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Behaviorální intervence
Navrhovaná studie zahrnuje 2-fázovou randomizovanou klinickou studii u dospělých s nedávno diagnostikovaným T2D.
Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny na čekací listině, BI nebo Tailored-BI.
V 1. fázi obdrží účastníci kontrolního seznamu čekatelů 6 měsíců standardní péče; Účastníci BI a Tailored-BI získají 6 měsíců aktivní intervence.
Ve fázi 2 účastníci kontrolní skupiny na čekací listině přejdou na zpožděnou Tailored-BI a účastníci BI a Tailored-BI vstoupí do 6měsíční pozorovací fáze, aby prozkoumali udržovací účinky intervence.
|
Intervence zvýší vlastní účinnost
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední amplituda glykemické exkurze (MAGE)
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NYUmed
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .